- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06625463
Opracowanie i wdrożenie modelu domowej rehabilitacji kardiologicznej z podejściem wzmacniającym pozycję rodziny u pacjenta z ACS (HBCR w ACS) (HBCR in ACS)
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy domowa rehabilitacja kardiologiczna z podejściem wzmacniającym pozycję rodziny może pomóc pacjentom z ostrym zespołem wieńcowym w powrocie do zdrowia. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy domowa rehabilitacja kardiologiczna z podejściem rodzinnym jest skuteczna u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym w zakresie poprawy jakości życia związanej ze stanem zdrowia i maksymalnego Vo2? Naukowcy dokonają porównania ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy domowa rehabilitacja kardiologiczna z podejściem rodzinnym jest skuteczniejsza w poprawie jakości życia związanej ze stanem zdrowia i maksymalnego Vo2 u pacjentów z ACS.
Kryteria włączenia pacjenta
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, którzy byli hospitalizowani, z minimalnym czasem opieki domowej wynoszącym 3 miesiące i maksymalnie 1 rokiem, liczonym od dnia wypisu ze szpitala do chwili wywiadu.
- Do badania wybrano uczestników w wieku 18–65 lat, reprezentujących młodych dorosłych, dorosłych i osoby starsze.
- Do badania wybierano pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpił NZK, niezależnie od tego, czy przeszli PCI, czy nie.
- Pacjenci mieszkający z rodziną i rodziną zaangażowaną w proces opieki nad pacjentem.
Stan fizyczny pozwala na rozmowy kwalifikacyjne. stan fizyczny potwierdza się badaniem stabilnych parametrów życiowych (ciśnienie rozkurczowe
>90, skurczowe <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, bez bólu). Stan psychiczny nie wykazuje objawów depresji mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
Uczestnicy będą:
Przez 12 tygodni
- Wykonuj ćwiczenia chodzenia zgodnie z zaleceniami
- Wdrażaj diety i zarządzanie stresem zgodnie z modułem
- Rzuć palenie
- Zgodność leków
- udać się do przychodni na wizytę do kardiologa, poddać się 6-minutowemu testowi marszu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak rejestrować pacjentów jako uczestników badań Pacjenci hospitalizowani
- Zespół badawczy wybiera pacjentów z SKA spełniających kryteria badania
- Pielęgniarka sali pomaga wyjaśnić pacjentowi, na czym polega wzięcie udziału w badaniu, wyjaśniając cel, korzyści, procedury badania i możliwe ryzyko
- Pielęgniarka oddziałowa zapyta pacjenta o chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Pacjent podpisuje Świadomą zgodę
- Pielęgniarka wyjaśnia, jakie interwencje zostaną przeprowadzone po uzyskaniu świadomej zgody podczas pierwszej wizyty w szpitalu (szczegóły interwencji znajdują się w kolejnym rozdziale).
- Pielęgniarka przekaże rodzinie kartę identyfikacyjną potencjalnego uczestnika badań i przekaże ją pielęgniarce przychodni.
Pacjenci ambulatoryjni
- Zespół badawczy czerpie dane z dokumentacji medycznej i wyznacza odpowiednich pacjentów ambulatoryjnych. Z kryteriami
- Zespół badawczy przekazał dyżurującej pielęgniarce ambulatoryjnej listę pacjentów, którzy mogliby stanowić przedmiot badań
- Pielęgniarka pomoże pacjentowi wyjaśnić potrzebę wzięcia udziału w badaniu, wyjaśniając cel, korzyści, procedury badania oraz ryzyko, które może wystąpić
- Pielęgniarka oddziałowa poprosi pacjenta o zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent podpisuje Świadomą zgodę
- Pielęgniarka przekaże kartę znaczników potencjalnym uczestnikom przed badaniem u kardiologa, po ocenie dolegliwości i parametrów życiowych. W grupie interwencyjnej pacjenci i rodziny będą uczestniczyć w edukacji i doradztwie na rzecz wzmacniania pozycji rodziny zgodnie z 4 etapami modelu FCEM. Kwestionariusz skali wzmocnienia pozycji rodziny zostanie rozdany rodzinom w celu określenia wyniku wzmocnienia pozycji rodziny jako opiekuna przed szkoleniem. Po etapie szkolenia pacjent i jego rodzina wezmą udział w sesji szkoleniowej w szpitalu, aby upewnić się, że pacjent może wykonywać odpowiednie czynności, a rodzina może monitorować pacjenta podczas ćwiczeń. Na koniec sesji szkoleniowej rodzina ponownie wypełni kwestionariusz skali wzmocnienia pozycji rodziny. Rodziny, które nie poprawią swojej punktacji, zostaną poddane leczeniu, czyli ponownej interwencji na etapie 3-4.
Kolejnym etapem jest zebranie danych wyjściowych dotyczących jakości życia poprzez rozesłanie pacjentom kwestionariuszy. Pacjenci podejdą również do badania 6MWT, aby uzyskać podstawowe dane dotyczące szczytowego VO2 i poziomu sprawności na podstawie uzyskanego dystansu 6MWT. Dystans 6MWT będzie również stosowany jako odniesienie przy ustalaniu przebiegu szkoleniowego. Aby zapobiec stronniczości danych, osoby oceniające w terenie nie rozróżniały grup pacjentów. Drugi pomiar jakości życia i wyników 6MWT zostanie przeprowadzony w 6. tygodniu i ponownie w 12. tygodniu.
W okresie interwencji rodzina zgłaszała codzienną dietę, przestrzeganie leków i aktywność fizyczną, a także tętno podczas ćwiczeń za pomocą codziennego formularza Google, który był monitorowany przez pielęgniarkę prowadzącą. Aby zabezpieczyć dane pacjenta, w nazwiskach wpisano wyłącznie inicjały, znane jedynie pielęgniarce prowadzącej badanie i zespołowi zarządzającemu danymi. Dodatkowo dane arkusza kalkulacyjnego z formularza Google otrzymają hasło.
Grupa kontrolna podczas 1 sesji zostanie przeszkolona w zakresie stosowania leków, ćwiczeń fizycznych, palenia, diety i radzenia sobie ze stresem. Podobnie jak w grupie interwencyjnej, u pacjentów zostaną dokonane pomiary wyjściowe pod kątem wszystkich wyników badania, po sesji edukacyjnej, jakości życia i 6MWT w 6. tygodniu, a wszystkie wyniki zostaną ponownie zmierzone w 12. tygodniu.
Zaślepienia nie można było przeprowadzić w przypadku badaczy i uczestników badań, ale wykonano je w przypadku rachmistrzów i oceniających wyniki badań. W trakcie zbierania danych i pomiaru rachmistrzowie i pracownicy laboratoriów oraz kardiolodzy nie znali przydziału osób do badań. Podobnie statystycy, którzy będą przetwarzać dane, nie znają alokacji dla poszczególnych danych badawczych.
Interwencja HBCR z podejściem FCEM
- Etap pomiaru bazowego i testu wstępnego
- Na tym etapie wypełniana jest ankieta jakości życia, dokonywany jest pomiar szczytowego VO2, mierzonego na podstawie czasu podróży 6MWT. Wyniki 6-minutowego testu marszu posłużą do określenia intensywności ćwiczeń domowych, które należy wykonać. Osoby biorące udział w badaniu zostaną poddane badaniu EKG przed i po 6MWT w celu sprawdzenia, co następuje
- Wstępny test kwestionariusza skali wzmacniania pozycji rodziny.
Pacjenci i rodziny otrzymają moduł HBCR, który składa się z przewodnika i filmu edukacyjnego na początku sesji edukacji doradczej.
Pacjenci i rodziny otrzymują film objaśniający kardiologa. choroby i leczenia, film psychologa na temat radzenia sobie ze stresem, dietetyka na temat zarządzania żywnością w celu utrzymania masy ciała i poziomu cukru we krwi oraz film na temat wskazówek doradcy ds. rzucania palenia.
Etap edukacji wzmacniającej pozycję rodziny
- Wyjaśnij zagrożenie ACS, oznaki i objawy, objawy kliniczne, powikłania, leczenie i opiekę kontrolną, kontrolę czynników ryzyka oraz rolę rodziny w domowej rehabilitacji kardiologicznej (wszystkie rodziny w grupie interwencyjnej).
- Opiekę nad pacjentami i ich rodzinami sprawuje 1 facylitator. W grupie przeprowadzono interwencję mającą na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności poprzez zbadanie problemów, które mogą pojawić się w opiece zaawansowanej, a następnie poszukiwanie wspólnych rozwiązań tych problemów.
- Przeprowadzono interwencje mające na celu poprawę poczucia własnej wartości i uczestnictwa w rodzinie. Członkowie rodziny zostali przeszkoleni w oparciu o rozproszony moduł dotyczący kontroli ryzyka NZK w trakcie rehabilitacji kardiologicznej, przećwiczyli towarzyszenie i monitorowanie pacjenta w trakcie rehabilitacji kardiologicznej, pod warunkiem pozytywnego wzmocnienia i informacji zwrotnej. Grupa zapewnia także prawidłowe zrozumienie przez rodzinę zasad prowadzenia rehabilitacji kardiologicznej w domu poprzez sesję pytań i odpowiedzi.
- Facylitator ocenia proces i wyniki etapów, które zostały przeprowadzone wobec członków rodziny.
- Post-test kwestionariusza skali wzmacniania pozycji rodziny
12 tygodni domowej rehabilitacji kardiologicznej
- Sesja hbcr trwa 12 tygodni, pacjent zostanie przyjęty przez kardiologa w 1, 6, 12 tygodniu. W trakcie 12-tygodniowego procesu interwencyjnego kardiologiem prowadzącym pacjenta jest ten sam kardiolog, który przeprowadził u pacjenta badanie oceny ryzyka, określając aktywność na podstawie pierwszego wykonanego przez pacjenta testu 6MWT. Podczas procesu interwencji pielęgniarka prowadząca zgłosi odpowiedzialnemu kardiologowi, jeśli nastąpi pogorszenie stanu pacjenta pod względem parametrów życiowych i aktywności.
- Na początku sesji przeprowadzono poradnictwo w zakresie palenia, diety i radzenia sobie ze stresem, a następnie kontrolę przeprowadzała pielęgniarka co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu i co 4 tygodnie w kolejnym miesiącu (w formie kontroli podczas rozmowy wideo/ wizyta domowa). Wizyty co 4 tygodnie u kardiologa
- Ćwiczenia fizyczne wykonuje się 3 razy w tygodniu, 1 sesja po 30-40 minut. Pacjenci mogą wybierać spośród joggingu, jazdy na rowerze, podnoszenia ciężarów lub ćwiczeń aerobowych. Każda sesja ćwiczeń składa się z 5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń podstawowych i 5 minut odpoczynku. Pacjenci i rodziny otrzymują film instruujący, w jaki sposób należy wykonywać ćwiczenia fizyczne. Każdemu ćwiczeniu towarzyszy rodzina, aby monitorować tętno pacjenta, skargi podczas sesji ćwiczeń.
- Rodzina zgłasza HR i skargi podczas ćwiczeń, bezpośrednio po ich wykonaniu
- Rodzina zgłasza codzienną dietę, częstotliwość ćwiczeń, skargi na udostępnionym formularzu.
- Faza oceny przeprowadzana po 6 i 12 tygodniach. W 6. i 12. tygodniu pomiarami wyników pacjenta będą: jakość życia, poziom sprawności w oparciu o szczytowe pomiary VO2, 6MWT. Szczytowy VO2 mierzony jest na podstawie testu 6-minutowego marszu (6MWT). Wynik rodziny to wynik wzmocnienia pozycji rodziny za pomocą kwestionariusza skali wzmocnienia rodziny.
Formy ochrony pacjentów i rodzin:
- Świadoma zgoda jest wyrażana szczegółowo, jasno i łatwo zrozumiała dla pacjentów i rodzin.
- Poufność danych pacjenta i rodziny
- Pacjenci i rodziny mają prawo zrezygnować z udziału w procesie badawczym.
- Rodziny są przeszkolone i przygotowane do zapewnienia pacjentom pomocy w zakresie rehabilitacji kardiologicznej w domu przed przeprowadzeniem interwencji.
- Plan zajęć przekazywany pacjentom jest dostosowany do ich możliwości mierzonych testem 6MWT. Pacjenci, którzy uczestniczyli, byli pacjentami z kategoriami łagodnymi i umiarkowanymi.
- Za interwencję odpowiada jeden kardiolog oraz pielęgniarka, która będzie prowadzić codzienne monitorowanie za pomocą formularzy g, monitorowanie co dwa tygodnie za pomocą rozmów wideo lub wizyt domowych. Opiekunowie pielęgniarek zostali już wcześniej przeszkoleni.
- W przypadku sytuacji awaryjnej przygotowany jest przepływ pomocy, koordynowany z najbliższym ośrodkiem zdrowia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Marti, M.Kep
- Numer telefonu: +628963-6598-725
- E-mail: evamarti85@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yogyakarta, Indonezja, 55281
- Rekrutacyjny
- RSUP dr Sardjito
-
Kontakt:
- Anggoro Budi Hartopo, Phd
- Numer telefonu: (0274)587333
- E-mail: a_bhartopo@ugm.ac.id
-
Główny śledczy:
- Eva Marti
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonezja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gadjah Mada University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, którzy byli hospitalizowani, z minimalnym czasem opieki domowej wynoszącym 3 miesiące i maksymalnie 1 rokiem, liczonym od dnia wypisu ze szpitala do chwili wywiadu.
- Do badania wybrano uczestników w wieku 18–65 lat, reprezentujących młodych dorosłych, dorosłych i osoby starsze.
- Do badania wybierano pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpił NZK, niezależnie od tego, czy przeszli PCI, czy nie.
- Pacjenci mieszkający z rodziną i rodziną zaangażowaną w proces opieki nad pacjentem.
Stan fizyczny pozwala na rozmowy kwalifikacyjne. stan fizyczny potwierdza się badaniem stabilnych parametrów życiowych (ciśnienie rozkurczowe
>90, skurczowe <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, bez bólu). Stan psychiczny nie wykazuje objawów depresji mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi wymagającymi rutynowego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Ramię eksperymentalne objęte jest 12-tygodniową domową rehabilitacją kardiologiczną, obejmującą ćwiczenia fizyczne, dietę, rzucenie palenia i radzenie sobie ze stresem
|
12-tygodniowa domowa rehabilitacja kardiologiczna obejmuje ćwiczenia fizyczne, dietę, rzucenie palenia i radzenie sobie ze stresem
|
|
Brak interwencji: ramię sterujące
Ramię sterujące zwykle objęte jest opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Postrzeganie przez poszczególne osoby poziomu ich zdrowia, aktualnego stanu, który obejmuje wymiary fizyczne, psychiczne i społeczne, będzie mierzone za pomocą kwestionariusza MacNew Heart.
punktowano od 1 (niskie HRQOL) do 7 (wysokie HRQOL).
Maksymalny możliwy wynik w dowolnej domenie to 7
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
szczyt Vo2
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
szczytowe vo2 osiągnięte na podstawie 6-minutowego testu marszu, w ml/kg/min
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arena R, Myers J, Williams MA, Gulati M, Kligfield P, Balady GJ, Collins E, Fletcher G; American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Assessment of functional capacity in clinical and research settings: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology and the Council on Cardiovascular Nursing. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):329-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.184461. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Basuki N, El-Ansary D, Hofer S, Dwiputra B, Nualnim N. The Validity and Reliability of the MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire: The Indonesian Version. Acta Med Indones. 2021 Jul;53(3):276-281.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eva marti 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .