- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06625463
Udviklings- og implementeringsmodel for hjemmebaseret hjerterehabilitering med familiebemyndigelse til patienter med ACS (HBCR i ACS) (HBCR in ACS)
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om hjemmebaseret hjerterehabilitering med en familiebemyndigelsestilgang kan hjælpe patienter med akut koronarsyndrom med at komme sig. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Er hjemmebaseret hjerterehabilitering med en familietilgang effektiv hos patienter med akut koronarsyndrom til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og peak Vo2? Forskere vil sammenligne med sædvanlig pleje for at se, om hjemmebaseret hjerterehabilitering med en familietilgang er mere effektiv til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og maksimal Vo2 hos ACS-patienter.
Patientinklusionskriterier
- Patienter med akut koronarsyndrom, som var blevet indlagt, med en minimum hjemmeplejetid på 3 måneder og højst 1 år, regnet fra udskrivelsesdagen fra sygehuset til samtaletidspunktet.
- I alderen 18-65 år blev deltagerne udvalgt med aldersvariationer, der repræsenterede unge voksne, voksne og ældre.
- Patienter med første erfaring med SCA, deltagere blev udvalgt, uanset om de havde gennemgået PCI eller ej.
- Patienter, der bor sammen med familie og familie involveret i patientbehandlingsprocessen.
Fysisk tilstand giver mulighed for samtaler. fysisk tilstand ses ved undersøgelse af stabile vitale tegn (diastolisk BP
>90, systolisk <150 mmhg; N: 60-100 x/min; S: 36-380c, ingen smerter). Psykologisk tilstand viser ikke symptomer på depression målt med Patient Health Questionnaire-9-instrumentet.
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil:
I 12 uger
- Udfør gangøvelser som foreskrevet
- Implementer diæter og stresshåndtering i henhold til modulet
- Hold op med at ryge
- Overholdelse af medicin
- besøge klinikken for at se en kardiolog, gennemgå en 6-minutters gangtest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sådan tilmeldes patienter som forskningsemner Indlagte patienter
- Forskerholdet afgør SKA-patienter, der passer til undersøgelseskriterierne
- Stuesygeplejersken hjælper med at forklare patienten at være involveret i undersøgelsen, forklarer formålet, fordelene, procedurerne ved undersøgelsen og mulige risici.
- Stuesygeplejersken vil spørge patientens vilje til at blive inddraget i undersøgelsen.
- Patienten underskriver det informerede samtykke
- Sygeplejersken forklarer de interventioner, der vil blive givet efter informeret samtykke under det første hospitalsbesøg (detaljer om interventionerne er i næste afsnit).
- Sygeplejersken vil give det kommende forskningsemne-identifikationskort til familien og videregive det til ambulatoriesygeplejersken.
Ambulante patienter
- Forskerholdet trækker data fra journaler og fastlægger passende ambulante patienter. Med kriterier
- Forskerholdet gav en liste over patienter, der kunne bruges som forskningsemner til den vagthavende ambulatoriesygeplejerske
- Sygeplejersken vil hjælpe med at forklare patienten at være involveret i undersøgelsen, forklare formålet, fordelene, procedurerne ved undersøgelsen og de risici, der kan opstå.
- Stuesygeplejersken vil bede om patientens vilje til at blive inddraget i undersøgelsen.
- Patienten underskriver det informerede samtykke
- Sygeplejersken vil give et markørkort til potentielle deltagere før undersøgelse af kardiologen, efter vurdering af klager og vitale tegn. I interventionsgruppen vil patienter og familier deltage i familiebemyndigelsesuddannelse og rådgivning i henhold til FCEM-modellens 4 trin. Spørgeskemaet til familieempowerment-skalaen vil blive distribueret til familier for at bestemme familiens empowerment-score som omsorgsperson før træning. Efter træningsfasen vil patienten og familien deltage i en træningssession på hospitalet for at sikre, at patienten kan udøve passende aktiviteter, og at familien kan overvåge patienten under træningen. Ved afslutningen af træningssessionen vil familien igen udfylde spørgeskemaet om familiebekræftelse. Familier, der ikke forbedrer deres score, vil modtage behandling, som er re-intervention på trin 3-4.
Næste trin er at indsamle basisdata for livskvalitet ved at distribuere spørgeskemaer til patienterne. Patienter vil også tage 6MWT-undersøgelsen for at opnå baseline-data om peak VO2 og konditionsniveau fra den opnåede 6MWT-distance. 6MWT-distancen vil også blive brugt som reference ved bestemmelse af træningens kilometertal. Bedømmere i feltet blev blindet for patientgruppen for at forhindre databias. Den anden måling af livskvalitet og 6MWT-resultater vil blive udført i uge 6 og vil blive målt igen i uge 12.
I løbet af interventionsperioden rapporterede familien daglige diæter, medicinoverholdelse og træningsaktiviteter samt HR under træning gennem en daglig google-formular, der ville blive overvåget af den faciliterende sygeplejerske. For at sikre patientens data blev navnene kun udfyldt med initialer, som kun var kendt af den faciliterende sygeplejerske og datahåndteringsteamet. Derudover vil regnearksdataene fra google-formularen få en adgangskode.
Kontrolgruppen vil modtage undervisning i komponenterne medicinoverholdelse, motion, rygeadfærd, kost og stresshåndtering i 1 session. I lighed med interventionsgruppen vil patienterne blive målt ved baseline for alle undersøgelsesresultater efter uddannelsessessionen, livskvalitet og 6MWT i uge 6, og alle resultater vil blive målt igen i uge 12.
Blindning kunne ikke gøres for forskere og forskningspersoner, men blev gjort for tællere og bedømmere af forskningsresultater. Under dataindsamlingen og -målingsprocessen kendte tællere og laboratoriepersonale samt kardiologer ikke tildelingen af forskningsemner. Ligeledes kender de statistikere, der skal behandle dataene, ikke fordelingen for hver forskningsdata.
Intervention HBCR med FCEM tilgang
- Baseline måling og indgangstestfase
- På dette stadie udfyldes et livskvalitetsspørgeskema, peak VO2-måling måles ud fra 6MWT rejsetid. Resultaterne af 6-minutters gåtesten vil blive brugt til at bestemme intensiteten af hjemmetræning, der skal udføres. Forsøgspersonerne vil gennemgå EKG-undersøgelse før og efter 6MWT for at sikre følgende
- Foretest af spørgeskema til familiebemyndigelseskala.
Patienter og familier vil modtage HBCR-modulet, som består af en guidebog og undervisningsvideo i begyndelsen af rådgivningsuddannelsen.
Patienter og familier modtager en video af en kardiolog, der forklarer. sygdom og behandling, en video af en psykolog om stresshåndtering, en diætist om fødevarehåndtering, der sigter mod at opretholde vægt og blodsukker og en video om rygestopvejledning af en rygerådgiver.
Familiecentreret empowerment uddannelsesfase
- Forklar truslen fra ACS, tegn og symptomer, kliniske manifestationer, komplikationer, behandling og opfølgning, risikofaktorkontrol og familiens rolle i hjemmebaseret hjerterehabilitering (alle familier i interventionsgruppen).
- Patienter og pårørende vejledes af 1 facilitator. I gruppen blev der gennemført en intervention for at øge selveffektiviteten ved at udforske problemer, der kunne opstå i avanceret pleje, og derefter udforske fælles løsninger på disse problemer.
- Interventioner for at forbedre selvværd og familiedeltagelse blev gennemført. Familiemedlemmer blev uddannet baseret på det distribuerede modul om at kontrollere risikoen for SCA-patienter i hjerterehabilitering, øvede sig i at ledsage og overvåge patienter i hjerterehabilitering Givet positiv forstærkning og feedback. Gruppen sikrer også familiens korrekte forståelse af håndtering af hjerterehabilitering i hjemmet gennem en spørge- og svarsession.
- Facilitatoren evaluerer processen og resultaterne af de faser, der er blevet udført for familiemedlemmer.
- Posttest af spørgeskema med familiebemyndigelseskala
12 uger Hjemmebaseret Hjerterehabilitering
- Hbcr-sessionen er 12 uger, patienten vil blive tilset af kardiologen i uge 1, 6, 12. I løbet af det 12-ugers interventionsforløb er den patientansvarlige kardiolog den samme kardiolog, som udførte risikovurderingsundersøgelsen på patienten, idet aktiviteten bestemmes ud fra den første 6MWT-test udført af patienten. Under interventionsforløbet vil den faciliterende sygeplejerske rapportere til den ansvarlige kardiolog, hvis der sker en forværring af patientens tilstand, hvad angår vitale tegn og aktiviteter.
- Rådgivning om rygning, kost og stresshåndtering blev gennemført i begyndelsen af sessionen og opfølgning af sygeplejersken hver 2. uge i måned 1 og hver 4. uge i den efterfølgende måned (i form af opfølgning pr. videoopkald/ hjemmebesøg). Besøg hver 4. uge hos kardiologen
- Fysisk træning udføres 3 gange om ugen, 1 session af 30-40 minutter. Patienter kan vælge mellem jogging, cykling, vægtløftning eller aerob træning. Hver træningssession består af 5 minutters opvarmning, 30 minutters kerneøvelse og 5 minutters nedkøling. Patienter og familier får udleveret en video om retningen for den fysiske træning, der skal udføres. Hver øvelse er ledsaget af familien for at overvåge patientens HR, klager under træningssessionen.
- Familien indberetter HR og klager under træning, umiddelbart efter at træningen er udført
- Familien indberetter daglig kost, træningshyppighed, klager på skemaet.
- Evalueringsfase, udført efter 6 og 12 uger. I uge 6 og 12 vil patientens udfaldsmålinger være livskvalitet, konditionsniveau baseret på peak VO2 målinger, 6MWT. Peak VO2 måles baseret på 6-minutters gangtesten (6MWT). Familieresultat er familiebemyndigelsesscore gennem familiebemyndigelsesskala-spørgeskema.
Beskyttelsesformer for patienter og familier:
- Informeret samtykke gives i detaljer, klart og let forståeligt for patienter og familier.
- Fortrolighed af patient- og familiedata
- Patienter og pårørende har ret til at fratræde under forskningsforløbet.
- Familier trænes og sættes i stand til at yde hjemmebaseret hjerterehabiliteringshjælp til patienter, før interventionen udføres.
- Den aktivitetsplan, der gives til patienter, er i overensstemmelse med deres evner, målt ved 6MWT-testen. Patienter, der deltog, var patienter med mild og moderat kategori.
- Der er en kardiolog, der står for indsatsen og en sygeplejerskefacilitator, som vil udføre daglig overvågning gennem g-skemaer, overvågning hver anden uge gennem videoopkald eller hjemmebesøg. Sygeplejerske facilitatorer er tidligere blevet uddannet.
- Der er et forberedt flow i tilfælde af en akut situation, ved at koordinere med det nærmeste sundhedscenter til patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Marti, M.Kep
- Telefonnummer: +628963-6598-725
- E-mail: evamarti85@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Rekruttering
- RSUP dr Sardjito
-
Kontakt:
- Anggoro Budi Hartopo, Phd
- Telefonnummer: (0274)587333
- E-mail: a_bhartopo@ugm.ac.id
-
Ledende efterforsker:
- Eva Marti
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesien
- Ikke rekrutterer endnu
- Gadjah Mada University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut koronarsyndrom, der har været indlagt, med en minimum hjemmeplejetid på 3 måneder og højst 1 år, regnet fra udskrivelsesdagen fra sygehuset til samtaletidspunktet.
- I alderen 18-65 år blev deltagerne udvalgt med aldersvariationer, der repræsenterede unge voksne, voksne og ældre.
- Patienter med første erfaring med SCA, deltagere blev udvalgt, uanset om de havde gennemgået PCI eller ej.
- Patienter, der bor sammen med familie og familie involveret i patientbehandlingsprocessen.
Fysisk tilstand giver mulighed for samtaler. fysisk tilstand ses ved undersøgelse af stabile vitale tegn (diastolisk BP
>90, systolisk <150 mmhg; N: 60-100 x/min; S: 36-380c, ingen smerter). Psykologisk tilstand viser ikke symptomer på depression målt med Patient Health Questionnaire-9-instrumentet.
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med komorbiditeter, der kræver rutinemæssig medicin såsom diabetes mellitus, hypertension, nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Eksperimentel arm modtager 12 ugers hjemmebaseret hjerterehabilitering, herunder fysisk træning, diætstyring, rygestop og stresshåndtering
|
12 ugers hjemmebaseret hjerterehabilitering omfatter fysisk træning, diætstyring, rygestop og stresshåndtering
|
|
Ingen indgriben: kontrolarm
Kontrolarm modtager normalt pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Individers opfattelse af deres helbredsniveau, nuværende tilstand, som omfatter fysiske, psykologiske og sociale dimensioner, vil blive målt med MacNew Heart spørgeskema.
scoret fra 1 (lav HRQOL) til 7 (høj HRQOL).
Den maksimalt mulige score i ethvert domæne er 7
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
|
peak Vo2
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
peak vo2 opnået baseret på 6 minutters gangtest, i ml/kg/min
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arena R, Myers J, Williams MA, Gulati M, Kligfield P, Balady GJ, Collins E, Fletcher G; American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Assessment of functional capacity in clinical and research settings: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology and the Council on Cardiovascular Nursing. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):329-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.184461. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Basuki N, El-Ansary D, Hofer S, Dwiputra B, Nualnim N. The Validity and Reliability of the MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire: The Indonesian Version. Acta Med Indones. 2021 Jul;53(3):276-281.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eva marti 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .