Veiligheid en immunogeniciteit van V540B bij gezonde volwassenen (V540B-002)
15 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, comparatorgecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V540B bij gezonde volwassenen te evalueren.
Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om kankers gerelateerd aan het humaan papillomavirus (HPV) te voorkomen. HPV is een veel voorkomend virus dat een infectie kan veroorzaken. Er zijn veel verschillende soorten HPV. Het immuunsysteem van de meeste mensen kan een HPV-infectie bestrijden en deze verdwijnt zonder behandeling. Bij sommige mensen kunnen HPV-infecties langer duren en jaren later kanker veroorzaken.
Een standaardvaccin om HPV-gerelateerde kankers te voorkomen is GARDASIL®9 (G9). G9 beschermt tegen 9 typen HPV, maar beschermt niet tegen andere typen HPV. Het onderzoeksvaccin (genaamd V540B) is ontworpen om te beschermen tegen dezelfde HPV-typen waartegen G9 beschermt, plus andere HPV-typen. Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van V540B bij gezonde volwassenen en of mensen het verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 714-774-7777
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Voltooid
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Actief, niet wervend
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Werving
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 402-933-6500
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Is in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, VS-metingen en ECG’s uitgevoerd vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van abnormale uitstrijkjes, HPV-gerelateerde uitwendige genitale laesies (bijv. condyloma acuminata, VIN of PIN) of uitwendige genitale kanker (bijv. peniskanker), HPV-gerelateerde vaginale of anale laesies (bijv. condyloma acuminata of VaIN ) of vaginale of anale kanker.
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft tijdens het onderzoek een HPV-vaccin gekregen of zal naar verwachting een HPV-vaccin krijgen, buiten het protocol om
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GARDASIL®9 (G9)
Deelnemers krijgen vaccinaties met G9.
|
Suspensie toegediend via intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: V540B
Deelnemers krijgen vaccinaties met V540B.
|
Experimenteel vaccin en adjuvans toegediend via IM-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een gevraagde bijwerking op de injectieplaats ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een gevraagde systemische bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Gevraagde systemische bijwerkingen zijn onder meer hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, duizeligheid, spierpijn en gewrichtspijn.
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Onmiddellijke reacties die optreden binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's) omvatten bijwerkingen die resulteren in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale functies uit te voeren of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een gebeurtenis van klinisch belang heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Gebeurtenissen van klinisch belang (ECI's) worden gedefinieerd als een overdosis van het product van de sponsor, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's).
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Een ongevraagde bijwerking is een bijwerking die niet is opgevraagd met behulp van een vaccinrapportkaart (VRC) en die wordt gecommuniceerd door een deelnemer (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing).
Ongevraagde bijwerkingen omvatten ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een medisch begeleide AE heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Bijwerkingen waarbij medische aandacht wordt gegeven tijdens een ongepland, niet-routinematig poliklinisch bezoek, zoals een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, een kantoorbezoek of een spoedeisend zorgbezoek met medisch personeel om welke reden dan ook.
Routinematige bezoeken worden niet beschouwd als medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's).
Voorbeelden van routinebezoeken zijn lichamelijk onderzoek, wellnessbezoeken of vaccinaties.
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal immunoglobuline G (IgG) Geometrische gemiddelde ratio’s (GMR’s) voor anti-HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
De geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van titers voor deelnemers die zijn gevaccineerd met V540B versus degenen die alleen G9 hebben gekregen, zal worden berekend.
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- V540B-002 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .