중추신경계 림프종에서 Thiotepa, Busulfan, Cyclophosphamide를 사용한 고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식
원발성/이차성 중추신경계 림프종 환자에서 자가조혈모세포 이식 전 Thiotepa, Busulfan, Cyclophosphamide를 이용한 고용량 화학요법의 유효성
비호지킨 림프종(NHL)에 의한 중추신경계(CNS)의 침범은 예후가 좋지 않습니다. 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)과 이차성 중추신경계 림프종(SCNSL) 모두에 대해 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX) 기반 화학요법과 병용 요법은 이전에 좋지 않았던 반응률과 예후를 크게 개선했습니다. 그러나 PCNSL에서는 재발률이 여전히 높게 유지되어 HD-MTX 후 지속적인 장기 관해를 달성한 환자는 20~30%에 불과합니다. 전뇌방사선치료(WBRT)와 병용하면 무병 생존율과 전체 생존율이 높아지지만 심각한 신경 독성과도 관련이 있습니다. SCNSL 환자는 최악의 상황을 겪으며 일반적으로 평균 2.5~4개월 내에 질병에 걸리고 1년 생존율은 25%에 불과합니다.
이러한 암울한 결과로 인해, 불응성 또는 재발성 질환 환자의 구제 치료법으로 PCNSL 및 SCNSL에 대해 자가 줄기 세포 이식(autoSCT)을 통한 고용량 화학 요법(HDC)의 강화가 연구되었으며, 1차 화학 요법 후 강화로 대체되었습니다. 또는 WBRT 이전. 티오테파, 부설판 및 시클로포스파미드(TBC)는 여러 약동학 연구에서 나타난 바와 같이 혈액뇌장벽에 상당한 침투력을 가지고 있습니다. 따라서 이들 3가지 제제의 조합은 뇌척수액(CSF), 수막 및 눈과 같은 화학요법 보호 구역의 림프종 조직에서 치료 농도를 달성하기 위한 하나의 고용량 화학요법 요법으로 제안되었습니다. 눈. 여러 연구에서 이 조합을 통해 유망한 결과와 유리한 장기 독성 프로필이 나타났습니다. 그러나 이 종양의 상대적인 희귀성으로 인해 대규모 3상 임상시험의 신속한 완료가 불가능하므로 잘 설계된 2상 임상시험의 결과에 대한 우리의 의존이 중요합니다. 따라서 우리는 PCNSL 및 SCNSL 환자의 자가 줄기 세포 이식을 위한 조건화로서 thiotepa, bulsulfan 및 cyclophosphamide의 효능과 독성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
∙조직학적으로 확인된 원발성 중추신경계 림프종 또는 전신 NHL의 동시 CNS 침범 또는 전신 NHL 병력이 있는 환자의 재발 부위로 정의된 이차 CNS 림프종 환자
- 1차 화학요법 및/또는 WBRT 후 관해를 달성했거나 PCNSL/SCNLS의 재발을 경험한 환자.
- 이전에 고용량 화학요법, 줄기세포 이식 및 이식 등의 치료를 받은 적이 없는 환자.
- 환자의 수행능력 상태는 ECOG 수행능력 척도에 따라 2 이하여야 합니다.
- 환자는 자가 줄기세포 이식에 부적합한 심각한 질병이나 장기 부전이 없어야 합니다.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다(혈청 빌리루빈 2.0mg/dl 미만, AST 및 ALT가 정상 상한치의 3배 미만).
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(혈청 크레아티닌 2.0mg/dl 미만).
- 환자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다(초음파 검사에서 박출률 45%).
- 환자는 적절한 골수 기능(ANC 1,000/mm 3 및 혈소판 수 75,000/mm 3 )을 가지고 있어야 합니다. ∙ 모든 환자에게 본 연구의 성격과 목적에 대해 충분히 설명하고 치료 시작 전에 사전 동의를 받아야 합니다. 모든 환자는 어떤 불이익도 없이 권리 또는 시험 포기에 대해 완전히 이해해야 합니다.
제외 기준:
- CNS 림프종 이외의 기대 수명이 3개월 미만인 신생물의 동시 병력.
- 임상적으로 심각한 심장 기능 장애의 병력(예: CHF, 증상이 있는 CAD, 조절되지 않는 부정맥) 또는 12개월 이내의 MI.
- 치료에 순응할 정도로 심각하고 고지된 동의가 불가능할 정도로 심각한 정신 장애 또는 정신적 결핍
- 심각한 감염 또는 조절되지 않는 출혈
- 치료 전 4주 이내에 다른 임상시험 등록
- 연구의 완전한 준수를 방해할 만큼 충분히 심각한 기존의 의학적 상태
- 환자가 연구 프로토콜을 따르려는 의지가 없거나 따르지 못하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
조직학적으로 확인된 원발성 중추신경계 림프종 또는 전신 NHL의 동시 CNS 침범 또는 전신 NHL의 병력이 있는 환자의 재발 부위로 정의된 이차 CNS 림프종이 있는 환자
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ECOG PS 0 또는 1인 환자의 경우 ECOG PS 0 또는 1이고 연령 < 60세인 환자의 경우, 자가 줄기 세포 이식 전 컨디셔닝 요법은 -9일부터 티오테파, 불술판 및 시클로포스파미드로 구성됩니다. -9일부터 -7일까지 각 환자는 티오테파(1일 200mg/m2 IV)로 치료를 받았습니다. -6~-4일에 환자는 불설판(매일 3시간에 걸쳐 2.7mg/kg IV)을 투여받았습니다. 불설판 관련 발작 예방에는 레베트리아세탐(-6일에 1500mg 부하, -5~-3일에 500mg 1일 2회)을 투여했습니다. -3일과 -2일에는 사이클로포스파미드(1일 60mg/kg IV)가 투여되었습니다. ECOG PS 2 또는 60세 이상 환자는 불술판(2일 동안 하루 3시간 이상 3.2mg/kg IV)을 투여받아 8일 요법을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 1년 PFS
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PFS는 이식 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산되었습니다.
재발이나 진행 없이 살아 있는 환자는 마지막 접촉 당시 검열되었습니다.
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1년 PFS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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OS는 이식일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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재발률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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NRM은 재발의 증거가 없는 사망으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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독성 프로필
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-1503-129-659
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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