- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06625463
Utvikling og implementeringsmodell for hjemmebasert hjerterehabilitering med familiebemyndigelse tilnærming hos pasienter med ACS (HBCR i ACS) (HBCR in ACS)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om hjemmebasert hjerterehabilitering med en tilnærming til familiebemyndigelse kan hjelpe pasienter med akutt koronarsyndrom å komme seg. De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- Er hjemmebasert hjerterehabilitering med familietilnærming effektiv hos pasienter med akutt koronarsyndrom for å forbedre helserelatert livskvalitet og topp Vo2? Forskere vil sammenligne med vanlig omsorg for å se om hjemmebasert hjerterehabilitering med en familietilnærming er mer effektivt for å forbedre helserelatert livskvalitet og maksimal Vo2 hos ACS-pasienter.
Pasientinkluderingskriterier
- Pasienter med akutt koronarsyndrom som hadde vært innleggelse, med minimum hjemmesykepleietid på 3 måneder og maksimalt 1 år, regnet fra utskrivningsdagen fra sykehuset og frem til intervjutidspunktet.
- I alderen 18-65 år ble deltakerne valgt med aldersvariasjoner som representerte unge voksne, voksne og eldre.
- Pasienter med første erfaring med SCA, deltakerne ble valgt om de hadde gjennomgått PCI eller ikke.
- Pasienter som bor med familie og familie involvert i pasientbehandlingsprosessen.
Fysisk tilstand gir mulighet for intervjuer. fysisk tilstand er dokumentert ved undersøkelse av stabile vitale tegn (diastolisk BP
>90, systolisk <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, ingen smerter). Psykologisk tilstand viser ikke symptomer på depresjon målt med pasienthelsespørreskjema-9-instrumentet.
- Villig til å delta i studien.
Deltakerne vil:
I 12 uker
- Utfør gangøvelser som foreskrevet
- Implementere dietter og stressmestring i henhold til modulen
- Slutt å røyke
- Overholdelse av medisiner
- besøk klinikken for å se en kardiolog, gjennomgå en 6-minutters gangtest
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvordan registrere pasienter som forskningsemner Innlagte
- Forskerteamet bestemmer SKA-pasienter som passer til studiekriteriene
- Romsykepleieren hjelper til med å forklare pasienten om å være involvert i studien, forklarer formålet, fordelene, prosedyrene ved studien og mulige risikoer.
- Romsykepleier vil spørre pasientens vilje til å være med i studien.
- Pasienten signerer det informerte samtykket
- Sykepleieren forklarer intervensjonene som vil bli gitt etter informert samtykke ved første sykehusbesøk (detaljer om intervensjonene er i neste avsnitt).
- Sykepleieren vil gi det potensielle forskningsemnets identifikasjonskort til familien og formidle det til poliklinikksykepleieren.
Polikliniske pasienter
- Forskerteamet henter data fra journaler og bestemmer passende polikliniske pasienter. Med kriterier
- Forskerteamet ga en liste over pasienter som kunne brukes som forskningsobjekt til vakthavende poliklinisk sykepleier
- Sykepleieren vil hjelpe til med å forklare pasienten som skal være involvert i studien, forklare formålet, fordelene, prosedyrene med studien og risikoene som kan oppstå
- Romsykepleier vil be om pasientens vilje til å være med i studien.
- Pasienten signerer det informerte samtykket
- Sykepleier vil gi et markørkort for potensielle deltakere før undersøkelse av kardiolog, etter vurdering av plager og vitale tegn. I intervensjonsgruppen vil pasienter og familier delta i familieempowerment utdanning og rådgivning i henhold til de 4 stadiene av FCEM-modellen. Spørreskjemaet for familiebemyndigelse skala vil bli distribuert til familier for å bestemme familiebemyndigelsesskåren som omsorgsperson før opplæring. Etter treningsstadiet vil pasienten og familien delta i en treningsøkt på sykehuset, for å sikre at pasienten kan trene på passende aktiviteter og familien kan overvåke pasienten under treningen. På slutten av treningsøkten vil familien igjen fylle ut spørreskjemaet for familiebemyndigelse. Familier som ikke forbedrer poengsummen vil få behandling, som er re-intervensjon på trinn 3-4.
Neste trinn er å samle grunndata for livskvalitet ved å distribuere spørreskjemaer til pasientene. Pasienter vil også ta 6MWT-undersøkelsen for å få baselinedata om topp VO2 og kondisjonsnivå fra oppnådd 6MWT-distanse. 6MWT-distansen vil også bli brukt som referanse for å bestemme treningslengden. Bedømmere i feltet ble blindet for pasientgruppen, for å forhindre databias. Den andre målingen av livskvalitet og 6MWT-utfall vil bli utført i uke 6 og vil bli målt igjen i uke 12.
I løpet av intervensjonsperioden rapporterte familien daglige dietter, overholdelse av medisiner og treningsaktiviteter samt HR under trening gjennom et daglig googleskjema som ville bli overvåket av tilretteleggende sykepleier. For å sikre pasientens data ble navn kun fylt ut med initialer, som kun var kjent av tilretteleggende sykepleier og databehandlingsteamet. I tillegg vil regnearkdataene fra google-skjemaet få et passord.
Kontrollgruppen vil få opplæring i komponentene medisinoverholdelse, trening, røykeatferd, kosthold og stressmestring i 1 økt. I likhet med intervensjonsgruppen vil pasienter bli målt ved baseline for alle studieresultater etter utdanningsøkten, livskvalitet og 6MWT ved uke 6 og alle utfall vil bli målt på nytt ved uke 12.
Blinding kunne ikke gjøres for forskere og forskningsobjekter, men ble gjort for tellere og vurderere av forskningsresultater. Under datainnsamlingen og måleprosessen visste ikke tellere og laboratoriepersonell samt kardiologer tildelingen av forskningsemner. Likeledes kjenner ikke statistikerne som skal behandle dataene tildelingen for hver forskningsdata.
Intervensjon HBCR med FCEM-tilnærming
- Grunnlinjemåling og inngangsteststadium
- På dette stadiet fylles et livskvalitetsspørreskjema ut, det tas topp VO2-måling, målt basert på 6MWT reisetid. Resultatene fra 6-minutters gåtesten vil bli brukt til å bestemme intensiteten på hjemmetreningen som skal utføres. Forsøkspersonene vil gjennomgå EKG-undersøkelse før og etter 6MWT for å sikre følgende
- Forhåndstest av spørreskjema for familiebemyndigelse.
Pasienter og familier vil motta HBCR-modulen, som består av en guidebok og pedagogisk video i begynnelsen av veiledningsøkten.
Pasienter og familier mottar en video av en kardiolog som forklarer. sykdom og behandling, en video av en psykolog om stressmestring, en kostholdsekspert om mathåndtering, med sikte på å opprettholde vekt og blodsukkernivå og en video om røykesluttveiledning av en røykerådgiver.
Familiesentrert empowerment utdanningsstadium
- Forklar trusselen ved ACS, tegn og symptomer, kliniske manifestasjoner, komplikasjoner, behandling og oppfølging, risikofaktorkontroll og familiens rolle i hjemmebasert hjerterehabilitering (alle familier i intervensjonsgruppen).
- Pasienter og pårørende veiledes av 1 tilrettelegger. I gruppen ble det gjennomført en intervensjon for å øke selveffektiviteten ved å utforske problemer som kan oppstå i avansert omsorg, og deretter utforske felles løsninger på disse problemene.
- Intervensjoner for å forbedre selvtillit og familiedeltakelse ble gjennomført. Familiemedlemmer ble utdannet basert på den distribuerte modulen om kontroll av risikoen for SCA-pasienter i hjerterehabilitering, øvd på å følge og overvåke pasienter i hjerterehabilitering Gitt positiv forsterkning og tilbakemelding. Gruppen sikrer også familiens riktige forståelse for å håndtere hjerterehabilitering hjemme gjennom en spørretime.
- Tilretteleggeren evaluerer prosessen og resultatene av stadiene som er utført til familiemedlemmer.
- Posttest av spørreskjema for familiebemyndigelseskala
12 uker Hjemmebasert hjerterehabilitering
- Hbcr-sesjonen er 12 uker, pasienten vil bli tilset av kardiolog i uke 1, 6, 12. I løpet av den 12-ukers intervensjonsprosessen er kardiologen som er ansvarlig for pasienten den samme kardiologen som utførte risikovurderingsundersøkelsen på pasienten, og bestemmer aktiviteten basert på den første 6MWT-testen utført av pasienten. Under intervensjonsprosessen vil tilretteleggende sykepleier rapportere til ansvarlig kardiolog dersom det er noen forverring av pasientens tilstand, når det gjelder vitale tegn og aktiviteter.
- Røyking, kosthold og stressmestringsveiledning ble gjennomført i begynnelsen av økten, og oppfølging av sykepleier hver 2. uke i måned 1, og hver 4. uke i påfølgende måned (i form av oppfølging per videosamtale/ hjemmebesøk). Besøk hver 4. uke til kardiolog
- Fysisk trening utføres 3 ganger i uken, 1 økt på 30-40 minutter. Pasienter kan velge mellom jogging, sykling, vektløfting eller aerobic trening. Hver treningsøkt består av 5 minutter oppvarming, 30 minutter kjernetrening og 5 minutter nedkjøling. Pasienter og pårørende får en video om retningen for den fysiske treningen som skal utføres. Hver øvelse er ledsaget av familien, for å overvåke pasientens HR, klager under treningsøkten.
- Familien rapporterer HR og klager under trening, umiddelbart etter at treningen er utført
- Familien rapporterer daglig kosthold, treningsfrekvens, klager på skjemaet som er oppgitt.
- Evalueringsfase, utført etter 6 og 12 uker. Ved uke 6 og 12 vil pasientens utfallsmålinger være livskvalitet, kondisjonsnivå basert på peak VO2 målinger, 6MWT. Peak VO2 måles basert på 6-minutters gangtest (6MWT). Familieutfall er familiebemyndigelsespoeng gjennom spørreskjema for familiebemyndigelseskala.
Beskyttelsesformer for pasienter og familier:
- Informert samtykke gis i detalj, klart og lett å forstå av pasienter og familier.
- Konfidensialitet av pasient- og familiedata
- Pasienter og pårørende har rett til å si opp underveis i forskningsprosessen.
- Familier er opplært og satt i stand til å gi hjemmebasert hjerterehabiliteringshjelp til pasienter før intervensjonen gjennomføres.
- Aktivitetsplanen som gis til pasientene er i samsvar med deres evner, målt ved 6MWT-testen. Pasienter som deltok var pasienter med mild og moderat kategori.
- Det er en kardiolog som har ansvaret for intervensjonen og en sykepleiertilrettelegger som skal gjennomføre daglig overvåking gjennom g-skjemaer, overvåking annenhver uke gjennom videosamtaler eller hjemmebesøk. Sykepleiertilretteleggere er tidligere utdannet.
- Det er en forberedt flyt ved en akutt situasjon, ved å koordinere med nærmeste helsestasjon til pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Marti, M.Kep
- Telefonnummer: +628963-6598-725
- E-post: evamarti85@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Rekruttering
- RSUP dr Sardjito
-
Ta kontakt med:
- Anggoro Budi Hartopo, Phd
- Telefonnummer: (0274)587333
- E-post: a_bhartopo@ugm.ac.id
-
Hovedetterforsker:
- Eva Marti
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Har ikke rekruttert ennå
- Gadjah Mada University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom som har vært innlagt i sykehus, med minimum hjemmesykepleietid på 3 måneder og maksimalt 1 år, regnet fra utskrivningsdagen fra sykehuset til intervjutidspunktet.
- I alderen 18-65 år ble deltakerne valgt med aldersvariasjoner som representerte unge voksne, voksne og eldre.
- Pasienter med første erfaring med SCA, deltakerne ble valgt om de hadde gjennomgått PCI eller ikke.
- Pasienter som bor med familie og familie involvert i pasientbehandlingsprosessen.
Fysisk tilstand gir mulighet for intervjuer. fysisk tilstand er dokumentert ved undersøkelse av stabile vitale tegn (diastolisk BP
>90, systolisk <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, ingen smerter). Psykologisk tilstand viser ikke symptomer på depresjon målt med pasienthelsespørreskjema-9-instrumentet.
- Villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som krever rutinemedisiner som diabetes mellitus, hypertensjon, nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Eksperimentell arm får 12 ukers hjemmebasert hjerterehabilitering inkludert fysisk trening, kostholdskontroll, røykeslutt og stressmestring
|
12 ukers hjemmebasert hjerterehabilitering inkluderer fysisk trening, kostholdskontroll, røykeslutt og stressmestring
|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
Kontrollarm mottar vanligvis omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Individers oppfatning av deres helsenivå, nåværende tilstand som inkluderer fysiske, psykologiske og sosiale dimensjoner, vil bli målt med MacNew Heart spørreskjema.
scoret fra 1 (lav HRQOL) til 7 (høy HRQOL).
Maksimalt mulig poengsum i ethvert domene er 7
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
|
topp Vo2
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
peak vo2 oppnådd basert på 6 minutters gangtest, i ml/kg/min
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arena R, Myers J, Williams MA, Gulati M, Kligfield P, Balady GJ, Collins E, Fletcher G; American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Assessment of functional capacity in clinical and research settings: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology and the Council on Cardiovascular Nursing. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):329-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.184461. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Basuki N, El-Ansary D, Hofer S, Dwiputra B, Nualnim N. The Validity and Reliability of the MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire: The Indonesian Version. Acta Med Indones. 2021 Jul;53(3):276-281.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eva marti 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .