V540B:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (V540B-002)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu, annoksen suurennustutkimus V540B:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Tutkijat etsivät uusia tapoja ehkäistä ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviä syöpiä. HPV on yleinen virus, joka voi aiheuttaa infektion. HPV:tä on monia erilaisia. Useimpien ihmisten immuunijärjestelmä pystyy taistelemaan HPV-infektiota vastaan ja se häviää ilman hoitoa. Joillekin ihmisille HPV-infektiot voivat kestää pidempään ja voivat aiheuttaa syöpää vuosia myöhemmin.
Vakiorokote HPV:hen liittyvien syöpien ehkäisyyn on GARDASIL®9 (G9). G9 suojaa yhdeksältä HPV-tyypiltä, mutta se ei suojaa muilta HPV-tyypeiltä. Tutkimusrokote (nimeltään V540B) on suunniteltu suojaamaan samoja HPV-tyyppejä vastaan, joita G9 suojaa ja muita HPV-tyyppejä vastaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoa V540B:n turvallisuudesta terveillä aikuisilla ja sietääkö ihmiset sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 714-774-7777
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Valmis
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 954-455-5757
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 402-933-6500
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, VS-mittausten ja ennen satunnaistamista suoritettujen EKG:iden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on aiemmin ollut epänormaaleja Papa-kokeita, HPV:hen liittyviä ulkoisten sukuelinten leesioita (esim. condyloma acuminate, VIN tai PIN) tai ulkoisten sukuelinten syöpää (esim. peniksen syöpä), HPV:hen liittyviä emättimen tai peräaukon leesioita (esim. condyloma acuminata tai VaIN) ) tai emättimen tai peräaukon syöpä.
- Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
- on saanut HPV-rokotteen tai sen odotetaan saavan HPV-rokotteen tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GARDASIL®9 (G9)
Osallistujat saavat G9-rokotukset.
|
Suspensio annetaan lihakseen (IM) injektiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: V540B
Osallistujat saavat rokotukset V540B:llä.
|
Kokeellinen rokote ja adjuvantti annetaan IM-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tilatun injektiopaikan haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tilatun systeemisen AE:n
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, pahoinvointi, huimaus, lihaskivut, nivelkipu.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Välittömät reaktiot 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Vakavan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) ovat haittatapahtumat, jotka johtavat johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja toimintoja. tai synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Kliinisesti kiinnostavan tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
Kliinisesti kiinnostavat tapahtumat (ECI) määritellään sponsorin tuotteen yliannostukseksi, lääkkeiden aiheuttamaksi maksavaurioksi tai mahdollisiksi immuunivälitteisiksi sairauksiksi (pIMD).
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Ei-toivottu AE on AE, jota ei ole pyydetty käyttämällä rokoteraporttikorttia (VRC) ja josta osallistuja (tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa, jos sovellettavissa) on ilmoittanut.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
|
Lääketieteellisesti hoidetun AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
|
AE-tapaukset, joissa lääketieteellistä apua saadaan suunnittelemattoman, ei-rutiininomaisen avohoitokäynnin aikana, kuten ensiapukäynnin, toimistokäynnin tai lääkintähenkilöstön kiireellisen hoitokäynnin aikana mistä tahansa syystä.
Rutiinikäyntejä ei pidetä lääketieteellisesti valvotuina haittatapahtumina (MAAE).
Esimerkkejä rutiinikäynneistä ovat fyysinen tarkastus, hyvinvointikäynnit tai rokotukset.
|
Jopa noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskiarvot (GMR:t) anti-HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
|
Titterien geometrinen keskiarvo (GMR) lasketaan V540B:llä rokotettuihin osallistujiin verrattuna pelkästään G9:ää saaneisiin.
|
Jopa noin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V540B-002 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .