Säkerhet och immunogenicitet hos V540B hos friska vuxna (V540B-002)
15 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V540B hos friska vuxna.
Forskare letar efter nya sätt att förebygga cancer relaterade till humant papillomvirus (HPV). HPV är ett vanligt virus som kan orsaka en infektion. Det finns många olika typer av HPV. De flesta människors immunförsvar kan bekämpa HPV-infektion och det går över utan behandling. För vissa människor kan HPV-infektioner pågå längre och kan orsaka cancer flera år senare.
Ett standardvaccin för att förebygga HPV-relaterade cancerformer är GARDASIL®9 (G9). G9 skyddar mot 9 typer av HPV men det skyddar inte mot andra typer av HPV. Studievaccinet (kallat V540B) är utformat för att skydda mot samma HPV-typer som G9 skyddar mot plus andra HPV-typer. Huvudmålet med denna studie är att lära sig om säkerheten hos V540B hos friska vuxna och om människor tolererar det.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 714-774-7777
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Avslutad
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Aktiv, inte rekryterande
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-933-6500
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, VS-mätningar och EKG utförda före randomisering
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av onormala cellprov, HPV-relaterade externa genitala lesioner (t.ex. condyloma acuminate, VIN eller PIN) eller extern genital cancer (t.ex. peniscancer), HPV-relaterade vaginala eller anala lesioner (t.ex. condyloma acuminata eller VaIN) ) eller vaginal eller anal cancer.
- Har en historia av cancer (malignitet)
- Har fått något HPV-vaccin eller förväntas få något HPV-vaccin under studien, utanför protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GARDASIL®9 (G9)
Deltagarna kommer att få vaccinationer med G9.
|
Suspension administreras via intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: V540B
Deltagarna kommer att få vaccinationer med V540B.
|
Experimentellt vaccin och adjuvans administreras via IM-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en efterfrågad biverkning på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en efterfrågad systemisk AE
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar huvudvärk, trötthet, illamående, yrsel, muskelvärk, ledvärk.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Omedelbara reaktioner som uppstår inom 30 minuter efter varje vaccination
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en allvarlig negativ händelse
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
Allvarliga biverkningar (SAE) inkluderar biverkningar som resulterar i något av följande utfall: död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala funktioner , eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Antal deltagare som upplevt en händelse av kliniskt intresse
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
Händelser av kliniskt intresse (ECI) definieras som en överdos av sponsorns produkt, läkemedelsinducerade leverskador eller potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs).
|
Upp till cirka 18 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde oönskade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
En oönskad AE är en AE som inte begärdes med hjälp av ett vaccinrapportkort (VRC) och som meddelas av en deltagare (eller deras juridiskt godtagbara representant, om tillämpligt).
Oönskade biverkningar inkluderar allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
|
Upp till cirka 7 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en medicinskt granskad AE
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
|
AE där läkarvård tas emot under ett oplanerat, icke-rutinmässigt polikliniskt besök, såsom ett akutmottagningsbesök, kontorsbesök eller ett akut vårdbesök med någon medicinsk personal av någon anledning.
Rutinbesök betraktas inte som medicinskt besökta biverkningar (MAAE).
Exempel på rutinbesök är fysisk undersökning, friskvårdsbesök eller vaccinationer.
|
Upp till cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt immunglobulin G (IgG) geometriska medelkvoter (GMR) för anti-HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Geometriskt medelvärde (GMR) av titrar för deltagare vaccinerade med V540B jämfört med de som fick G9 enbart kommer att beräknas.
|
Upp till cirka 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- V540B-002 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .