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ACS 환자의 가족 역량 강화 접근법을 이용한 가정 기반 심장 재활의 개발 및 구현 모델(ACS의 HBCR) (HBCR in ACS)

2025년 6월 11일 업데이트: Eva Marti,Ns.,M.Kep, Gadjah Mada University

이 임상 시험의 목적은 가족 역량 강화 접근법을 통한 가정 기반 심장 재활이 급성 관상동맥 증후군 환자의 회복에 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 가족과 함께하는 가정 기반 심장 재활이 급성 관상동맥 증후군 환자에게 건강 관련 삶의 질과 최대 Vo2를 향상시키는 데 효과적인가? 연구자들은 가족 접근 방식을 갖춘 가정 기반 심장 재활이 ACS 환자의 건강 관련 삶의 질과 최대 Vo2를 개선하는 데 더 효과적인지 알아보기 위해 일반적인 치료와 비교할 것입니다.

환자 포함 기준

  1. 급성관상동맥증후군으로 입원한 환자로서 퇴원일로부터 면담시점까지 계산하여 최소 3개월 ~ 최대 1년의 재가간호 기간을 갖는다.
  2. 18~65세의 참가자는 청년, 성인, 노인을 대표하는 연령대별로 선택되었습니다.
  3. SCA를 처음 경험한 환자, PCI를 받은 여부와 관계없이 참가자를 선정했습니다.
  4. 환자 치료 과정에 참여하는 가족 및 가족과 함께 생활하는 환자.
  5. 신체조건상 면접이 가능합니다. 신체 상태는 안정적인 활력징후(이완기 혈압) 검사로 입증됩니다.

    >90, 수축기 <150mmhg; N: 60-100x/분; S: 36-380c, 통증 없음). 심리적 상태는 환자 건강 설문지-9 장비로 측정한 우울증 증상을 나타내지 않습니다.

  6. 연구에 참여할 의향이 있습니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

12주 동안

  1. 처방된 대로 걷기 운동을 수행하십시오.
  2. 모듈에 따른 다이어트 및 스트레스 관리를 실시합니다.
  3. 담배를 끊다
  4. 약물 준수
  5. 심장 전문의를 만나기 위해 병원을 방문하고, 6분 걷기 테스트를 받습니다.

연구 개요

상세 설명

환자를 연구 대상자로 등록하는 방법 입원환자

  1. 연구팀은 연구 기준에 맞는 SKA 환자를 결정합니다.
  2. 병실 간호사는 환자에게 연구에 참여할 목적, 이점, 연구 절차 및 가능한 위험을 설명하는 데 도움을 줍니다.
  3. 병실 간호사는 환자에게 연구에 참여할 의사가 있는지 물어볼 것입니다.
  4. 환자는 사전 동의에 서명합니다.
  5. 간호사는 첫 번째 병원 방문 시 사전 동의 후 제공될 중재에 대해 설명합니다(개입에 대한 자세한 내용은 다음 섹션에 있음).
  6. 간호사는 가족에게 예비연구대상자 신분증을 건네주고 외래간호사에게 전달한다.

외래환자

  1. 연구팀은 의료기록에서 데이터를 뽑아 적절한 외래환자를 결정한다. 기준 있음
  2. 연구팀은 당직 외래간호사에게 연구 대상으로 활용 가능한 환자 목록을 전달했다.
  3. 간호사는 연구에 참여할 환자에게 연구의 목적, 이점, 절차 및 발생할 수 있는 위험을 설명하는 데 도움을 줄 것입니다.
  4. 병실 간호사는 환자가 연구에 참여할 의사가 있는지 물어볼 것입니다.
  5. 환자는 사전 동의에 서명합니다.
  6. 간호사는 심장 전문의를 검사하기 전, 불만 사항 및 활력 징후를 평가한 후 잠재적 참가자에게 마커 카드를 제공합니다. 개입 그룹에서 환자와 가족은 FCEM 모델의 4단계에 따라 가족 권한 부여 교육 및 상담에 참여합니다. 가족 역량 강화 척도 설문지는 교육 전에 간병인으로서의 가족 역량 강화 점수를 결정하기 위해 가족에게 배포됩니다. 훈련 단계가 끝나면 환자와 가족은 병원에서 훈련 세션에 참여하여 환자가 적절한 활동을 연습할 수 있는지 확인하고 가족이 운동 중에 환자를 모니터링할 수 있는지 확인합니다. 훈련 세션이 끝나면 가족은 다시 가족 권한 부여 척도 설문지를 작성하게 됩니다. 점수가 호전되지 않는 가족은 치료를 받게 되는데, 이는 3~4단계에서 재개입입니다.

다음 단계는 환자에게 설문지를 배포하여 삶의 질에 대한 기준 데이터를 수집하는 것입니다. 환자는 또한 획득한 6MWT 거리에서 최대 VO2 및 체력 수준에 대한 기준 데이터를 얻기 위해 6MWT 검사를 받게 됩니다. 6MWT 거리는 훈련 마일리지를 결정하는 기준으로도 사용됩니다. 현장의 평가자들은 데이터 편견을 방지하기 위해 환자 그룹에 대해 눈을 멀게 했습니다. 삶의 질과 6MWT 결과에 대한 두 번째 측정은 6주차에 실시되며 12주차에 다시 측정됩니다.

중재 기간 동안 가족은 보조 간호사가 모니터링할 일일 Google 양식을 통해 운동 중 HR뿐만 아니라 일일 식단, 약물 준수 및 운동 활동을 보고했습니다. 환자의 데이터 보호를 위해 이름은 이니셜만 입력하였고, 이는 담당간호사와 데이터관리팀만 알 수 있었습니다. 또한, 구글폼의 스프레드시트 데이터에는 비밀번호가 부여됩니다.

대조군은 1회 동안 복약순응도, 운동, 흡연습관, 식이요법, 스트레스 관리 등의 구성요소에 대한 교육을 받게 된다. 중재 그룹과 유사하게 환자는 6주차에 교육 세션, 삶의 질 및 6MWT 후 모든 연구 결과에 대해 기준선에서 측정되고 모든 결과는 12주차에 다시 측정됩니다.

연구자와 연구 대상자에 대해서는 눈가림을 실시할 수 없었으나, 연구 결과의 열거자와 평가자에 대해서는 눈가림을 실시했습니다. 데이터 수집 및 측정 과정에서 조사자, 실험실 직원, 심장 전문의는 연구 대상 할당을 알지 못했습니다. 마찬가지로, 데이터를 처리할 통계학자는 각 연구 데이터의 할당을 알지 못합니다.

FCEM 접근 방식을 사용한 중재 HBCR

  1. 기준 측정 및 진입 테스트 단계
  2. 이 단계에서는 삶의 질 설문지를 작성하고 6MWT 이동 시간을 기준으로 최대 VO2 측정을 수행합니다. 6분 걷기 테스트의 결과는 수행할 가정 운동의 강도를 결정하는 데 사용됩니다. 연구 대상자는 6MWT 전후에 ECG 검사를 거쳐 다음 사항을 확인합니다.
  3. 가족 역량 강화 척도 설문지 사전 테스트.
  4. 환자와 가족은 상담교육 시작 시 가이드북과 교육영상으로 구성된 HBCR 모듈을 받게 됩니다.

    환자와 가족은 심장 ​​전문의가 설명하는 비디오를 받습니다. 질병 및 치료 심리학자의 스트레스 관리 영상, 영양사가 체중과 혈당 수치 유지를 목표로 하는 음식 관리 영상, 흡연 상담사의 금연 지도 영상 등이 있습니다.

  5. 가족중심 임파워먼트 교육 단계

    • ACS의 위협, 징후 및 증상, 임상 증상, 합병증, 치료 및 후속 관리, 위험 요인 제어, 가정 기반 심장 재활에서 가족의 역할(개입 그룹의 모든 가족)을 설명합니다.
    • 환자와 가족은 1명의 진행자가 지도합니다. 그룹에서는 첨단진료에서 발생할 수 있는 문제를 탐색하고, 이러한 문제에 대한 공동 해결책을 모색하는 방식으로 자기효능감을 높이기 위한 중재를 진행했습니다.
    • 자존감과 가족 참여를 향상시키기 위한 중재가 실시되었습니다. 가족 구성원은 심장 재활에서 SCA 환자의 위험을 제어하는 ​​분산 모듈을 기반으로 교육을 받았고, 심장 재활에서 환자를 동반하고 모니터링하는 방법을 연습했습니다. 긍정적인 강화와 피드백이 제공되었습니다. 또한, 질의응답 시간을 통해 가정에서 심장재활 관리에 대한 가족의 올바른 이해를 보장합니다.
    • 진행자는 가족 구성원에게 진행된 단계의 과정과 결과를 평가합니다.
  6. 가족 역량강화 척도 설문지 사후 테스트
  7. 12주 가정 기반 심장 재활

    1. HBCR 세션은 12주이며, 환자는 1주, 6주, 12주에 심장 전문의의 진찰을 받게 됩니다. 12주간의 개입 과정 동안, 환자를 담당하는 심장 전문의는 환자에 대한 위험 평가 검사를 수행한 동일한 심장 전문의이며, 환자가 수행한 첫 번째 6MWT 테스트를 기반으로 활동을 결정합니다. 중재 과정에서 촉진 간호사는 활력 징후 및 활동 측면에서 환자의 상태가 악화되는 경우 담당 심장 전문의에게 보고합니다.
    2. 흡연, 식이요법, 스트레스 관리 상담은 회기 초기에 진행하였으며, 1개월차에는 2주 간격으로, 다음 달에는 4주 간격으로 간호사의 추적관찰을 실시하였다(영상통화별 추적관찰 방식으로/ 가정 방문). 4주에 한 번씩 심장 전문의를 방문하세요.
    3. 신체 운동은 주 3회, 30~40분씩 1회 실시됩니다. 환자는 조깅, 사이클링, 역도 또는 유산소 운동 중에서 선택할 수 있습니다. 각 운동 세션은 워밍업 5분, 코어 운동 30분, 쿨다운 5분으로 구성됩니다. 환자와 가족에게는 수행할 신체 운동 방향에 대한 비디오가 제공됩니다. 각 운동에는 가족이 동행하여 운동 세션 중 환자의 HR, 불만 사항을 모니터링합니다.
    4. 가족은 운동 중 HR 및 불만사항을 운동 수행 직후에 보고합니다.
    5. 가족은 제공된 양식에 일일 식단, 운동 빈도, 불만사항을 보고합니다.
  8. 평가 단계는 6주 및 12주 후에 실시됩니다. 6주차와 12주차에 환자의 결과 측정은 삶의 질, 최대 VO2 측정에 따른 체력 수준, 6MWT가 될 것입니다. 최대 VO2는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 기준으로 측정됩니다. 가족 결과는 가족 역량 강화 척도 설문지를 통한 가족 역량 강화 점수입니다.

환자와 가족을 위한 보호 형태:

  1. 사전 동의는 환자와 가족이 상세하고 명확하고 쉽게 이해할 수 있도록 제공됩니다.
  2. 환자 및 가족 데이터의 기밀성
  3. 환자와 가족은 연구 과정 중에 사임할 권리가 있습니다.
  4. 가족은 개입이 수행되기 전에 환자에게 가정 기반 심장 재활 지원을 제공할 수 있도록 훈련을 받고 활성화됩니다.
  5. 환자에게 제공되는 활동 계획은 6MWT 테스트를 통해 측정된 환자의 능력에 따라 결정됩니다. 참여한 환자는 경증 및 중등도 범주의 환자였습니다.
  6. 중재를 담당하는 심장 전문의 1명과 g 양식을 통해 매일 모니터링을 수행하는 간호 조력자가 있으며, 2주마다 화상 통화나 가정 방문을 통해 모니터링합니다. 간호사 촉진자는 이전에 교육을 받았습니다.
  7. 만약의 상황에 대비해 환자에게 가장 가까운 보건소와 협의하여 준비된 흐름을 갖추고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Yogyakarta, 인도네시아, 55281
        • 모병
        • RSUP dr Sardjito
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Marti
    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, 인도네시아
        • 아직 모집하지 않음
        • Gadjah Mada University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성관상동맥증후군으로 입원한 환자로서 퇴원일로부터 면담시점까지 계산하여 최소 3개월 ~ 최대 1년의 재가간호 기간을 갖는다.
  2. 18~65세의 참가자는 청년, 성인 및 노인을 대표하는 다양한 연령대로 선정되었습니다.
  3. SCA를 처음 경험한 환자, PCI를 받은 여부와 관계없이 참가자를 선정했습니다.
  4. 환자 치료 과정에 참여하는 가족 및 가족과 함께 생활하는 환자.
  5. 신체조건상 면접이 가능합니다. 신체 상태는 안정적인 활력징후(이완기 혈압) 검사로 입증됩니다.

    >90, 수축기 <150mmhg; N: 60-100x/분; S: 36-380c, 통증 없음). 심리적 상태는 환자 건강 설문지-9 장비로 측정한 우울증 증상을 나타내지 않습니다.

  6. 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병, 고혈압, 신부전증 등 정기적인 약물치료가 필요한 동반질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
실험군은 신체 운동, 식이 관리, 금연 및 스트레스 관리를 포함한 12주간의 가정 기반 심장 재활을 받았습니다.
12주 가정 기반 심장 재활에는 신체 운동, 식이 관리, 금연 및 스트레스 관리가 포함됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암은 일반적으로 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
신체적, 정신적, 사회적 차원을 포함하는 건강 수준과 현재 상태에 대한 개인의 인식은 MacNew Heart 설문지를 통해 측정됩니다. 1(낮은 HRQOL)에서 7(높은 HRQOL)까지 점수를 매겼습니다. 모든 영역에서 가능한 최대 점수는 7입니다.
등록부터 12주차 치료 종료까지
피크 Vo2
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
6분 걷기 테스트를 기반으로 달성된 최대 vo2(ml/kg/min)
등록부터 12주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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