Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklings- og implementeringsmodel for hjemmebaseret hjerterehabilitering med familiebemyndigelse til patienter med ACS (HBCR i ACS) (HBCR in ACS)

11. juni 2025 opdateret af: Eva Marti,Ns.,M.Kep, Gadjah Mada University

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om hjemmebaseret hjerterehabilitering med en familiebemyndigelsestilgang kan hjælpe patienter med akut koronarsyndrom med at komme sig. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

- Er hjemmebaseret hjerterehabilitering med en familietilgang effektiv hos patienter med akut koronarsyndrom til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og peak Vo2? Forskere vil sammenligne med sædvanlig pleje for at se, om hjemmebaseret hjerterehabilitering med en familietilgang er mere effektiv til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og maksimal Vo2 hos ACS-patienter.

Patientinklusionskriterier

  1. Patienter med akut koronarsyndrom, som var blevet indlagt, med en minimum hjemmeplejetid på 3 måneder og højst 1 år, regnet fra udskrivelsesdagen fra sygehuset til samtaletidspunktet.
  2. I alderen 18-65 år blev deltagerne udvalgt med aldersvariationer, der repræsenterede unge voksne, voksne og ældre.
  3. Patienter med første erfaring med SCA, deltagere blev udvalgt, uanset om de havde gennemgået PCI eller ej.
  4. Patienter, der bor sammen med familie og familie involveret i patientbehandlingsprocessen.
  5. Fysisk tilstand giver mulighed for samtaler. fysisk tilstand ses ved undersøgelse af stabile vitale tegn (diastolisk BP

    >90, systolisk <150 mmhg; N: 60-100 x/min; S: 36-380c, ingen smerter). Psykologisk tilstand viser ikke symptomer på depression målt med Patient Health Questionnaire-9-instrumentet.

  6. Villig til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil:

I 12 uger

  1. Udfør gangøvelser som foreskrevet
  2. Implementer diæter og stresshåndtering i henhold til modulet
  3. Hold op med at ryge
  4. Overholdelse af medicin
  5. besøge klinikken for at se en kardiolog, gennemgå en 6-minutters gangtest

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sådan tilmeldes patienter som forskningsemner Indlagte patienter

  1. Forskerholdet afgør SKA-patienter, der passer til undersøgelseskriterierne
  2. Stuesygeplejersken hjælper med at forklare patienten at være involveret i undersøgelsen, forklarer formålet, fordelene, procedurerne ved undersøgelsen og mulige risici.
  3. Stuesygeplejersken vil spørge patientens vilje til at blive inddraget i undersøgelsen.
  4. Patienten underskriver det informerede samtykke
  5. Sygeplejersken forklarer de interventioner, der vil blive givet efter informeret samtykke under det første hospitalsbesøg (detaljer om interventionerne er i næste afsnit).
  6. Sygeplejersken vil give det kommende forskningsemne-identifikationskort til familien og videregive det til ambulatoriesygeplejersken.

Ambulante patienter

  1. Forskerholdet trækker data fra journaler og fastlægger passende ambulante patienter. Med kriterier
  2. Forskerholdet gav en liste over patienter, der kunne bruges som forskningsemner til den vagthavende ambulatoriesygeplejerske
  3. Sygeplejersken vil hjælpe med at forklare patienten at være involveret i undersøgelsen, forklare formålet, fordelene, procedurerne ved undersøgelsen og de risici, der kan opstå.
  4. Stuesygeplejersken vil bede om patientens vilje til at blive inddraget i undersøgelsen.
  5. Patienten underskriver det informerede samtykke
  6. Sygeplejersken vil give et markørkort til potentielle deltagere før undersøgelse af kardiologen, efter vurdering af klager og vitale tegn. I interventionsgruppen vil patienter og familier deltage i familiebemyndigelsesuddannelse og rådgivning i henhold til FCEM-modellens 4 trin. Spørgeskemaet til familieempowerment-skalaen vil blive distribueret til familier for at bestemme familiens empowerment-score som omsorgsperson før træning. Efter træningsfasen vil patienten og familien deltage i en træningssession på hospitalet for at sikre, at patienten kan udøve passende aktiviteter, og at familien kan overvåge patienten under træningen. Ved afslutningen af ​​træningssessionen vil familien igen udfylde spørgeskemaet om familiebekræftelse. Familier, der ikke forbedrer deres score, vil modtage behandling, som er re-intervention på trin 3-4.

Næste trin er at indsamle basisdata for livskvalitet ved at distribuere spørgeskemaer til patienterne. Patienter vil også tage 6MWT-undersøgelsen for at opnå baseline-data om peak VO2 og konditionsniveau fra den opnåede 6MWT-distance. 6MWT-distancen vil også blive brugt som reference ved bestemmelse af træningens kilometertal. Bedømmere i feltet blev blindet for patientgruppen for at forhindre databias. Den anden måling af livskvalitet og 6MWT-resultater vil blive udført i uge 6 og vil blive målt igen i uge 12.

I løbet af interventionsperioden rapporterede familien daglige diæter, medicinoverholdelse og træningsaktiviteter samt HR under træning gennem en daglig google-formular, der ville blive overvåget af den faciliterende sygeplejerske. For at sikre patientens data blev navnene kun udfyldt med initialer, som kun var kendt af den faciliterende sygeplejerske og datahåndteringsteamet. Derudover vil regnearksdataene fra google-formularen få en adgangskode.

Kontrolgruppen vil modtage undervisning i komponenterne medicinoverholdelse, motion, rygeadfærd, kost og stresshåndtering i 1 session. I lighed med interventionsgruppen vil patienterne blive målt ved baseline for alle undersøgelsesresultater efter uddannelsessessionen, livskvalitet og 6MWT i uge 6, og alle resultater vil blive målt igen i uge 12.

Blindning kunne ikke gøres for forskere og forskningspersoner, men blev gjort for tællere og bedømmere af forskningsresultater. Under dataindsamlingen og -målingsprocessen kendte tællere og laboratoriepersonale samt kardiologer ikke tildelingen af ​​forskningsemner. Ligeledes kender de statistikere, der skal behandle dataene, ikke fordelingen for hver forskningsdata.

Intervention HBCR med FCEM tilgang

  1. Baseline måling og indgangstestfase
  2. På dette stadie udfyldes et livskvalitetsspørgeskema, peak VO2-måling måles ud fra 6MWT rejsetid. Resultaterne af 6-minutters gåtesten vil blive brugt til at bestemme intensiteten af ​​hjemmetræning, der skal udføres. Forsøgspersonerne vil gennemgå EKG-undersøgelse før og efter 6MWT for at sikre følgende
  3. Foretest af spørgeskema til familiebemyndigelseskala.
  4. Patienter og familier vil modtage HBCR-modulet, som består af en guidebog og undervisningsvideo i begyndelsen af ​​rådgivningsuddannelsen.

    Patienter og familier modtager en video af en kardiolog, der forklarer. sygdom og behandling, en video af en psykolog om stresshåndtering, en diætist om fødevarehåndtering, der sigter mod at opretholde vægt og blodsukker og en video om rygestopvejledning af en rygerådgiver.

  5. Familiecentreret empowerment uddannelsesfase

    • Forklar truslen fra ACS, tegn og symptomer, kliniske manifestationer, komplikationer, behandling og opfølgning, risikofaktorkontrol og familiens rolle i hjemmebaseret hjerterehabilitering (alle familier i interventionsgruppen).
    • Patienter og pårørende vejledes af 1 facilitator. I gruppen blev der gennemført en intervention for at øge selveffektiviteten ved at udforske problemer, der kunne opstå i avanceret pleje, og derefter udforske fælles løsninger på disse problemer.
    • Interventioner for at forbedre selvværd og familiedeltagelse blev gennemført. Familiemedlemmer blev uddannet baseret på det distribuerede modul om at kontrollere risikoen for SCA-patienter i hjerterehabilitering, øvede sig i at ledsage og overvåge patienter i hjerterehabilitering Givet positiv forstærkning og feedback. Gruppen sikrer også familiens korrekte forståelse af håndtering af hjerterehabilitering i hjemmet gennem en spørge- og svarsession.
    • Facilitatoren evaluerer processen og resultaterne af de faser, der er blevet udført for familiemedlemmer.
  6. Posttest af spørgeskema med familiebemyndigelseskala
  7. 12 uger Hjemmebaseret Hjerterehabilitering

    1. Hbcr-sessionen er 12 uger, patienten vil blive tilset af kardiologen i uge 1, 6, 12. I løbet af det 12-ugers interventionsforløb er den patientansvarlige kardiolog den samme kardiolog, som udførte risikovurderingsundersøgelsen på patienten, idet aktiviteten bestemmes ud fra den første 6MWT-test udført af patienten. Under interventionsforløbet vil den faciliterende sygeplejerske rapportere til den ansvarlige kardiolog, hvis der sker en forværring af patientens tilstand, hvad angår vitale tegn og aktiviteter.
    2. Rådgivning om rygning, kost og stresshåndtering blev gennemført i begyndelsen af ​​sessionen og opfølgning af sygeplejersken hver 2. uge i måned 1 og hver 4. uge i den efterfølgende måned (i form af opfølgning pr. videoopkald/ hjemmebesøg). Besøg hver 4. uge hos kardiologen
    3. Fysisk træning udføres 3 gange om ugen, 1 session af 30-40 minutter. Patienter kan vælge mellem jogging, cykling, vægtløftning eller aerob træning. Hver træningssession består af 5 minutters opvarmning, 30 minutters kerneøvelse og 5 minutters nedkøling. Patienter og familier får udleveret en video om retningen for den fysiske træning, der skal udføres. Hver øvelse er ledsaget af familien for at overvåge patientens HR, klager under træningssessionen.
    4. Familien indberetter HR og klager under træning, umiddelbart efter at træningen er udført
    5. Familien indberetter daglig kost, træningshyppighed, klager på skemaet.
  8. Evalueringsfase, udført efter 6 og 12 uger. I uge 6 og 12 vil patientens udfaldsmålinger være livskvalitet, konditionsniveau baseret på peak VO2 målinger, 6MWT. Peak VO2 måles baseret på 6-minutters gangtesten (6MWT). Familieresultat er familiebemyndigelsesscore gennem familiebemyndigelsesskala-spørgeskema.

Beskyttelsesformer for patienter og familier:

  1. Informeret samtykke gives i detaljer, klart og let forståeligt for patienter og familier.
  2. Fortrolighed af patient- og familiedata
  3. Patienter og pårørende har ret til at fratræde under forskningsforløbet.
  4. Familier trænes og sættes i stand til at yde hjemmebaseret hjerterehabiliteringshjælp til patienter, før interventionen udføres.
  5. Den aktivitetsplan, der gives til patienter, er i overensstemmelse med deres evner, målt ved 6MWT-testen. Patienter, der deltog, var patienter med mild og moderat kategori.
  6. Der er en kardiolog, der står for indsatsen og en sygeplejerskefacilitator, som vil udføre daglig overvågning gennem g-skemaer, overvågning hver anden uge gennem videoopkald eller hjemmebesøg. Sygeplejerske facilitatorer er tidligere blevet uddannet.
  7. Der er et forberedt flow i tilfælde af en akut situation, ved at koordinere med det nærmeste sundhedscenter til patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Rekruttering
        • RSUP dr Sardjito
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Marti
    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gadjah Mada University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom, der har været indlagt, med en minimum hjemmeplejetid på 3 måneder og højst 1 år, regnet fra udskrivelsesdagen fra sygehuset til samtaletidspunktet.
  2. I alderen 18-65 år blev deltagerne udvalgt med aldersvariationer, der repræsenterede unge voksne, voksne og ældre.
  3. Patienter med første erfaring med SCA, deltagere blev udvalgt, uanset om de havde gennemgået PCI eller ej.
  4. Patienter, der bor sammen med familie og familie involveret i patientbehandlingsprocessen.
  5. Fysisk tilstand giver mulighed for samtaler. fysisk tilstand ses ved undersøgelse af stabile vitale tegn (diastolisk BP

    >90, systolisk <150 mmhg; N: 60-100 x/min; S: 36-380c, ingen smerter). Psykologisk tilstand viser ikke symptomer på depression målt med Patient Health Questionnaire-9-instrumentet.

  6. Villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbiditeter, der kræver rutinemæssig medicin såsom diabetes mellitus, hypertension, nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Eksperimentel arm modtager 12 ugers hjemmebaseret hjerterehabilitering, herunder fysisk træning, diætstyring, rygestop og stresshåndtering
12 ugers hjemmebaseret hjerterehabilitering omfatter fysisk træning, diætstyring, rygestop og stresshåndtering
Ingen indgriben: kontrolarm
Kontrolarm modtager normalt pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Individers opfattelse af deres helbredsniveau, nuværende tilstand, som omfatter fysiske, psykologiske og sociale dimensioner, vil blive målt med MacNew Heart spørgeskema. scoret fra 1 (lav HRQOL) til 7 (høj HRQOL). Den maksimalt mulige score i ethvert domæne er 7
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
peak Vo2
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
peak vo2 opnået baseret på 6 minutters gangtest, i ml/kg/min
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eva marti 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner