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Sicurezza e immunogenicità di V540B negli adulti sani (V540B-002)

1 agosto 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V540B negli adulti sani.

I ricercatori sono alla ricerca di nuovi modi per prevenire i tumori legati al papillomavirus umano (HPV). L’HPV è un virus comune che può causare un’infezione. Esistono molti tipi diversi di HPV. Il sistema immunitario della maggior parte delle persone può combattere l'infezione da HPV e scompare senza trattamento. Per alcune persone, le infezioni da HPV possono durare più a lungo e causare il cancro anni dopo.

Un vaccino standard per prevenire i tumori correlati all’HPV è GARDASIL®9 (G9). G9 protegge da 9 tipi di HPV ma non protegge da altri tipi di HPV. Il vaccino in studio (denominato V540B) è progettato per proteggere dagli stessi tipi di HPV da cui protegge G9 più altri tipi di HPV. L'obiettivo principale di questo studio è conoscere la sicurezza del V540B negli adulti sani e se le persone lo tollerano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute in base all'anamnesi medica, all'esame obiettivo, alle misurazioni VS e agli ECG eseguiti prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di Pap test anomali, lesioni genitali esterne correlate all'HPV (ad esempio, condilomi acuminati, VIN o PIN) o cancro genitale esterno (ad esempio, cancro del pene), lesioni vaginali o anali correlate all'HPV (ad esempio, condilomi acuminati o VaIN ) o cancro vaginale o anale.
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha ricevuto un vaccino HPV o si prevede che riceverà un vaccino HPV durante lo studio, al di fuori del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GARDASIL®9 (G9)
I partecipanti riceveranno vaccinazioni con G9.
Biologico: GARDASIL®9 (G9)
Sospensione somministrata tramite iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • V503
Sperimentale: V540B
I partecipanti riceveranno vaccinazioni con V540B.
Biologico: V540B
Vaccino sperimentale e adiuvante somministrato tramite iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) nel sito di iniezione richiesto
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Gli eventi avversi sistemici richiesti comprendono mal di testa, affaticamento, nausea, vertigini, dolori muscolari, dolori articolari.
Fino a circa 6 mesi
Reazioni immediate che si verificano entro 30 minuti dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Gli eventi avversi gravi (SAE) includono eventi avversi che provocano uno dei seguenti esiti: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita/difetto congenito.
Fino a circa 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno vissuto un evento di interesse clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Gli eventi di interesse clinico (ECI) sono definiti come un sovradosaggio del prodotto dello Sponsor, eventi di danno epatico indotto da farmaci o potenziali malattie immuno-mediate (pIMD).
Fino a circa 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Un EA non richiesto è un EA che non è stato sollecitato utilizzando una pagella del vaccino (VRC) e che viene comunicato da un partecipante (o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile). Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi gravi e non gravi.
Fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso assistito da assistenza medica
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
EA in cui si riceve assistenza medica durante una visita ambulatoriale non programmata e non di routine, come una visita al pronto soccorso, una visita ambulatoriale o una visita di assistenza urgente con qualsiasi personale medico per qualsiasi motivo. Le visite di routine non sono considerate eventi avversi assistiti dal medico (MAAE). Esempi di visite di routine includono esame fisico, visite benessere o vaccinazioni.
Fino a circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti medi geometrici (GMR) delle immunoglobuline G totali (IgG) per i tipi anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Verrà calcolato il rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli per i partecipanti vaccinati con V540B rispetto a quelli che hanno ricevuto solo G9.
Fino a circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V540B-002 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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