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Sicherheit und Immunogenität von V540B bei gesunden Erwachsenen (V540B-002)

1. August 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichskontrollierte Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V540B bei gesunden Erwachsenen.

Forscher suchen nach neuen Wegen, um Krebserkrankungen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) vorzubeugen. HPV ist ein weit verbreitetes Virus, das eine Infektion verursachen kann. Es gibt viele verschiedene Arten von HPV. Das Immunsystem der meisten Menschen kann eine HPV-Infektion bekämpfen und sie verschwindet ohne Behandlung. Bei manchen Menschen können HPV-Infektionen länger andauern und Jahre später Krebs verursachen.

Ein Standardimpfstoff zur Vorbeugung von HPV-bedingten Krebserkrankungen ist GARDASIL®9 (G9). G9 schützt vor 9 HPV-Typen, jedoch nicht vor anderen HPV-Typen. Der Studienimpfstoff (genannt V540B) soll vor denselben HPV-Typen schützen, vor denen G9 sowie vor anderen HPV-Typen schützt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher V540B bei gesunden Erwachsenen ist und ob Menschen es vertragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den VS-Messungen und den vor der Randomisierung durchgeführten EKGs in einem guten Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine Vorgeschichte mit abnormalen Pap-Abstrichen, HPV-bedingten äußeren Genitalläsionen (z. B. Condyloma acuminata, VIN oder PIN) oder äußerem Genitalkrebs (z. B. Peniskrebs), HPV-bedingten Vaginal- oder Analläsionen (z. B. Condyloma acuminata oder VaIN). ) oder Vaginal- oder Analkrebs.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Hat einen HPV-Impfstoff erhalten oder wird voraussichtlich während der Studie außerhalb des Protokolls einen HPV-Impfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GARDASIL®9 (G9)
Die Teilnehmer erhalten Impfungen mit G9.
Biologisch: GARDASIL®9 (G9)
Suspension, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • V503
Experimental: V540B
Die Teilnehmer erhalten Impfungen mit V540B.
Biologisch: V540B
Experimenteller Impfstoff und Adjuvans, verabreicht per IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein angefordertes unerwünschtes Ereignis (AE) an der Injektionsstelle auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine angeforderte systemische UE auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schwindel, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.
Bis ca. 6 Monate
Sofortreaktionen, die innerhalb von 30 Minuten nach einer Impfung auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören unerwünschte Ereignisse, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Funktionen auszuführen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ereignis von klinischem Interesse erlebt haben
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
Ereignisse von klinischem Interesse (ECIs) sind definiert als eine Überdosis des Produkts des Sponsors, arzneimittelinduzierte Leberschäden oder potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs).
Bis ca. 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Eine unaufgeforderte UE ist eine UE, die nicht mithilfe eines Impfberichts (VRC) angefordert wurde und die von einem Teilnehmer (oder gegebenenfalls seinem rechtlich zulässigen Vertreter) mitgeteilt wird. Zu den unaufgeforderten UEs zählen schwerwiegende und nicht schwerwiegende UEs.
Bis ca. 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine medizinisch betreute UE aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 18 Monate
UE, bei denen medizinische Hilfe während eines außerplanmäßigen, nicht routinemäßigen ambulanten Besuchs in Anspruch genommen wird, z. B. bei einem Besuch in der Notaufnahme, einem Praxisbesuch oder einem Notfallbesuch bei medizinischem Personal aus irgendeinem Grund. Routinebesuche gelten nicht als medizinisch bedingte unerwünschte Ereignisse (MAAE). Beispiele für Routinebesuche sind körperliche Untersuchungen, Wellnessbesuche oder Impfungen.
Bis ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Immunglobulin G (IgG) Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) für die Anti-HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Es wird das geometrische Mittelverhältnis (GMR) der Titer für Teilnehmer, die mit V540B geimpft wurden, im Vergleich zu denen, die nur G9 erhielten, berechnet.
Bis ca. 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V540B-002 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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