Sécurité et immunogénicité du V540B chez les adultes en bonne santé (V540B-002)
15 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V540B chez les adultes en bonne santé.
Les chercheurs recherchent de nouvelles façons de prévenir les cancers liés au virus du papillome humain (VPH). Le VPH est un virus courant qui peut provoquer une infection. Il existe de nombreux types différents de VPH. Le système immunitaire de la plupart des gens peut combattre l’infection par le VPH et celle-ci disparaît sans traitement. Pour certaines personnes, les infections au VPH peuvent durer plus longtemps et provoquer un cancer des années plus tard.
Un vaccin standard pour prévenir les cancers liés au VPH est GARDASIL®9 (G9). Le G9 protège contre 9 types de VPH mais ne protège pas contre les autres types de VPH. Le vaccin à l’étude (appelé V540B) est conçu pour protéger contre les mêmes types de VPH contre lesquels le G9 protège, ainsi que d’autres types de VPH. L'objectif principal de cette étude est de connaître l'innocuité du V540B chez les adultes en bonne santé et si les gens le tolèrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 714-774-7777
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Complété
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Actif, ne recrute pas
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 954-324-4706
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 402-933-6500
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures VS et des ECG effectués avant la randomisation
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents de tests Pap anormaux, de lésions génitales externes liées au VPH (par exemple, condylome acuminé, VIN ou PIN) ou de cancer génital externe (par exemple, cancer du pénis), de lésions vaginales ou anales liées au VPH (par exemple, condylome acuminé ou VaIN). ) ou un cancer vaginal ou anal.
- A des antécédents de cancer (malignité)
- A reçu un vaccin contre le VPH ou devrait recevoir un vaccin contre le VPH pendant l'étude, en dehors du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GARDASIL®9 (G9)
Les participants recevront des vaccins avec le G9.
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Suspension administrée par injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Expérimental: V540B
Les participants recevront des vaccins avec le V540B.
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Vaccin expérimental et adjuvant administrés par injection IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI) au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants ayant subi un EI systémique sollicité
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Les EI systémiques sollicités comprennent les maux de tête, la fatigue, les nausées, les étourdissements, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Réactions immédiates survenant dans les 30 minutes suivant toute vaccination
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
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Les événements indésirables graves (EIG) comprennent les événements indésirables qui entraînent l'un des résultats suivants : décès, événement indésirable potentiellement mortel, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité d'exercer des fonctions normales. , ou une anomalie congénitale/anomalie congénitale.
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Jusqu'à environ 18 mois
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Nombre de participants ayant vécu un événement d'intérêt clinique
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
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Les événements d'intérêt clinique (ECI) sont définis comme une surdose du produit du promoteur, des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ou des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD).
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Jusqu'à environ 18 mois
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Nombre de participants ayant subi des EI non sollicités
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Un EI non sollicité est un EI qui n'a pas été sollicité à l'aide d'un bulletin de vaccination (VRC) et qui est communiqué par un participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant).
Les EI non sollicités comprennent les EI graves et non graves.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Nombre de participants ayant subi un EI médicalement assisté
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
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EI dans lesquels des soins médicaux sont reçus lors d'une visite ambulatoire imprévue et non routinière, telle qu'une visite aux urgences, une visite au cabinet ou une visite de soins d'urgence avec du personnel médical pour quelque raison que ce soit.
Les visites de routine ne sont pas considérées comme des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE).
Des exemples de visites de routine comprennent un examen physique, des visites de bien-être ou des vaccinations.
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Jusqu'à environ 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapports moyens géométriques (GMR) des immunoglobulines G totales (IgG) pour les types anti-VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Le rapport moyen géométrique (GMR) des titres des participants vaccinés avec V540B par rapport à ceux qui ont reçu le G9 seul sera calculé.
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Jusqu'à environ 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Première publication (Réel)
2 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- V540B-002 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .