- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06625463
Sviluppo e implementazione di un modello di riabilitazione cardiaca domiciliare con approccio di empowerment familiare nei pazienti con SCA (HBCR in SCA) (HBCR in ACS)
Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la riabilitazione cardiaca domiciliare con un approccio di empowerment familiare può aiutare i pazienti con sindrome coronarica acuta a recuperare. Le principali domande a cui rispondere sono:
- La riabilitazione cardiaca domiciliare con un approccio familiare è efficace nei pazienti con sindrome coronarica acuta per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e il picco Vo2? I ricercatori effettueranno un confronto con le cure abituali per vedere se la riabilitazione cardiaca domiciliare con un approccio familiare è più efficace per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e il picco Vo2 nei pazienti con SCA.
Criteri di inclusione dei pazienti
- Pazienti con sindrome coronarica acuta che avevano subito un ricovero ospedaliero, con un tempo di assistenza domiciliare minimo di 3 mesi e massimo di 1 anno, calcolato dal giorno della dimissione dall'ospedale fino al momento del colloquio.
- Di età compresa tra 18 e 65 anni, i partecipanti sono stati selezionati con variazioni di età che rappresentavano giovani adulti, adulti e anziani.
- Pazienti con prima esperienza di SCA, i partecipanti sono stati selezionati indipendentemente dal fatto che fossero stati sottoposti a PCI o meno.
- Pazienti che vivono con la famiglia e la famiglia coinvolta nel processo di cura del paziente.
Le condizioni fisiche consentono interviste. la condizione fisica è evidenziata dall’esame dei segni vitali stabili (pressione diastolica
>90, sistolica <150 mmhg; N: 60-100 volte/min; S: 36-380c, nessun dolore). La condizione psicologica non mostra sintomi di depressione misurati dallo strumento Patient Health Questionnaire-9.
- Disposto a partecipare allo studio.
I partecipanti:
Per 12 settimane
- Esegui gli esercizi di camminata come prescritto
- Implementare diete e gestione dello stress secondo il modulo
- Smettere di fumare
- Conformità ai farmaci
- visitare la clinica per vedere un cardiologo, sottoporsi a un test del cammino di 6 minuti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come arruolare i pazienti come soggetti di ricerca Pazienti ricoverati
- Il gruppo di ricerca determina i pazienti con SKA che soddisfano i criteri dello studio
- L'infermiera di sala aiuta a spiegare al paziente come essere coinvolto nello studio, spiegando lo scopo, i benefici, le procedure dello studio e i possibili rischi
- L'infermiera di sala chiederà la disponibilità del paziente a essere coinvolto nello studio.
- Il paziente firma il consenso informato
- L'infermiere illustra gli interventi che verranno erogati previo consenso informato durante la prima visita ospedaliera (i dettagli degli interventi sono nella sezione successiva).
- L'infermiera consegnerà alla famiglia la tessera identificativa del potenziale soggetto di ricerca e la trasmetterà all'infermiera dell'ambulatorio.
Pazienti ambulatoriali
- Il gruppo di ricerca trae dati dalle cartelle cliniche e determina i pazienti ambulatoriali appropriati. Con criterio
- Il gruppo di ricerca ha fornito all'infermiera di turno un elenco di pazienti che potevano essere utilizzati come soggetti di ricerca
- L'infermiera aiuterà a spiegare al paziente come essere coinvolto nello studio, spiegando lo scopo, i benefici, le procedure dello studio e i rischi che possono verificarsi
- L'infermiera di sala chiederà la disponibilità del paziente a essere coinvolto nello studio.
- Il paziente firma il consenso informato
- L'infermiera fornirà una scheda indicatore ai potenziali partecipanti prima della visita dal cardiologo, dopo la valutazione dei disturbi e dei segni vitali. Nel gruppo di intervento, i pazienti e le famiglie parteciperanno all'educazione e alla consulenza sull'empowerment familiare secondo le 4 fasi del modello FCEM. Il questionario sulla scala di empowerment familiare sarà distribuito alle famiglie per determinare il punteggio di empowerment familiare come caregiver prima della formazione. Dopo la fase di formazione, il paziente e la famiglia parteciperanno ad una sessione di formazione in ospedale, per garantire che il paziente possa praticare attività adeguate e la famiglia possa monitorare il paziente durante l'esercizio. Al termine della sessione formativa, la famiglia completerà nuovamente il questionario della scala di empowerment familiare. Le famiglie che non migliorano il proprio punteggio riceveranno il trattamento, che consiste in un reintervento allo stadio 3-4.
La fase successiva consiste nel raccogliere dati di base sulla qualità della vita distribuendo questionari ai pazienti. I pazienti sosterranno anche l'esame 6MWT per ottenere dati di base sul VO2 di picco e sul livello di forma fisica dalla distanza 6MWT ottenuta. La distanza 6MWT verrà utilizzata anche come riferimento per determinare il chilometraggio dell'allenamento. I valutatori sul campo erano all'oscuro del gruppo di pazienti, per evitare errori nei dati. La seconda misurazione della qualità della vita e dei risultati del 6MWT sarà condotta alla settimana 6 e sarà misurata nuovamente alla settimana 12.
Durante il periodo di intervento, la famiglia ha segnalato le diete quotidiane, l'aderenza ai farmaci e le attività fisiche, nonché le risorse umane durante l'esercizio fisico attraverso un modulo Google giornaliero che sarebbe stato monitorato dall'infermiera facilitatrice. Per salvaguardare i dati dei pazienti, i nomi sono stati compilati solo con le iniziali, che erano conosciute solo dall'infermiera facilitatrice e dal team di gestione dei dati. Inoltre, ai dati del foglio di calcolo del modulo Google verrà assegnata una password.
Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione sui componenti dell'aderenza ai farmaci, dell'esercizio fisico, del comportamento al fumo, della dieta e della gestione dello stress per 1 sessione. Analogamente al gruppo di intervento, i pazienti saranno misurati al basale per tutti i risultati dello studio dopo la sessione educativa, la qualità della vita e il 6MWT alla settimana 6 e tutti i risultati saranno misurati nuovamente alla settimana 12.
Non è stato possibile effettuare il blinding per i ricercatori e i soggetti di ricerca, ma è stato effettuato per gli enumeratori e i valutatori dei risultati della ricerca. Durante il processo di raccolta e misurazione dei dati, gli enumeratori, il personale di laboratorio e i cardiologi non conoscevano l’assegnazione dei soggetti di ricerca. Allo stesso modo, gli statistici che elaboreranno i dati non conoscono l'allocazione dei dati di ciascuna ricerca.
Intervento HBCR con approccio FCEM
- Misurazione di base e fase del test di ingresso
- In questa fase viene compilato un questionario sulla qualità della vita e viene effettuata la misurazione del picco VO2, misurato in base al tempo di viaggio di 6MWT. I risultati del test del cammino di 6 minuti verranno utilizzati per determinare l'intensità dell'esercizio fisico da eseguire. I soggetti della ricerca saranno sottoposti a esame ECG prima e dopo il 6MWT per garantire quanto segue
- Pre-test del questionario sulla scala dell'empowerment familiare.
I pazienti e le famiglie riceveranno il modulo HBCR, che consiste in una guida e un video educativo all'inizio della sessione di formazione sulla consulenza.
I pazienti e le famiglie ricevono un video spiegato da un cardiologo. malattia e trattamento, un video di uno psicologo sulla gestione dello stress, un dietista sulla gestione del cibo, con l'obiettivo di mantenere il peso e i livelli di zucchero nel sangue e un video sulla guida alla cessazione del fumo di un consulente sul fumo.
Fase educativa dell’empowerment centrato sulla famiglia
- Spiegare il rischio di SCA, segni e sintomi, manifestazioni cliniche, complicanze, trattamento e cure di follow-up, controllo dei fattori di rischio e il ruolo della famiglia nella riabilitazione cardiaca domiciliare (tutte le famiglie nel gruppo di intervento).
- I pazienti e le famiglie sono guidati da 1 facilitatore. Nel gruppo è stato condotto un intervento per aumentare l'autoefficacia esplorando i problemi che potrebbero sorgere nelle cure avanzate e quindi esplorando soluzioni congiunte a questi problemi.
- Sono stati condotti interventi per migliorare l’autostima e la partecipazione della famiglia. I membri della famiglia sono stati formati sulla base del modulo distribuito sul controllo del rischio di pazienti con SCA nella riabilitazione cardiaca, hanno fatto pratica su come accompagnare e monitorare i pazienti nella riabilitazione cardiaca, ricevendo rinforzo e feedback positivi. Il gruppo garantisce inoltre la corretta comprensione della famiglia nella gestione della riabilitazione cardiaca a domicilio attraverso una sessione di domande e risposte.
- Il facilitatore valuta il processo e i risultati delle fasi che sono state svolte ai membri della famiglia.
- Post test del questionario sulla scala di empowerment familiare
12 settimane di riabilitazione cardiaca domiciliare
- La sessione hbcr dura 12 settimane, il paziente sarà visitato dal cardiologo alle settimane 1, 6, 12. Durante il processo di intervento di 12 settimane, il cardiologo responsabile del paziente è lo stesso cardiologo che ha eseguito l'esame di valutazione del rischio sul paziente, determinando l'attività sulla base del primo test 6MWT eseguito dal paziente. Durante il processo di intervento, l'infermiera facilitatrice riferirà al cardiologo responsabile se si verifica un peggioramento delle condizioni del paziente, in termini di segni vitali e attività.
- All'inizio della sessione è stata condotta consulenza su fumo, dieta e gestione dello stress e un follow-up da parte dell'infermiera ogni 2 settimane nel mese 1 e ogni 4 settimane nel mese successivo (sotto forma di follow-up tramite videochiamata/videochiamata). visita a domicilio). Visita ogni 4 settimane dal cardiologo
- L'esercizio fisico si effettua 3 volte a settimana, 1 seduta da 30-40 minuti. I pazienti possono scegliere tra jogging, ciclismo, sollevamento pesi o esercizio aerobico. Ogni sessione di allenamento è composta da 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizi core e 5 minuti di defaticamento. Ai pazienti e alle famiglie viene consegnato un video sulle indicazioni dell'esercizio fisico da svolgere. Ogni esercizio è accompagnato dalla famiglia, per monitorare la frequenza cardiaca del paziente, i reclami durante la sessione di esercizi.
- La famiglia segnala HR e reclami durante l'esercizio, immediatamente dopo l'esecuzione dell'esercizio
- La famiglia segnala dieta quotidiana, frequenza dell'attività fisica, reclami sull'apposito modulo.
- Fase di valutazione, condotta dopo 6 e 12 settimane. Alla settimana 6 e 12, le misurazioni dei risultati del paziente riguarderanno la qualità della vita, il livello di forma fisica basato sulle misurazioni del VO2 di picco e il 6MWT. Il picco VO2 viene misurato in base al test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il risultato familiare è il punteggio di empowerment familiare attraverso il questionario sulla scala di empowerment familiare.
Forme di tutela per pazienti e familiari:
- Il consenso informato viene fornito in modo dettagliato, chiaro e facilmente comprensibile da parte dei pazienti e delle famiglie.
- Riservatezza dei dati del paziente e della famiglia
- I pazienti e le famiglie hanno il diritto di dimettersi durante il processo di ricerca.
- Le famiglie sono formate e abilitate a fornire assistenza riabilitativa cardiaca a domicilio ai pazienti prima dell'effettuazione dell'intervento.
- Il piano di attività fornito ai pazienti è conforme alle loro capacità, misurate dal test 6MWT. I pazienti che hanno partecipato erano pazienti con categorie lievi e moderate.
- Responsabile dell'intervento è un cardiologo e un infermiere facilitatore che effettuerà il monitoraggio quotidiano tramite moduli g, monitoraggio ogni due settimane tramite videochiamate o visite domiciliari. I facilitatori infermieristici sono stati precedentemente formati.
- Esiste un flusso preparato in caso di situazione di emergenza, coordinandosi con il centro sanitario più vicino al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Marti, M.Kep
- Numero di telefono: +628963-6598-725
- Email: evamarti85@gmail.com
Luoghi di studio
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Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Reclutamento
- RSUP dr Sardjito
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Contatto:
- Anggoro Budi Hartopo, Phd
- Numero di telefono: (0274)587333
- Email: a_bhartopo@ugm.ac.id
-
Investigatore principale:
- Eva Marti
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Yogyakarta
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Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Non ancora reclutamento
- Gadjah Mada University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta che hanno subito un ricovero ospedaliero, con un tempo di assistenza domiciliare minimo di 3 mesi e massimo di 1 anno, calcolato dal giorno della dimissione dall'ospedale fino al momento del colloquio.
- Di età compresa tra 18 e 65 anni, i partecipanti sono stati selezionati con variazioni di età che rappresentavano giovani adulti, adulti e anziani.
- Pazienti con prima esperienza di SCA, i partecipanti sono stati selezionati indipendentemente dal fatto che fossero stati sottoposti a PCI o meno.
- Pazienti che vivono con la famiglia e la famiglia coinvolta nel processo di cura del paziente.
Le condizioni fisiche consentono interviste. la condizione fisica è evidenziata dall’esame dei segni vitali stabili (pressione diastolica
>90, sistolica <150 mmhg; N: 60-100 volte/min; S: 36-380c, nessun dolore). La condizione psicologica non mostra sintomi di depressione misurati dallo strumento Patient Health Questionnaire-9.
- Disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbidità che richiedono farmaci di routine come diabete mellito, ipertensione, insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Il braccio sperimentale riceverà 12 settimane di riabilitazione cardiaca domiciliare comprendente esercizio fisico, gestione della dieta, cessazione del fumo e gestione dello stress
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La riabilitazione cardiaca domiciliare di 12 settimane comprende esercizio fisico, gestione della dieta, cessazione del fumo e gestione dello stress
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Nessun intervento: braccio di controllo
Il braccio di controllo riceve solitamente cure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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La percezione degli individui del proprio livello di salute, condizione attuale che comprende dimensioni fisiche, psicologiche e sociali, sarà misurata con il questionario MacNew Heart.
punteggio da 1 (HRQOL basso) a 7 (HRQOL alto).
Il punteggio massimo possibile in qualsiasi dominio è 7
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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picco Vo2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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picco vo2 raggiunto sulla base del test del cammino di 6 minuti, in ml/kg/min
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arena R, Myers J, Williams MA, Gulati M, Kligfield P, Balady GJ, Collins E, Fletcher G; American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Assessment of functional capacity in clinical and research settings: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology and the Council on Cardiovascular Nursing. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):329-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.184461. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Basuki N, El-Ansary D, Hofer S, Dwiputra B, Nualnim N. The Validity and Reliability of the MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire: The Indonesian Version. Acta Med Indones. 2021 Jul;53(3):276-281.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eva marti 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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