- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06625463
Modèle de développement et de mise en œuvre de réadaptation cardiaque à domicile avec approche d'autonomisation de la famille chez les patients atteints de SCA (HBCR dans le SCA) (HBCR in ACS)
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la réadaptation cardiaque à domicile avec une approche d'autonomisation de la famille peut aider les patients atteints du syndrome coronarien aigu à se rétablir. Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont :
- La réadaptation cardiaque à domicile avec une approche familiale est-elle efficace chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et le pic de Vo2 ? Les chercheurs compareront avec les soins habituels pour voir si la réadaptation cardiaque à domicile avec une approche familiale est plus efficace pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et le pic de Vo2 chez les patients atteints de SCA.
Critères d'inclusion des patients
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ayant subi une hospitalisation, avec une durée minimale de soins à domicile de 3 mois et maximale de 1 an, calculée à partir du jour de la sortie de l'hôpital jusqu'au moment de l'entretien.
- Âgés de 18 à 65 ans, les participants ont été sélectionnés avec des variations d'âge représentant les jeunes adultes, les adultes et les personnes âgées.
- Patients ayant une première expérience de SCA, les participants ont été sélectionnés s'ils avaient subi une ICP ou non.
- Patients vivant avec leur famille et famille impliquée dans le processus de soins du patient.
La condition physique permet les entretiens. la condition physique est mise en évidence par l'examen des signes vitaux stables (TA diastolique
>90, systolique <150 mmhg ; N : 60-100x/min ; S : 36-380c, pas de douleur). L'état psychologique ne présente pas de symptômes de dépression tels que mesurés par l'instrument Patient Health Questionnaire-9.
- Disposé à participer à l'étude.
Les participants :
Pendant 12 semaines
- Effectuer des exercices de marche comme prescrit
- Mettre en œuvre les régimes et la gestion du stress selon le module
- Arrêter de fumer
- Conformité aux médicaments
- visiter la clinique pour voir un cardiologue, subir un test de marche de 6 minutes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comment inscrire des patients comme sujets de recherche
- L'équipe de recherche détermine les patients SKA qui correspondent aux critères de l'étude
- L'infirmière de chambre aide à expliquer au patient qu'il doit participer à l'étude, en lui expliquant le but, les avantages, les procédures de l'étude et les risques possibles.
- L'infirmière de chambre demandera au patient sa volonté de participer à l'étude.
- Le patient signe le consentement éclairé
- L'infirmière explique les interventions qui seront réalisées après consentement éclairé lors de la première visite à l'hôpital (les détails des interventions se trouvent dans la section suivante).
- L'infirmière remettra la carte d'identification du sujet de recherche potentiel à la famille et la transmettra à l'infirmière de la clinique externe.
Patients ambulatoires
- L'équipe de recherche extrait les données des dossiers médicaux et détermine les patients ambulatoires appropriés. Avec critères
- L'équipe de recherche a remis à l'infirmière ambulatoire de garde une liste de patients pouvant être utilisés comme sujets de recherche.
- L'infirmière aidera à expliquer au patient qu'il doit participer à l'étude, en expliquant le but, les avantages, les procédures de l'étude et les risques qui peuvent survenir.
- L'infirmière de chambre demandera au patient sa volonté de participer à l'étude.
- Le patient signe le consentement éclairé
- L'infirmière fournira une carte de repérage aux participants potentiels avant d'examiner le cardiologue, après évaluation des plaintes et des signes vitaux Dans le groupe d'intervention, les patients et les familles participeront à l'éducation et au conseil en matière d'autonomisation de la famille selon les 4 étapes du modèle FCEM. Le questionnaire de l'échelle d'autonomisation familiale sera distribué aux familles pour déterminer le score d'autonomisation familiale en tant qu'aidant avant la formation. Après la phase de formation, le patient et sa famille participeront à une séance de formation à l'hôpital, pour s'assurer que le patient peut pratiquer des activités appropriées et que la famille peut surveiller le patient pendant l'exercice. A la fin de la séance de formation, la famille remplira à nouveau le questionnaire de l'échelle d'autonomisation familiale. Les familles qui n'améliorent pas leur score recevront un traitement, c'est-à-dire une réintervention au stade 3-4.
L'étape suivante consiste à collecter des données de base sur la qualité de vie en distribuant des questionnaires aux patients. Les patients passeront également l'examen 6MWT pour obtenir des données de base sur le pic de VO2 et le niveau de forme physique à partir de la distance 6MWT obtenue. La distance 6MWT sera également utilisée comme référence pour déterminer le kilométrage d'entraînement. Les évaluateurs sur le terrain ne connaissaient pas le groupe de patients, afin d'éviter tout biais dans les données. La deuxième mesure de la qualité de vie et des résultats du 6MWT sera effectuée à la semaine 6 et sera à nouveau mesurée à la semaine 12.
Pendant la période d'intervention, la famille a signalé son régime alimentaire quotidien, l'observance des médicaments et les activités physiques ainsi que la fréquence cardiaque pendant l'exercice via un formulaire Google quotidien qui serait surveillé par l'infirmière animatrice. Pour protéger les données des patients, les noms étaient uniquement renseignés avec leurs initiales, qui n'étaient connues que de l'infirmière animatrice et de l'équipe de gestion des données. De plus, les données de la feuille de calcul du formulaire Google recevront un mot de passe.
Le groupe témoin recevra une éducation sur les éléments de l'observance des médicaments, de l'exercice, du comportement tabagique, de l'alimentation et de la gestion du stress pendant 1 séance. Semblable au groupe d'intervention, les patients seront mesurés au départ pour tous les résultats de l'étude après la séance de formation, la qualité de vie et le 6MWT à la semaine 6 et tous les résultats seront à nouveau mesurés à la semaine 12.
La mise en aveugle ne pouvait pas être effectuée pour les chercheurs et les sujets de recherche, mais pour les enquêteurs et les évaluateurs des résultats de la recherche. Au cours du processus de collecte et de mesure des données, les enquêteurs et le personnel de laboratoire ainsi que les cardiologues ne connaissaient pas la répartition des sujets de recherche. De même, les statisticiens qui traiteront les données ne connaissent pas la répartition de chaque donnée de recherche.
Intervention HBCR avec approche FCEM
- Étape de mesure de base et de test d’entrée
- A ce stade, un questionnaire de qualité de vie est rempli, la mesure du pic VO2 est prise, mesurée sur la base d'un temps de trajet de 6 MWT. Les résultats du test de marche de 6 minutes seront utilisés pour déterminer l'intensité de l'exercice à domicile à effectuer. Les sujets de recherche subiront un examen ECG avant et après le 6MWT pour garantir ce qui suit
- Prétest du questionnaire de l'échelle d'autonomisation de la famille.
Les patients et les familles recevront le module HBCR, qui consiste en un guide et une vidéo éducative au début de la séance de formation en counseling.
Les patients et leurs familles reçoivent une vidéo d'explication d'un cardiologue. maladie et traitement, une vidéo d'un psychologue sur la gestion du stress, d'une diététiste sur la gestion alimentaire, visant à maintenir le poids et la glycémie et une vidéo sur les conseils en matière d'abandon du tabac par un conseiller en matière de tabagisme.
Étape d’éducation à l’autonomisation centrée sur la famille
- Expliquer la menace du SCA, les signes et symptômes, les manifestations cliniques, les complications, le traitement et les soins de suivi, le contrôle des facteurs de risque et le rôle de la famille dans la réadaptation cardiaque à domicile (toutes les familles du groupe d'intervention).
- Les patients et les familles sont guidés par 1 animateur. Dans le groupe, une intervention visant à accroître l'auto-efficacité a été menée en explorant les problèmes qui pourraient survenir dans les soins avancés, puis en explorant des solutions communes à ces problèmes.
- Des interventions visant à améliorer l'estime de soi et la participation familiale ont été menées. Les membres de la famille ont été formés sur la base du module distribué sur le contrôle du risque de patients atteints d'ACS en réadaptation cardiaque, et ont appris à accompagner et à surveiller les patients en réadaptation cardiaque. Compte tenu d'un renforcement et d'un retour positifs. Le groupe s'assure également de la bonne compréhension de la famille dans la gestion de la réadaptation cardiaque à domicile grâce à une séance de questions/réponses.
- L'animateur évalue le processus et les résultats des étapes qui ont été réalisées auprès des membres de la famille.
- Post-test du questionnaire de l'échelle d'autonomisation de la famille
12 semaines de réadaptation cardiaque à domicile
- La séance hbcr dure 12 semaines, le patient sera vu par le cardiologue aux semaines 1, 6, 12. Au cours du processus d'intervention de 12 semaines, le cardiologue en charge du patient est le même cardiologue qui a effectué l'examen d'évaluation des risques sur le patient, déterminant l'activité sur la base du premier test 6MWT effectué par le patient. Au cours du processus d'intervention, l'infirmière facilitante signalera au cardiologue responsable toute détérioration de l'état du patient, en termes de signes vitaux et d'activités.
- Des conseils en matière de tabagisme, d'alimentation et de gestion du stress ont été dispensés en début de séance, et un suivi par l'infirmière toutes les 2 semaines le mois 1, et toutes les 4 semaines le mois suivant (sous forme de suivi par appel vidéo/ visite à domicile). Visite toutes les 4 semaines chez le cardiologue
- L'exercice physique se fait 3 fois par semaine, 1 séance de 30 à 40 minutes. Les patients peuvent choisir entre le jogging, le vélo, l’haltérophilie ou l’exercice aérobique. Chaque séance d'exercices comprend 5 minutes d'échauffement, 30 minutes d'exercices de base et 5 minutes de récupération. Les patients et les familles reçoivent une vidéo expliquant le sens de l'exercice physique à réaliser. Chaque exercice est accompagné par la famille, pour surveiller la FC du patient, les plaintes lors de la séance d'exercices.
- La famille signale les RH et les plaintes pendant l'exercice, immédiatement après l'exécution de l'exercice.
- La famille déclare son régime alimentaire quotidien, la fréquence de ses exercices et ses plaintes sur le formulaire fourni.
- Phase d'évaluation, réalisée après 6 et 12 semaines. Aux semaines 6 et 12, les mesures des résultats du patient seront la qualité de vie, le niveau de forme physique basé sur les mesures maximales de VO2, 6MWT. Le pic VO2 est mesuré sur la base du test de marche de 6 minutes (6MWT). Le résultat familial est le score d'autonomisation de la famille grâce au questionnaire sur l'échelle d'autonomisation de la famille.
Formes de protection des patients et des familles :
- Le consentement éclairé est donné en détail, clairement et facilement compris par les patients et leurs familles.
- Confidentialité des données des patients et de leurs familles
- Les patients et leurs familles ont le droit de démissionner pendant le processus de recherche.
- Les familles sont formées et habilitées à fournir une assistance de réadaptation cardiaque à domicile aux patients avant que l'intervention ne soit effectuée.
- Le plan d'activité proposé aux patients est conforme à leurs capacités, mesurées par le test 6MWT. Les patients qui ont participé étaient des patients des catégories légères et modérées.
- Il y a un cardiologue qui est en charge de l'intervention et une infirmière facilitatrice qui effectuera une surveillance quotidienne via des formulaires g, une surveillance toutes les deux semaines par appels vidéo ou visites à domicile. Les infirmières animatrices ont déjà été formées.
- Il existe un flux préparé en cas de situation d'urgence, en coordination avec le centre de santé le plus proche du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Marti, M.Kep
- Numéro de téléphone: +628963-6598-725
- E-mail: evamarti85@gmail.com
Lieux d'étude
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Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Recrutement
- RSUP dr Sardjito
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Contact:
- Anggoro Budi Hartopo, Phd
- Numéro de téléphone: (0274)587333
- E-mail: a_bhartopo@ugm.ac.id
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Chercheur principal:
- Eva Marti
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Yogyakarta
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Sleman, Yogyakarta, Indonésie
- Pas encore de recrutement
- Gadjah Mada University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints du syndrome coronarien aigu ayant subi une hospitalisation, avec une durée minimale de soins à domicile de 3 mois et maximale de 1 an, calculée à partir du jour de la sortie de l'hôpital jusqu'au moment de l'entretien.
- Âgés de 18 à 65 ans, les participants ont été sélectionnés avec des variations d'âge représentant les jeunes adultes, les adultes et les personnes âgées.
- Patients ayant une première expérience de SCA, les participants ont été sélectionnés s'ils avaient subi une ICP ou non.
- Patients vivant avec leur famille et famille impliquée dans le processus de soins du patient.
La condition physique permet les entretiens. la condition physique est mise en évidence par l'examen des signes vitaux stables (TA diastolique
>90, systolique <150 mmhg ; N : 60-100x/min ; S : 36-380c, pas de douleur). L'état psychologique ne présente pas de symptômes de dépression tels que mesurés par l'instrument Patient Health Questionnaire-9.
- Disposé à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des comorbidités nécessitant des médicaments de routine tels que le diabète sucré, l'hypertension, l'insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Le bras expérimental reçoit une rééducation cardiaque à domicile de 12 semaines comprenant de l'exercice physique, une gestion diététique, un arrêt du tabac et une gestion du stress.
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Rééducation cardiaque à domicile de 12 semaines comprenant l'exercice physique, la gestion de l'alimentation, l'abandon du tabac et la gestion du stress.
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Aucune intervention: bras de commande
Le bras de contrôle reçoit habituellement des soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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La perception des individus de leur niveau de santé, de leur état actuel qui comprend des dimensions physiques, psychologiques et sociales, sera mesurée à l'aide du questionnaire MacNew Heart.
noté de 1 (HRQOL faible) à 7 (HRQOL élevé).
Le score maximum possible dans n'importe quel domaine est de 7
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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crête Vo2
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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pic de vo2 atteint sur la base d'un test de marche de 6 minutes, en ml/kg/min
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arena R, Myers J, Williams MA, Gulati M, Kligfield P, Balady GJ, Collins E, Fletcher G; American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Assessment of functional capacity in clinical and research settings: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology and the Council on Cardiovascular Nursing. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):329-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.184461. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Basuki N, El-Ansary D, Hofer S, Dwiputra B, Nualnim N. The Validity and Reliability of the MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire: The Indonesian Version. Acta Med Indones. 2021 Jul;53(3):276-281.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eva marti 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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