Sikkerhet og immunogenisitet til V540B hos friske voksne (V540B-002)
15. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V540B hos friske voksne.
Forskere leter etter nye måter å forebygge kreft relatert til humant papillomavirus (HPV). HPV er et vanlig virus som kan forårsake en infeksjon. Det finnes mange forskjellige typer HPV. De flestes immunsystem kan bekjempe HPV-infeksjon og det går over uten behandling. For noen mennesker kan HPV-infeksjoner vare lenger og kan forårsake kreft år senere.
En standard vaksine for å forebygge HPV-relaterte kreftformer er GARDASIL®9 (G9). G9 beskytter mot 9 typer HPV, men den beskytter ikke mot andre typer HPV. Studievaksinen (kalt V540B) er designet for å beskytte mot de samme HPV-typene som G9 beskytter mot pluss andre HPV-typer. Hovedmålet med denne studien er å lære om sikkerheten til V540B hos friske voksne og om folk tåler det.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 714-774-7777
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Fullført
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402-933-6500
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, VS-målinger og EKG utført før randomisering
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med unormale celleprøver, HPV-relaterte ytre genitale lesjoner (f.eks. condyloma acuminate, VIN eller PIN) eller ekstern kjønnskreft (f.eks. peniskreft), HPV-relaterte vaginale eller anale lesjoner (f.eks. condyloma acuminata eller VaIN) ) eller vaginal eller anal kreft.
- Har en historie med kreft (malignitet)
- Har mottatt HPV-vaksine eller forventes å motta HPV-vaksine i løpet av studien, utenfor protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GARDASIL®9 (G9)
Deltakerne vil få vaksinasjoner med G9.
|
Suspensjon administrert via intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: V540B
Deltakerne vil få vaksinasjoner med V540B.
|
Eksperimentell vaksine og adjuvans administrert via IM-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en forespurt bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en etterspurt systemisk AE
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer hodepine, tretthet, kvalme, svimmelhet, muskelsmerter, leddsmerter.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Umiddelbare reaksjoner som oppstår innen 30 minutter etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer uønskede hendelser som resulterer i noen av følgende utfall: død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale funksjoner , eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Opptil ca 18 måneder
|
|
Antall deltakere som har opplevd en hendelse av klinisk interesse
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
|
Hendelser av klinisk interesse (ECI) er definert som en overdose av sponsorproduktet, medikamentinduserte leverskadehendelser eller potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs).
|
Opptil ca 18 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde uønskede bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
En uoppfordret AE er en AE som ikke ble bedt om ved hjelp av et vaksinerapportkort (VRC) og som er kommunisert av en deltaker (eller deres juridisk akseptable representant, hvis aktuelt).
Uønskede bivirkninger inkluderer alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
|
Opptil ca 7 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en medisinsk deltatt AE
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
|
Ulykker der legehjelp mottas under et uplanlagt, ikke-rutinemessig poliklinisk besøk, for eksempel et akuttmottaksbesøk, kontorbesøk eller et akuttbesøk med medisinsk personell uansett årsak.
Rutinebesøk regnes ikke som medisinsk-besøkte bivirkninger (MAAE).
Eksempler på rutinebesøk inkluderer fysisk undersøkelse, velværebesøk eller vaksinasjoner.
|
Opptil ca 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt immunglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av titere for deltakere vaksinert med V540B versus de som mottok G9 alene vil bli beregnet.
|
Opptil ca 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- V540B-002 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .