- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06625463
Entwicklungs- und Implementierungsmodell der häuslichen Herzrehabilitation mit Family-Empowerment-Ansatz bei Patienten mit ACS (HBCR bei ACS) (HBCR in ACS)
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine häusliche Herzrehabilitation mit einem Family-Empowerment-Ansatz Patienten mit akutem Koronarsyndrom bei der Genesung helfen kann. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Ist eine häusliche Herzrehabilitation mit familiärem Ansatz bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom wirksam, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und den Vo2-Spitzenwert zu erreichen? Die Forscher werden einen Vergleich mit der üblichen Pflege durchführen, um herauszufinden, ob eine häusliche Herzrehabilitation mit einem familiären Ansatz wirksamer für die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Vo2-Spitzenwerts bei ACS-Patienten ist.
Einschlusskriterien für Patienten
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einem Krankenhausaufenthalt unterzogen hatten, mit einer häuslichen Pflegezeit von mindestens 3 Monaten und maximal 1 Jahr, gerechnet vom Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Zeitpunkt des Interviews.
- Die Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren wurden ausgewählt, wobei die Altersunterschiede junge Erwachsene, Erwachsene und ältere Menschen repräsentierten.
- Patienten mit ersten Erfahrungen mit plötzlichem Herzstillstand; die Teilnehmer wurden unabhängig davon ausgewählt, ob sie sich einer PCI unterzogen hatten oder nicht.
- Patienten, die mit ihrer Familie zusammenleben und an der Patientenversorgung beteiligt sind.
Die körperliche Verfassung ermöglicht Vorstellungsgespräche. Der körperliche Zustand wird durch die Untersuchung stabiler Vitalfunktionen (diastolischer Blutdruck) nachgewiesen
>90, systolisch <150 mmHg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, keine Schmerzen). Der psychische Zustand zeigt keine Symptome einer Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden:
12 Wochen lang
- Führen Sie Gehübungen wie vorgeschrieben durch
- Diäten und Stressbewältigung entsprechend dem Modul umsetzen
- Hören Sie auf zu rauchen
- Medikamenteneinhaltung
- Besuchen Sie die Klinik, um einen Kardiologen aufzusuchen, und machen Sie einen 6-Minuten-Gehtest
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
So registrieren Sie Patienten als stationäre Forschungsteilnehmer
- Das Forschungsteam ermittelt SKA-Patienten, die die Studienkriterien erfüllen
- Die Zimmerschwester hilft dem Patienten, an der Studie teilzunehmen, und erläutert den Zweck, die Vorteile, die Verfahren der Studie und mögliche Risiken
- Die Zimmerschwester wird den Patienten um seine Bereitschaft bitten, an der Studie teilzunehmen.
- Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung
- Die Krankenschwester erklärt die Eingriffe, die nach Einverständniserklärung beim ersten Krankenhausbesuch durchgeführt werden (Einzelheiten zu den Eingriffen finden Sie im nächsten Abschnitt).
- Die Krankenschwester gibt der Familie den Ausweis des potenziellen Forschungsteilnehmers und übergibt ihn an die Krankenschwester der Ambulanz.
Ambulante Patienten
- Das Forschungsteam entnimmt Daten aus Krankenakten und ermittelt geeignete ambulante Patienten. Mit Kriterien
- Das Forschungsteam übergab der diensthabenden ambulanten Krankenschwester eine Liste von Patienten, die als Forschungsobjekte in Frage kamen
- Die Krankenschwester wird dem Patienten helfen, an der Studie teilzunehmen, und ihm den Zweck, die Vorteile, die Verfahren der Studie und die möglichen Risiken erläutern
- Die Zimmerschwester wird den Patienten um seine Bereitschaft bitten, an der Studie teilzunehmen.
- Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung
- Die Krankenschwester stellt potenziellen Teilnehmern vor der Untersuchung durch den Kardiologen eine Markierungskarte zur Verfügung, nachdem Beschwerden und Vitalfunktionen beurteilt wurden. In der Interventionsgruppe nehmen Patienten und Familien an der Aufklärung und Beratung zur Stärkung der Familie gemäß den 4 Phasen des FCEM-Modells teil. Der Fragebogen zur Familien-Empowerment-Skala wird an Familien verteilt, um vor dem Training den Familien-Empowerment-Score als Pflegekraft zu ermitteln. Nach der Schulungsphase nehmen der Patient und seine Familie an einer Schulung im Krankenhaus teil, um sicherzustellen, dass der Patient geeignete Aktivitäten ausüben kann und die Familie den Patienten während der Übung überwachen kann. Am Ende der Schulungssitzung füllt die Familie erneut den Fragebogen zur Familienstärkung aus. Familien, deren Punktzahl sich nicht verbessert, erhalten eine Behandlung, bei der es sich um eine erneute Intervention im Stadium 3–4 handelt.
Der nächste Schritt besteht darin, Basisdaten zur Lebensqualität zu sammeln, indem Fragebögen an die Patienten verteilt werden. Die Patienten nehmen auch an der 6MWT-Untersuchung teil, um anhand der ermittelten 6MWT-Distanz Ausgangsdaten zum Spitzen-VO2- und Fitnessniveau zu erhalten. Die 6MWT-Distanz wird auch als Referenz bei der Bestimmung der Trainingskilometer verwendet. Die Gutachter vor Ort waren für die Patientengruppe blind, um Datenverzerrungen vorzubeugen. Die zweite Messung der Lebensqualität und der 6MWT-Ergebnisse wird in Woche 6 durchgeführt und in Woche 12 erneut gemessen.
Während des Interventionszeitraums meldete die Familie über ein tägliches Google-Formular, das von der betreuenden Krankenschwester überwacht wurde, tägliche Diäten, Medikamenteneinhaltung und Trainingsaktivitäten sowie die Herzfrequenz während des Trainings. Um die Daten des Patienten zu schützen, wurden die Namen nur mit Initialen ausgefüllt, die nur der betreuenden Pflegekraft und dem Datenverwaltungsteam bekannt waren. Zusätzlich werden die Tabellendaten aus dem Google-Formular mit einem Passwort versehen.
Die Kontrollgruppe erhält eine Schulung zu den Komponenten Medikamenteneinhaltung, Bewegung, Rauchverhalten, Ernährung und Stressbewältigung für eine Sitzung. Ähnlich wie bei der Interventionsgruppe werden bei den Patienten zu Studienbeginn alle Studienergebnisse nach der Aufklärungssitzung, Lebensqualität und 6MWT in Woche 6 gemessen und alle Ergebnisse werden in Woche 12 erneut gemessen.
Eine Verblindung konnte nicht für Forscher und Forschungssubjekte vorgenommen werden, wurde jedoch für Enumeratoren und Bewerter von Forschungsergebnissen vorgenommen. Während des Datenerhebungs- und Messprozesses war den Enumeratoren und Labormitarbeitern sowie den Kardiologen die Zuordnung der Forschungsthemen nicht bekannt. Ebenso kennen die Statistiker, die die Daten verarbeiten, nicht die Zuordnung zu den einzelnen Forschungsdaten.
Intervention HBCR mit FCEM-Ansatz
- Basismessung und Eingangstestphase
- In dieser Phase wird ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt und eine Spitzen-VO2-Messung durchgeführt, die auf der 6MWT-Reisezeit basiert. Die Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests werden verwendet, um die Intensität des durchzuführenden Heimtrainings zu bestimmen. Die Forschungsteilnehmer werden vor und nach dem 6MWT einer EKG-Untersuchung unterzogen, um Folgendes sicherzustellen
- Vortest des Fragebogens zur Familienstärkungsskala.
Patienten und Familien erhalten zu Beginn der Beratungssitzung das HBCR-Modul, das aus einem Leitfaden und einem Lehrvideo besteht.
Patienten und Familien erhalten ein erklärendes Video von einem Kardiologen. Krankheit und Behandlung, ein Video eines Psychologen über Stressbewältigung, ein Ernährungsberater über Lebensmittelmanagement mit dem Ziel, Gewicht und Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten, und ein Video über Anleitungen zur Raucherentwöhnung durch einen Raucherberater.
Phase der familienzentrierten Empowerment-Bildung
- Erklären Sie die Bedrohung durch ACS, Anzeichen und Symptome, klinische Manifestationen, Komplikationen, Behandlung und Nachsorge, Risikofaktorkontrolle und die Rolle der Familie bei der häuslichen Herzrehabilitation (alle Familien in der Interventionsgruppe).
- Patienten und Familien werden von einem Moderator betreut. In der Gruppe wurde eine Intervention zur Steigerung der Selbstwirksamkeit durchgeführt, indem Probleme untersucht wurden, die in der fortgeschrittenen Pflege auftreten könnten, und anschließend gemeinsam nach Lösungen für diese Probleme gesucht wurde.
- Es wurden Interventionen zur Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Familienbeteiligung durchgeführt. Familienmitglieder wurden anhand des verteilten Moduls zur Risikokontrolle von Patienten mit plötzlichem Herzstillstand in der Herzrehabilitation geschult und in der Begleitung und Überwachung von Patienten in der Herzrehabilitation geübt. Sie erhielten positive Verstärkung und Feedback. Durch eine Frage-und-Antwort-Runde stellt die Gruppe außerdem sicher, dass die Familie das richtige Verständnis für die Durchführung der Herzrehabilitation zu Hause hat.
- Der Moderator bewertet den Prozess und die Ergebnisse der Phasen, die für Familienmitglieder durchgeführt wurden.
- Nachtest des Fragebogens zur Familienstärkungsskala
12 Wochen häusliche Herzrehabilitation
- Die HBCR-Sitzung dauert 12 Wochen, der Patient wird in den Wochen 1, 6 und 12 vom Kardiologen untersucht. Während des 12-wöchigen Interventionsprozesses ist der für den Patienten verantwortliche Kardiologe derselbe Kardiologe, der die Risikobewertungsuntersuchung am Patienten durchgeführt hat und die Aktivität auf der Grundlage des ersten vom Patienten durchgeführten 6MWT-Tests bestimmt hat. Während des Interventionsprozesses wird die betreuende Krankenschwester dem zuständigen Kardiologen Bericht erstatten, wenn sich der Zustand des Patienten in Bezug auf Vitalfunktionen und Aktivitäten verschlechtert.
- Zu Beginn der Sitzung wurde eine Beratung zu Rauchen, Ernährung und Stressbewältigung durchgeführt und die Krankenschwester alle zwei Wochen im ersten Monat und alle vier Wochen im darauffolgenden Monat nachuntersucht (in Form einer Nachuntersuchung per Videoanruf/ Hausbesuch). Besuchen Sie alle 4 Wochen den Kardiologen
- Körperliche Betätigung erfolgt dreimal pro Woche, 1 Sitzung von 30–40 Minuten. Patienten können zwischen Joggen, Radfahren, Gewichtheben oder Aerobic-Übungen wählen. Jede Trainingseinheit besteht aus 5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Rumpfübung und 5 Minuten Abkühlen. Patienten und Familien erhalten ein Video mit der Richtung der durchzuführenden körperlichen Übungen. Jede Übung wird von der Familie begleitet, um die Herzfrequenz und Beschwerden des Patienten während der Übungssitzung zu überwachen.
- Die Familie berichtet über Herzfrequenz und Beschwerden während des Trainings, unmittelbar nach der Durchführung des Trainings
- Die Familie berichtet auf dem bereitgestellten Formular über die tägliche Ernährung, die Trainingshäufigkeit und Beschwerden.
- Evaluierungsphase, durchgeführt nach 6 und 12 Wochen. In Woche 6 und 12 sind die Ergebnismessungen des Patienten Lebensqualität, Fitnessniveau basierend auf Spitzen-VO2-Messungen und 6 MWT. Der maximale VO2-Gehalt wird anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gemessen. Das Familienergebnis ist der Familien-Empowerment-Score anhand des Fragebogens zur Familien-Empowerment-Skala.
Formen des Schutzes für Patienten und Familien:
- Die Einwilligung nach Aufklärung wird ausführlich, klar und für Patienten und Familienangehörige leicht verständlich erteilt.
- Vertraulichkeit der Patienten- und Familiendaten
- Patienten und Familien haben das Recht, während des Forschungsprozesses zurückzutreten.
- Familien werden geschult und in die Lage versetzt, Patienten vor der Durchführung des Eingriffs häusliche Unterstützung bei der kardiologischen Rehabilitation zu bieten.
- Der den Patienten gegebene Aktivitätsplan entspricht ihren Fähigkeiten, gemessen durch den 6MWT-Test. Bei den teilnehmenden Patienten handelte es sich um Patienten der leichten und mittelschweren Kategorien.
- Es gibt einen Kardiologen, der für die Intervention verantwortlich ist, und eine Krankenschwester, die die tägliche Überwachung durch g-Formulare und alle zwei Wochen durch Videoanrufe oder Hausbesuche durchführt. Pflegefachkräfte wurden zuvor geschult.
- Für den Fall einer Notfallsituation gibt es einen vorbereiteten Ablauf, der mit dem nächstgelegenen Gesundheitszentrum des Patienten koordiniert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Marti, M.Kep
- Telefonnummer: +628963-6598-725
- E-Mail: evamarti85@gmail.com
Studienorte
-
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Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Rekrutierung
- RSUP dr Sardjito
-
Kontakt:
- Anggoro Budi Hartopo, Phd
- Telefonnummer: (0274)587333
- E-Mail: a_bhartopo@ugm.ac.id
-
Hauptermittler:
- Eva Marti
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien
- Noch keine Rekrutierung
- Gadjah Mada University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einem Krankenhausaufenthalt unterzogen haben, mit einer häuslichen Pflegezeit von mindestens 3 Monaten und maximal 1 Jahr, gerechnet vom Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Befragung.
- Die Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren wurden ausgewählt, wobei die Altersunterschiede junge Erwachsene, Erwachsene und ältere Menschen repräsentierten.
- Patienten mit ersten Erfahrungen mit plötzlichem Herzstillstand; die Teilnehmer wurden unabhängig davon ausgewählt, ob sie sich einer PCI unterzogen hatten oder nicht.
- Patienten, die mit ihrer Familie zusammenleben und an der Patientenversorgung beteiligt sind.
Die körperliche Verfassung ermöglicht Vorstellungsgespräche. Der körperliche Zustand wird durch die Untersuchung stabiler Vitalfunktionen (diastolischer Blutdruck) nachgewiesen
>90, systolisch <150 mmHg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, keine Schmerzen). Der psychische Zustand zeigt keine Symptome einer Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Komorbiditäten, die eine routinemäßige Medikamenteneinnahme erfordern, wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm
Der experimentelle Arm erhält eine 12-wöchige Herzrehabilitation zu Hause, einschließlich körperlicher Bewegung, Ernährungsmanagement, Raucherentwöhnung und Stressbewältigung
|
Die 12-wöchige Herzrehabilitation zu Hause umfasst körperliche Bewegung, Ernährungsmanagement, Raucherentwöhnung und Stressbewältigung
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Kein Eingriff: Steuerarm
Der Querlenker wird in der Regel gepflegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Wahrnehmung des Einzelnen über seinen Gesundheitszustand und seinen aktuellen Zustand, der physische, psychische und soziale Dimensionen umfasst, wird mit dem MacNew Heart-Fragebogen gemessen.
Die Bewertung reichte von 1 (niedrige HRQOL) bis 7 (hohe HRQOL).
Die maximal mögliche Punktzahl in jeder Domäne beträgt 7
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
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Spitzen-Vo2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Spitzen-Vo2, erreicht basierend auf einem 6-Minuten-Gehtest, in ml/kg/min
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arena R, Myers J, Williams MA, Gulati M, Kligfield P, Balady GJ, Collins E, Fletcher G; American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Assessment of functional capacity in clinical and research settings: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology and the Council on Cardiovascular Nursing. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):329-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.184461. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Basuki N, El-Ansary D, Hofer S, Dwiputra B, Nualnim N. The Validity and Reliability of the MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire: The Indonesian Version. Acta Med Indones. 2021 Jul;53(3):276-281.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Eva marti 1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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