Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita V540B u zdravých dospělých (V540B-002)

1. srpna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem řízená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V540B u zdravých dospělých.

Vědci hledají nové způsoby, jak zabránit rakovině související s lidským papilomavirem (HPV). HPV je běžný virus, který může způsobit infekci. Existuje mnoho různých typů HPV. Imunitní systém většiny lidí dokáže s infekcí HPV bojovat a bez léčby odezní. U některých lidí mohou infekce HPV trvat déle a mohou po letech způsobit rakovinu.

Standardní vakcína k prevenci rakoviny související s HPV je GARDASIL®9 (G9). G9 chrání před 9 typy HPV, ale nechrání před jinými typy HPV. Studovaná vakcína (nazývaná V540B) je navržena tak, aby chránila před stejnými typy HPV, před kterými chrání G9, a před dalšími typy HPV. Hlavním cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti V540B u zdravých dospělých a o tom, zda jej lidé tolerují.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0002)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0008)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood ) ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha ( Site 0005)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření VS a EKG provedených před randomizací

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze abnormální Pap stěr, vnější genitální léze související s HPV (např. condyloma acuminate, VIN nebo PIN) nebo rakovinu vnějšího genitálu (např. rakovina penisu), vaginální nebo anální léze související s HPV (např. condyloma acuminata nebo VaIN ) nebo vaginální nebo anální rakovina.
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
  • Dostal jakoukoli HPV vakcínu nebo se očekává, že během studie dostane jakoukoli HPV vakcínu mimo protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GARDASIL®9 (G9)
Účastníci obdrží očkování s G9.
Biologický: GARDASIL®9 (G9)
Suspenze podávaná intramuskulární (IM) injekcí
Ostatní jména:
  • V503
Experimentální: V540B
Účastníci obdrží očkování vakcínou V540B.
Biologický: V540B
Experimentální vakcína a adjuvans podávané IM injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili vyžádanou nežádoucí událost v místě vpichu (AE)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Přibližně do 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Vyžádané systémové AE zahrnují bolest hlavy, únavu, nevolnost, závratě, bolesti svalů, bolesti kloubů.
Přibližně do 6 měsíců
Okamžité reakce vyskytující se do 30 minut po jakémkoli očkování
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Přibližně do 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili závažnou nepříznivou událost
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují nežádoucí příhody, které mají za následek některý z následujících výsledků: smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vykonávat normální funkce , nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Do cca 18 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili událost klinického zájmu
Časové okno: Do cca 18 měsíců
Události klinického zájmu (ECI) jsou definovány jako předávkování Sponzorovým produktem, poškození jater vyvolané léčivem nebo potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD).
Do cca 18 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nevyžádané AE
Časové okno: Do cca 7 měsíců
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla vyžádána pomocí očkovacího průkazu (VRC) a která je sdělena účastníkem (nebo jeho právně přijatelným zástupcem, je-li to relevantní). Nevyžádané AE zahrnují vážné a nezávažné AE.
Do cca 7 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili AE s lékařskou péčí
Časové okno: Do cca 18 měsíců
NÚ, u kterých je lékařská péče poskytnuta během neplánované, nerutinní ambulantní návštěvy, jako je návštěva pohotovostního oddělení, návštěva kanceláře nebo naléhavá návštěva zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu. Rutinní návštěvy nejsou považovány za lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAAE). Příklady rutinních návštěv zahrnují fyzické vyšetření, wellness návštěvy nebo očkování.
Do cca 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední poměry celkového imunoglobulinu G (IgG) pro anti-HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: Do cca 7 měsíců
Bude vypočítán geometrický průměrný poměr (GMR) titrů pro účastníky očkované V540B oproti těm, kteří dostali pouze G9.
Do cca 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • V540B-002 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GARDASIL®9 (G9)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit