Bezpieczeństwo i immunogenność preparatu V540B u zdrowych dorosłych (V540B-002)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane komparatorem badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V540B u zdrowych dorosłych.
Naukowcy szukają nowych sposobów zapobiegania nowotworom wywołanym wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV jest powszechnym wirusem, który może powodować infekcję. Istnieje wiele różnych typów wirusa HPV. Układ odpornościowy większości ludzi jest w stanie zwalczyć infekcję HPV, która ustępuje bez leczenia. U niektórych osób zakażenia HPV mogą trwać dłużej i powodować raka po latach.
Standardową szczepionką zapobiegającą nowotworom związanym z HPV jest GARDASIL®9 (G9). G9 chroni przed 9 typami HPV, ale nie chroni przed innymi typami HPV. Badana szczepionka (zwana V540B) ma chronić przed tymi samymi typami HPV, przed którymi chroni G9, a także innymi typami HPV. Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania V540B u zdrowych osób dorosłych oraz tego, czy ludzie go tolerują.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Rekrutacyjny
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 714-774-7777
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Zakończony
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 402-933-6500
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Czy jego stan zdrowia jest dobry, co stwierdzono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pomiarów VS i zapisów EKG wykonanych przed randomizacją
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- ma w przeszłości nieprawidłowe wyniki wymazów cytologicznych, związane z HPV zmiany w zewnętrznych narządach płciowych (np. kłykcina kończysta, VIN lub PIN) lub raka zewnętrznych narządów płciowych (np. rak prącia), zmiany w pochwie lub odbycie związane z HPV (np. kłykcina kończysta lub VaIN) ) lub raka pochwy lub odbytu.
- Ma historię raka (nowotwór złośliwy)
- Czy otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw HPV lub oczekuje się, że otrzyma jakąkolwiek szczepionkę przeciwko HPV w trakcie badania poza protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GARDASIL®9 (G9)
Uczestnicy otrzymają szczepionkę G9.
|
Zawiesina podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: V540B
Uczestnicy otrzymają szczepionkę V540B.
|
Eksperymentalna szczepionka i adiuwant podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło pożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło pożądane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się ból głowy, zmęczenie, nudności, zawroty głowy, bóle mięśni i stawów.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Natychmiastowe reakcje występujące w ciągu 30 minut po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia niepożądane, które powodują którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niezdolność lub istotne zakłócenie zdolności do normalnego funkcjonowania lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
Zdarzenia o znaczeniu klinicznym (ECI) definiuje się jako przedawkowanie produktu Sponsora, zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby wywołanym lekami lub potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD).
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które nie zostało zamówione przy użyciu karty zgłoszenia szczepionki (VRC) i które zostało zgłoszone przez uczestnika (lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela, jeśli ma to zastosowanie).
Do niezamówionych zdarzeń niepożądanych zalicza się poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Do około 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego objętego opieką medyczną
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
AE, w których pomoc lekarska została udzielona podczas niezaplanowanej, nierutynowej wizyty ambulatoryjnej, takiej jak wizyta na oddziale ratunkowym, wizyta w gabinecie lekarskim lub wizyta w trybie pilnym z jakimkolwiek personelem medycznym z dowolnego powodu.
Rutynowe wizyty nie są uznawane za zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE).
Przykładami rutynowych wizyt są badania fizykalne, wizyty odnowy biologicznej lub szczepienia.
|
Do około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne współczynników całkowitej immunoglobuliny G (IgG) (GMR) dla anty-HPV typów 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Obliczony zostanie stosunek średniej geometrycznej (GMR) mian dla uczestników zaszczepionych V540B w porównaniu z tymi, którzy otrzymali samą G9.
|
Do około 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- V540B-002 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .