Безопасность и иммуногенность V540B у здоровых взрослых (V540B-002)
15 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое с помощью компаратора исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V540B у здоровых взрослых.
Исследователи ищут новые способы предотвращения рака, связанного с вирусом папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ — распространенный вирус, который может вызвать инфекцию. Существует много различных типов ВПЧ. Иммунная система большинства людей способна бороться с инфекцией ВПЧ, и она проходит без лечения. У некоторых людей инфекция ВПЧ может длиться дольше и через несколько лет может вызвать рак.
Стандартной вакциной для предотвращения рака, связанного с ВПЧ, является ГАРДАСИЛ®9 (G9). G9 защищает от 9 типов ВПЧ, но не защищает от других типов ВПЧ. Исследуемая вакцина (под названием V540B) предназначена для защиты от тех же типов ВПЧ, от которых защищает G9, а также от других типов ВПЧ. Основная цель этого исследования — узнать о безопасности V540B у здоровых взрослых и о том, переносят ли люди его.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 714-774-7777
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Завершенный
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Активный, не рекрутирующий
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 402-933-6500
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- На основании анамнеза, физического осмотра, измерений ВС и ЭКГ, выполненных до рандомизации, у вас хорошее здоровье.
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет в анамнезе аномальные мазки Папаниколау, поражения наружных половых органов, связанные с ВПЧ (например, остроконечные кондиломы, VIN или PIN) или рак наружных половых органов (например, рак полового члена), вагинальные или анальные поражения, связанные с ВПЧ (например, остроконечные кондиломы или VaIN). ) или рак влагалища или анального канала.
- Имеет историю рака (злокачественного новообразования)
- Получил какую-либо вакцину против ВПЧ или ожидается получение какой-либо вакцины против ВПЧ во время исследования вне протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГАРДАСИЛ®9 (G9)
Участники получат прививки G9.
|
Суспензию вводят внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В540Б
Участники получат прививки V540B.
|
Экспериментальная вакцина и адъювант, вводимые посредством внутримышечной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали желаемое нежелательное явление в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло желаемое системное НЯ
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
Желаемые системные НЯ включают головную боль, утомляемость, тошноту, головокружение, мышечные боли, боли в суставах.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Немедленные реакции, возникающие в течение 30 минут после любой вакцинации
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников, которые испытали серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают в себя нежелательные явления, которые приводят к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная недееспособность или существенное нарушение способности выполнять нормальные функции. или врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
Примерно до 18 месяцев
|
|
Количество участников, у которых произошло событие, представляющее клинический интерес
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
События, представляющие клинический интерес (ECI), определяются как передозировка продукта спонсора, события, вызванные лекарственным средством, или потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMD).
|
Примерно до 18 месяцев
|
|
Количество участников, испытавших нежелательные НЯ
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
Нежелательное НЯ — это НЯ, которое не было запрошено с использованием карты успеваемости о вакцинации (VRC) и о котором сообщил участник (или его законный представитель, если применимо).
Нежелательные НЯ включают серьезные и несерьезные НЯ.
|
Примерно до 7 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло НЯ, требующее медицинского вмешательства
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
|
НЯ, при которых медицинская помощь оказывается во время внепланового, непланового амбулаторного посещения, например, посещения отделения неотложной помощи, посещения офиса или посещения неотложной медицинской помощи любым медицинским персоналом по любой причине.
Регулярные визиты не считаются нежелательными явлениями, сопровождаемыми врачом (MAAE).
Примеры регулярных посещений включают медицинский осмотр, оздоровительные визиты или вакцинацию.
|
Примерно до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое соотношение общего иммуноглобулина G (IgG) для типов антител к ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
|
Будет рассчитано среднее геометрическое соотношение (GMR) титров для участников, вакцинированных V540B, по сравнению с теми, кто получил только G9.
|
Примерно до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- V540B-002 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .