Segurança e imunogenicidade de V540B em adultos saudáveis (V540B-002)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V540B em adultos saudáveis.
Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de prevenir o câncer relacionado ao papilomavírus humano (HPV). O HPV é um vírus comum que pode causar uma infecção. Existem muitos tipos diferentes de HPV. O sistema imunológico da maioria das pessoas pode combater a infecção pelo HPV e ela desaparece sem tratamento. Para algumas pessoas, as infecções por HPV podem durar mais tempo e causar câncer anos depois.
Uma vacina padrão para prevenir cânceres relacionados ao HPV é a GARDASIL®9 (G9). G9 protege contra 9 tipos de HPV, mas não protege contra outros tipos de HPV. A vacina do estudo (denominada V540B) foi projetada para proteger contra os mesmos tipos de HPV contra os quais o G9 protege, além de outros tipos de HPV. O principal objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do V540B em adultos saudáveis e se as pessoas o toleram.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 714-774-7777
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Concluído
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
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-
Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 954-455-5757
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402-933-6500
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de VS e ECGs realizados antes da randomização
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico de exames de Papanicolau anormais, lesões genitais externas relacionadas ao HPV (por exemplo, condiloma acuminado, VIN ou PIN) ou câncer genital externo (por exemplo, câncer de pênis), lesões vaginais ou anais relacionadas ao HPV (por exemplo, condiloma acuminado ou VaIN ) ou câncer vaginal ou anal.
- Tem histórico de câncer (malignidade)
- Recebeu alguma vacina contra HPV ou espera receber alguma vacina contra HPV durante o estudo, fora do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GARDASIL®9 (G9)
Os participantes receberão vacinas com o G9.
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Suspensão administrada por injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: V540B
Os participantes receberão vacinas com V540B.
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Vacina experimental e adjuvante administrados por injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que vivenciaram um EA sistêmico solicitado
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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EAs sistêmicos solicitados incluem dor de cabeça, fadiga, náusea, tontura, dores musculares e dores nas articulações.
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Até aproximadamente 6 meses
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Reações imediatas que ocorrem dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que sofreram um evento adverso grave
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Eventos adversos graves (EAGs) incluem eventos adversos que resultam em qualquer um dos seguintes resultados: morte, evento adverso com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais , ou uma anomalia congênita/defeito de nascença.
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Até aproximadamente 18 meses
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Número de participantes que vivenciaram um evento de interesse clínico
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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Eventos de interesse clínico (ECIs) são definidos como uma overdose do produto do Patrocinador, eventos de lesão hepática induzida por medicamentos ou possíveis doenças imunomediadas (pIMDs).
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Até aproximadamente 18 meses
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Número de participantes que vivenciaram EAs não solicitados
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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Um EA não solicitado é um EA que não foi solicitado através de um boletim de vacinação (VRC) e que é comunicado por um participante (ou seu representante legalmente aceitável, se aplicável).
EAs não solicitados incluem EAs graves e não graves.
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Até aproximadamente 7 meses
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Número de participantes que vivenciaram um EA assistido por um médico
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
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EAs em que a atenção médica é recebida durante uma consulta ambulatorial não programada e não rotineira, como uma visita ao departamento de emergência, uma consulta ao consultório ou uma consulta de atendimento de urgência com qualquer equipe médica por qualquer motivo.
As visitas de rotina não são consideradas eventos adversos assistidos por médico (MAAEs).
Exemplos de visitas de rotina incluem exame físico, visitas de bem-estar ou vacinações.
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Até aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões médias geométricas (GMRs) de imunoglobulina G total (IgG) para anti-HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
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A razão média geométrica (GMR) dos títulos para participantes vacinados com V540B versus aqueles que receberam apenas G9 será calculada.
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Até aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V540B-002 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .