Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af V540B hos raske voksne (V540B-002)

1. august 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, komparatorkontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V540B hos raske voksne.

Forskere leder efter nye måder at forebygge kræftsygdomme relateret til humant papillomavirus (HPV). HPV er en almindelig virus, der kan forårsage en infektion. Der findes mange forskellige typer af HPV. De fleste menneskers immunsystem kan bekæmpe HPV-infektion, og det går væk uden behandling. For nogle mennesker kan HPV-infektioner vare længere og kan forårsage kræft år senere.

En standardvaccine til forebyggelse af HPV-relaterede kræftformer er GARDASIL®9 (G9). G9 beskytter mod 9 typer af HPV, men det beskytter ikke mod andre typer HPV. Studievaccinen (kaldet V540B) er designet til at beskytte mod de samme HPV-typer, som G9 beskytter mod plus andre HPV-typer. Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved V540B hos raske voksne, og om folk tåler det.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, VS-målinger og EKG udført før randomisering

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie med unormale Pap-smears, HPV-relaterede eksterne genitale læsioner (f.eks. condyloma acuminate, VIN eller PIN) eller ekstern genital cancer (f.eks. peniskræft), HPV-relaterede vaginale eller anale læsioner (f.eks. condyloma acuminata eller VaIN ) eller vaginal eller anal cancer.
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har modtaget en HPV-vaccine eller forventes at modtage en hvilken som helst HPV-vaccine under undersøgelsen uden for protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GARDASIL®9 (G9)
Deltagerne vil modtage vaccinationer med G9.
Biologisk: GARDASIL®9 (G9)
Suspension administreret via intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • V503
Eksperimentel: V540B
Deltagerne vil modtage vaccinationer med V540B.
Biologisk: V540B
Eksperimentel vaccine og adjuvans administreret via IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere, der oplever en opfordret systemisk AE
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Opfordrede systemiske bivirkninger omfatter hovedpine, træthed, kvalme, svimmelhed, muskelsmerter, ledsmerter.
Op til cirka 6 måneder
Øjeblikkelige reaktioner, der opstår inden for 30 minutter efter enhver vaccination
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) omfatter uønskede hændelser, der resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale funktioner , eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til cirka 18 måneder
Antal deltagere, der har oplevet en hændelse af klinisk interesse
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Hændelser af klinisk interesse (ECI'er) defineres som en overdosis af sponsorens produkt, lægemiddelinducerede leverskadehændelser eller potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Op til cirka 18 måneder
Antal deltagere, der oplevede uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
En uopfordret AE er en AE, der ikke blev anmodet om ved hjælp af et vaccinerapportkort (VRC), og som kommunikeres af en deltager (eller deres juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant). Uopfordrede bivirkninger omfatter alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
Op til cirka 7 måneder
Antal deltagere, der oplevede en medicinsk behandlet AE
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
AE'er, hvor der modtages lægehjælp under et uplanlagt, ikke-rutinemæssigt ambulant besøg, såsom et besøg på en akutafdeling, et kontorbesøg eller et akut besøg hos medicinsk personale uanset årsag. Rutinebesøg betragtes ikke som medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er). Eksempler på rutinebesøg omfatter fysisk undersøgelse, wellnessbesøg eller vaccinationer.
Op til cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Immunoglobulin G (IgG) geometriske middelforhold (GMR'er) for anti-HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af titere for deltagere vaccineret med V540B versus dem, der modtog G9 alene, vil blive beregnet.
Op til cirka 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • V540B-002 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GARDASIL®9 (G9)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner