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Modelo de desenvolvimento e implementação de reabilitação cardíaca domiciliar com abordagem de empoderamento familiar em pacientes com SCA (HBCR em SCA) (HBCR in ACS)

11 de junho de 2025 atualizado por: Eva Marti,Ns.,M.Kep, Gadjah Mada University

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a reabilitação cardíaca domiciliar com uma abordagem de empoderamento familiar pode ajudar na recuperação de pacientes com síndrome coronariana aguda. As principais questões a serem respondidas são:

- A reabilitação cardíaca domiciliar com abordagem familiar é eficaz em pacientes com síndrome coronariana aguda para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e o pico de Vo2? Os pesquisadores irão comparar com os cuidados habituais para verificar se a reabilitação cardíaca domiciliar com abordagem familiar é mais eficaz para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e o pico de Vo2 em pacientes com SCA.

Critérios de inclusão de pacientes

  1. Pacientes com síndrome coronariana aguda que passaram por internação hospitalar, com tempo mínimo de atendimento domiciliar de 3 meses e máximo de 1 ano, contado a partir do dia da alta hospitalar até o momento da entrevista.
  2. Na faixa etária de 18 a 65 anos, os participantes foram selecionados com variações de idade representando adultos jovens, adultos e idosos.
  3. Pacientes com primeira experiência de AF, foram selecionados participantes independentemente de terem sido submetidos a ICP ou não.
  4. Pacientes que convivem com familiares e familiares envolvidos no processo de cuidado do paciente.
  5. A condição física permite entrevistas. a condição física é evidenciada pelo exame de sinais vitais estáveis ​​(PA diastólica

    >90, sistólica <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, sem dor). O quadro psicológico não apresenta sintomas de depressão medidos pelo instrumento Patient Health Questionnaire-9.

  6. Disposto a participar do estudo.

Os participantes irão:

Por 12 semanas

  1. Realize exercícios de caminhada conforme prescrito
  2. Implementar dietas e gerenciamento de estresse de acordo com o módulo
  3. Parar de fumar
  4. Conformidade com medicamentos
  5. visite a clínica para consultar um cardiologista, faça um teste de caminhada de 6 minutos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como inscrever pacientes como sujeitos de pesquisa Pacientes internados

  1. A equipe de pesquisa determina os pacientes com SKA que atendem aos critérios do estudo
  2. A enfermeira da sala ajuda a explicar ao paciente a ser envolvido no estudo, explicando a finalidade, os benefícios, os procedimentos do estudo e os possíveis riscos
  3. A enfermeira da sala perguntará à disposição do paciente em se envolver no estudo.
  4. O paciente assina o consentimento informado
  5. A enfermeira explica as intervenções que serão realizadas após consentimento informado durante a primeira visita ao hospital (os detalhes das intervenções estão na próxima seção).
  6. A enfermeira entregará à família o cartão de identificação do futuro sujeito da pesquisa e encaminhará para a enfermeira do ambulatório.

Pacientes ambulatoriais

  1. A equipe de pesquisa extrai dados de registros médicos e determina os pacientes ambulatoriais apropriados. Com critérios
  2. A equipe de pesquisa forneceu uma lista de pacientes que poderiam ser usados ​​como sujeitos de pesquisa para a enfermeira ambulatorial de plantão
  3. A enfermeira ajudará a explicar ao paciente a ser envolvido no estudo, explicando a finalidade, os benefícios, os procedimentos do estudo e os riscos que podem ocorrer
  4. A enfermeira da sala solicitará a disposição do paciente em se envolver no estudo.
  5. O paciente assina o consentimento informado
  6. A enfermeira fornecerá um cartão marcador para potenciais participantes antes de examinar o cardiologista, após avaliação das queixas e sinais vitais. No grupo de intervenção, os pacientes e familiares participarão de educação e aconselhamento de empoderamento familiar de acordo com as 4 etapas do modelo FCEM. O questionário da escala de empoderamento familiar será distribuído às famílias para determinar a pontuação de empoderamento familiar como cuidador antes do treinamento. Após a etapa de treinamento, o paciente e sua família participarão de um treinamento no hospital, para garantir que o paciente possa praticar atividades adequadas e que a família possa acompanhar o paciente durante o exercício. Ao final da sessão de treinamento, a família preencherá novamente o questionário da escala de empoderamento familiar. As famílias que não melhorarem sua pontuação receberão tratamento, que é uma reintervenção nos estágios 3-4.

A próxima etapa é coletar dados básicos de qualidade de vida por meio da distribuição de questionários aos pacientes. Os pacientes também farão o exame de TC6 para obter dados iniciais sobre VO2 máximo e nível de condicionamento físico da distância obtida no TC6. A distância do TC6 também será utilizada como referência na determinação da quilometragem de treinamento. Os avaliadores em campo desconheciam o grupo de pacientes, para evitar viés de dados. A segunda medição da qualidade de vida e dos resultados do TC6 será realizada na semana 6 e será medida novamente na semana 12.

Durante o período de intervenção, a família relatou dieta diária, adesão a medicamentos e atividades físicas, bem como FC durante o exercício por meio de um formulário diário do Google que seria monitorado pela enfermeira facilitadora. Para salvaguardar os dados do paciente, os nomes foram preenchidos apenas com iniciais, que eram de conhecimento apenas da enfermeira facilitadora e da equipe gestora de dados. Além disso, os dados da planilha do formulário google receberão uma senha.

O grupo de controle receberá educação sobre os componentes de adesão à medicação, exercícios, comportamento de fumar, dieta e controle do estresse por 1 sessão. Semelhante ao grupo de intervenção, os pacientes serão medidos no início do estudo para todos os resultados do estudo após a sessão educativa, qualidade de vida e TC6 na semana 6 e todos os resultados serão medidos novamente na semana 12.

O cegamento não pôde ser feito para pesquisadores e sujeitos de pesquisa, mas foi feito para recenseadores e avaliadores de resultados de pesquisa. Durante o processo de coleta e medição de dados, os recenseadores e o pessoal do laboratório, bem como os cardiologistas, não sabiam a alocação dos sujeitos da pesquisa. Da mesma forma, os estatísticos que irão processar os dados não sabem a alocação dos dados de cada pesquisa.

Intervenção HBCR com abordagem FCEM

  1. Medição de linha de base e estágio de teste de entrada
  2. Nesta fase, é preenchido um questionário de qualidade de vida, é feita a medição do VO2 pico, medido com base no tempo de viagem do TC6. Os resultados do teste de caminhada de 6 minutos serão utilizados para determinar a intensidade do exercício domiciliar a ser realizado. Os sujeitos da pesquisa serão submetidos a exame de ECG antes e depois do TC6 para garantir o seguinte
  3. Pré-teste do questionário da escala de empoderamento familiar.
  4. Pacientes e familiares receberão o módulo HBCR, que consiste em um guia e vídeo educativo no início da sessão de aconselhamento educativo.

    Pacientes e familiares recebem um vídeo explicativo de um cardiologista. doença e tratamento, um vídeo de um psicólogo sobre gestão do stress, um nutricionista sobre gestão alimentar, com o objetivo de manter o peso e os níveis de açúcar no sangue e um vídeo sobre orientações para parar de fumar por um conselheiro tabagista.

  5. Estágio de educação para o empoderamento centrado na família

    • Explicar a ameaça da SCA, sinais e sintomas, manifestações clínicas, complicações, tratamento e cuidados de acompanhamento, controle dos fatores de risco e o papel da família na reabilitação cardíaca domiciliar (todas as famílias do grupo de intervenção).
    • Pacientes e familiares são orientados por 1 facilitador. No grupo, foi realizada uma intervenção para aumentar a autoeficácia, explorando problemas que possam surgir nos cuidados avançados e, em seguida, explorando soluções conjuntas para esses problemas.
    • Foram realizadas intervenções para melhorar a autoestima e a participação familiar. Os familiares foram educados com base no módulo distribuído sobre controle de risco de pacientes com SCA em reabilitação cardíaca, praticaram como acompanhar e monitorar pacientes em reabilitação cardíaca. Receberam reforço e feedback positivos. O grupo também garante a correta compreensão da família na gestão da reabilitação cardíaca em casa através de uma sessão de perguntas e respostas.
    • O facilitador avalia o processo e os resultados das etapas realizadas aos familiares.
  6. Pós-teste do questionário da escala de empoderamento familiar
  7. 12 semanas de reabilitação cardíaca domiciliar

    1. A sessão hbcr dura 12 semanas, o paciente será atendido pelo cardiologista nas semanas 1, 6, 12. Durante o processo de intervenção de 12 semanas, o cardiologista responsável pelo paciente é o mesmo cardiologista que realizou o exame de avaliação de risco no paciente, determinando a atividade com base no primeiro teste de TC6 realizado pelo paciente. Durante o processo de intervenção, o enfermeiro facilitador reportará ao cardiologista responsável caso haja alguma deterioração do estado do paciente, em termos de sinais vitais e atividades.
    2. O aconselhamento sobre tabagismo, dieta e controle do estresse foi realizado no início da sessão, e acompanhamento pela enfermeira a cada 2 semanas no mês 1, e a cada 4 semanas no mês seguinte (na forma de acompanhamento por videochamada/ visita domiciliar). Visita a cada 4 semanas ao cardiologista
    3. O exercício físico é feito 3 vezes por semana, 1 sessão de 30-40 minutos. Os pacientes podem escolher entre corrida, ciclismo, levantamento de peso ou exercícios aeróbicos. Cada sessão de exercícios consiste em 5 minutos de aquecimento, 30 minutos de exercícios básicos e 5 minutos de desaquecimento. Pacientes e familiares recebem um vídeo sobre o direcionamento do exercício físico a ser realizado. Cada exercício é acompanhado pela família, para acompanhamento da FC do paciente, reclamações durante a sessão de exercícios.
    4. A família relata FC e queixas durante o exercício, imediatamente após a realização do exercício
    5. A família relata alimentação diária, frequência de exercícios, reclamações no formulário fornecido.
  8. Fase de avaliação, realizada após 6 e 12 semanas. Nas semanas 6 e 12, as medidas de resultados do paciente serão qualidade de vida, nível de condicionamento físico com base nas medições de pico de VO2, TC6M. O VO2 máximo é medido com base no teste de caminhada de 6 minutos (TC6). O resultado familiar é a pontuação de empoderamento familiar por meio do questionário da escala de empoderamento familiar.

Formas de proteção para pacientes e familiares:

  1. O consentimento informado é dado de forma detalhada, clara e facilmente compreendida pelos pacientes e familiares.
  2. Confidencialidade dos dados do paciente e da família
  3. Pacientes e familiares têm o direito de pedir demissão durante o processo de pesquisa.
  4. As famílias são treinadas e capacitadas para prestar assistência domiciliar de reabilitação cardíaca aos pacientes antes da realização da intervenção.
  5. O plano de atividades fornecido aos pacientes está de acordo com suas capacidades, medidas pelo teste TC6. Os pacientes que participaram eram pacientes com categorias leve e moderada.
  6. Há um cardiologista responsável pela intervenção e uma enfermeira facilitadora que fará o acompanhamento diário por meio de formulários g, monitorando quinzenalmente por meio de videochamadas ou visitas domiciliares. Os enfermeiros facilitadores foram previamente treinados.
  7. Existe um fluxo preparado em caso de situação de emergência, mediante coordenação com o posto de saúde mais próximo do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Yogyakarta, Indonésia, 55281
        • Recrutamento
        • RSUP dr Sardjito
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Marti
    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonésia
        • Ainda não está recrutando
        • Gadjah Mada University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com síndrome coronariana aguda que passaram por internação hospitalar, com tempo mínimo de atendimento domiciliar de 3 meses e máximo de 1 ano, contado a partir do dia da alta hospitalar até o momento da entrevista.
  2. Com idades entre 18 e 65 anos, os participantes foram selecionados com variações de idade representando adultos jovens, adultos e idosos.
  3. Pacientes com primeira experiência de AF, foram selecionados participantes independentemente de terem sido submetidos a ICP ou não.
  4. Pacientes que convivem com familiares e familiares envolvidos no processo de cuidado do paciente.
  5. A condição física permite entrevistas. a condição física é evidenciada pelo exame de sinais vitais estáveis ​​(PA diastólica

    >90, sistólica <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, sem dor). O quadro psicológico não apresenta sintomas de depressão medidos pelo instrumento Patient Health Questionnaire-9.

  6. Disposto a participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades que necessitam de medicação de rotina como Diabetes Mellitus, hipertensão, insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
O braço experimental recebe 12 semanas de reabilitação cardíaca domiciliar, incluindo exercícios físicos, manejo dietético, cessação do tabagismo e controle do estresse
A reabilitação cardíaca domiciliar de 12 semanas inclui exercícios físicos, manejo dietético, cessação do tabagismo e controle do estresse
Sem intervenção: braço de controle
O braço de controle geralmente recebe cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
A percepção do indivíduo sobre seu nível de saúde, condição atual que inclui dimensões físicas, psicológicas e sociais, será medida com o questionário MacNew Heart. pontuado de 1 (baixa QVRS) a 7 (alta QVRS). A pontuação máxima possível em qualquer domínio é 7
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
pico de Vo2
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
pico de vo2 alcançado com base no teste de caminhada de 6 minutos, em ml/kg/min
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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