Seguridad e inmunogenicidad de V540B en adultos sanos (V540B-002)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V540B en adultos sanos.
Los investigadores están buscando nuevas formas de prevenir los cánceres relacionados con el virus del papiloma humano (VPH). El VPH es un virus común que puede causar una infección. Hay muchos tipos diferentes de VPH. El sistema inmunológico de la mayoría de las personas puede combatir la infección por VPH y ésta desaparece sin tratamiento. Para algunas personas, las infecciones por VPH pueden durar más y causar cáncer años después.
Una vacuna estándar para prevenir los cánceres relacionados con el VPH es GARDASIL®9 (G9). G9 protege contra 9 tipos de VPH pero no protege contra otros tipos de VPH. La vacuna del estudio (llamada V540B) está diseñada para proteger contra los mismos tipos de VPH contra los que protege G9, además de otros tipos de VPH. El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad de V540B en adultos sanos y si las personas lo toleran.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Reclutamiento
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 714-774-7777
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Terminado
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-455-5757
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 402-933-6500
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de VS y los ECG realizados antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de pruebas de Papanicolaou anormales, lesiones genitales externas relacionadas con el VPH (p. ej., condiloma acuminado, VIN o PIN) o cáncer genital externo (p. ej., cáncer de pene), lesiones vaginales o anales relacionadas con el VPH (p. ej., condiloma acuminado o VaIN). ) o cáncer vaginal o anal.
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Ha recibido alguna vacuna contra el VPH o se espera que reciba alguna vacuna contra el VPH durante el estudio, fuera del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GARDASIL®9 (G9)
Los participantes recibirán vacunas con G9.
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Suspensión administrada mediante inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: V540B
Los participantes recibirán vacunas con V540B.
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Vacuna experimental y adyuvante administrados mediante inyección IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA) en el lugar de inyección solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Número de participantes que experimentan un EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Los EA sistémicos solicitados incluyen dolor de cabeza, fatiga, náuseas, mareos, dolores musculares y dolor en las articulaciones.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Reacciones inmediatas que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses aproximadamente
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Los eventos adversos graves (AAG) incluyen eventos adversos que resultan en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales. , o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta 18 meses aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron un evento de interés clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses aproximadamente
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Los eventos de interés clínico (ECI) se definen como una sobredosis del producto del patrocinador, eventos de lesión hepática inducida por fármacos o posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD).
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Hasta 18 meses aproximadamente
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Número de participantes que experimentaron EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Un EA no solicitado es un EA que no se solicitó mediante un boletín de calificaciones de vacunas (VRC) y que es comunicado por un participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde).
Los EA no solicitados incluyen EA graves y no graves.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Número de participantes que experimentaron un EA atendido por un médico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
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EA en los que se recibe atención médica durante una visita ambulatoria no programada y no rutinaria, como una visita al departamento de emergencias, una visita al consultorio o una visita de atención de urgencia con cualquier personal médico por cualquier motivo.
Las visitas de rutina no se consideran eventos adversos asistidos por un médico (AMAA).
Ejemplos de visitas de rutina incluyen exámenes físicos, visitas de bienestar o vacunas.
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Hasta aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones medias geométricas (GMR) de inmunoglobulina G (IgG) total para los tipos anti-VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Se calculará la relación media geométrica (GMR) de los títulos de los participantes vacunados con V540B versus los que recibieron G9 solo.
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V540B-002 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .