- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06625463
Ontwikkelings- en implementatiemodel van thuisgebaseerde hartrevalidatie met gezinsempowermentbenadering bij patiënten met ACS (HBCR bij ACS) (HBCR in ACS)
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of hartrevalidatie thuis, met een gezinsempowermentbenadering, patiënten met acuut coronair syndroom kan helpen herstellen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Is hartrevalidatie thuis met een gezinsbenadering effectief bij patiënten met acuut coronair syndroom om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en maximale Vo2 te verbeteren? Onderzoekers zullen vergelijken met de gebruikelijke zorg om te zien of thuisgebaseerde hartrevalidatie met een gezinsbenadering effectiever is voor het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de piek-Vo2 bij ACS-patiënten.
Criteria voor inclusie van patiënten
- Patiënten met acuut coronair syndroom die een ziekenhuisopname hebben ondergaan, met een minimale thuiszorgduur van 3 maanden en maximaal 1 jaar, gerekend vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot het moment van het interview.
- Deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar werden geselecteerd met leeftijdsvariaties die jongvolwassenen, volwassenen en ouderen vertegenwoordigden.
- Bij patiënten met een eerste ervaring met SCA werden de deelnemers geselecteerd, ongeacht of ze PCI hadden ondergaan of niet.
- Patiënten die bij familie en familie wonen die betrokken zijn bij het patiëntenzorgproces.
Fysieke conditie maakt interviews mogelijk. De fysieke conditie wordt aangetoond door onderzoek van stabiele vitale functies (diastolische bloeddruk).
>90, systolisch <150 mmHg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, geen pijn). De psychische toestand vertoont geen symptomen van depressie zoals gemeten met het Patient Health Questionnaire-9-instrument.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Deelnemers zullen:
Gedurende 12 weken
- Voer loopoefeningen uit zoals voorgeschreven
- Implementeer diëten en stressmanagement volgens de module
- Stop met roken
- Medicatienaleving
- bezoek de kliniek voor een bezoek aan een cardioloog en onderga een looptest van 6 minuten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoe patiënten in te schrijven als onderzoekssubjecten? Ziekenhuispatiënten
- Het onderzoeksteam bepaalt SKA-patiënten die aan de studiecriteria voldoen
- De kamerverpleegkundige helpt de patiënt uit te leggen dat hij bij het onderzoek betrokken moet worden, waarbij hij het doel, de voordelen, de procedures van het onderzoek en de mogelijke risico’s uitlegt
- De kamerverpleegkundige zal de bereidheid van de patiënt vragen om aan het onderzoek deel te nemen.
- De patiënt ondertekent de geïnformeerde toestemming
- De verpleegkundige legt de interventies uit die na geïnformeerde toestemming zullen worden verstrekt tijdens het eerste ziekenhuisbezoek (details van de interventies vindt u in de volgende sectie).
- De verpleegkundige overhandigt de identiteitskaart van de kandidaat-onderzoeker aan de familie en overhandigt deze aan de polikliniekverpleegkundige.
Poliklinische patiënten
- Het onderzoeksteam haalt gegevens uit medische dossiers en bepaalt geschikte poliklinische patiënten. Met criteria
- Het onderzoeksteam overhandigde aan de dienstdoende poliklinische verpleegkundige een lijst met patiënten die als proefpersonen konden worden gebruikt
- De verpleegkundige zal helpen de patiënt uit te leggen dat hij bij het onderzoek betrokken moet worden, waarbij hij het doel, de voordelen, de procedures van het onderzoek en de risico's die zich kunnen voordoen uitlegt.
- De kamerverpleegkundige zal vragen naar de bereidheid van de patiënt om mee te werken aan het onderzoek.
- De patiënt ondertekent de geïnformeerde toestemming
- De verpleegkundige zal een markeringskaart voor potentiële deelnemers verstrekken voordat zij de cardioloog onderzoeken, na beoordeling van de klachten en vitale functies. In de interventiegroep zullen patiënten en families deelnemen aan voorlichting en counseling over gezinsempowerment volgens de 4 fasen van het FCEM-model. De vragenlijst over de gezinsempowermentschaal wordt onder gezinnen uitgedeeld om vóór de training de score voor gezinsempowerment als verzorger te bepalen. Na de trainingsfase nemen de patiënt en zijn gezin deel aan een trainingssessie in het ziekenhuis, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste activiteiten kan beoefenen en dat de familie de patiënt tijdens de oefening kan volgen. Aan het einde van de trainingssessie vult het gezin opnieuw de vragenlijst over de gezinsempowermentschaal in. Gezinnen die hun score niet verbeteren, zullen een behandeling krijgen, wat een herinterventie in fase 3-4 inhoudt.
De volgende fase is het verzamelen van basisgegevens over de kwaliteit van leven door vragenlijsten onder de patiënten te verspreiden. Patiënten zullen ook het 6MWT-onderzoek ondergaan om basisgegevens te verkrijgen over de piek-VO2 en het fitnessniveau op basis van de verkregen 6MWT-afstand. De 6MWT-afstand zal ook als referentie worden gebruikt bij het bepalen van de trainingskilometers. Beoordelaars in het veld waren blind voor de patiëntengroep, om databias te voorkomen. De tweede meting van de kwaliteit van leven en de 6MWT-uitkomsten wordt in week 6 uitgevoerd en in week 12 opnieuw gemeten.
Tijdens de interventieperiode rapporteerde het gezin dagelijkse diëten, medicatietrouw en bewegingsactiviteiten, evenals HR tijdens het sporten via een dagelijks Google-formulier dat zou worden gecontroleerd door de faciliterende verpleegkundige. Om de gegevens van de patiënt te beschermen, werden de namen alleen ingevuld met initialen, die alleen bekend waren bij de faciliterende verpleegkundige en het datamanagementteam. Bovendien krijgen de spreadsheetgegevens uit het Google-formulier een wachtwoord.
De controlegroep krijgt gedurende 1 sessie voorlichting over de onderdelen medicatietrouw, beweging, rookgedrag, voeding en stressmanagement. Net als bij de interventiegroep zullen patiënten bij aanvang worden gemeten op alle onderzoeksresultaten na de voorlichtingssessie, kwaliteit van leven en 6MWT in week 6 en zullen alle uitkomsten opnieuw worden gemeten in week 12.
Blindering kon niet worden gedaan voor onderzoekers en proefpersonen, maar wel voor tellers en beoordelaars van onderzoeksresultaten. Tijdens het gegevensverzamelings- en meetproces waren de tellers, het laboratoriumpersoneel en de cardiologen niet op de hoogte van de toewijzing van de proefpersonen. Op dezelfde manier kennen de statistici die de gegevens zullen verwerken niet de toewijzing voor elke onderzoeksgegevens.
Interventie HBCR met FCEM-aanpak
- Nulmeting en instaptestfase
- In dit stadium wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven ingevuld en wordt de piek-VO2-meting uitgevoerd, gemeten op basis van een reistijd van 6MWT. De resultaten van de 6 minuten looptest worden gebruikt om de intensiteit van de uit te voeren thuisoefeningen te bepalen. De proefpersonen zullen voor en na de 6MWT een ECG-onderzoek ondergaan om het volgende te garanderen
- Pretest van vragenlijst over gezinsempowerment.
Patiënten en gezinnen ontvangen aan het begin van de counseling-educatiesessie de HBCR-module, die bestaat uit een handleiding en een educatieve video.
Patiënten en familieleden ontvangen een video van een cardioloog met uitleg. ziekte en behandeling, een video van een psycholoog over stressmanagement, een diëtist over voedselmanagement, gericht op het op peil houden van het gewicht en de bloedsuikerspiegel en een video over stoppen met roken-begeleiding door een rookcounselor.
Op het gezin gerichte onderwijsfase voor empowerment
- Verklaar de dreiging van ACS, tekenen en symptomen, klinische manifestaties, complicaties, behandeling en nazorg, controle van risicofactoren en de rol van het gezin bij hartrevalidatie thuis (alle gezinnen in de interventiegroep).
- Patiënten en families worden begeleid door 1 facilitator. In de groep werd een interventie uitgevoerd om de zelfeffectiviteit te vergroten door problemen te onderzoeken die zich in de geavanceerde zorg zouden kunnen voordoen, en vervolgens gezamenlijke oplossingen voor deze problemen te onderzoeken.
- Er werden interventies uitgevoerd om het zelfrespect en de gezinsparticipatie te verbeteren. Familieleden werden opgeleid op basis van de gedistribueerde module over het beheersen van het risico op SCA-patiënten tijdens hartrevalidatie, en geoefend in het begeleiden en monitoren van patiënten tijdens hartrevalidatie. Er werd positieve versterking en feedback gegeven. De groep zorgt er ook voor dat de familie het juiste inzicht krijgt in het beheer van hartrevalidatie thuis door middel van een vraag-en-antwoordsessie.
- De facilitator evalueert het proces en de resultaten van de fasen die zijn uitgevoerd voor familieleden.
- Posttest van de vragenlijst over gezinsempowerment
12 weken hartrevalidatie thuis
- De hbcr-sessie duurt 12 weken, de patiënt wordt in week 1, 6, 12 gezien door de cardioloog. Tijdens het 12 weken durende interventieproces is de cardioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt dezelfde cardioloog die het risicobeoordelingsonderzoek bij de patiënt heeft uitgevoerd, waarbij de activiteit is vastgesteld op basis van de eerste 6MWT-test die door de patiënt is uitgevoerd. Tijdens het interventieproces rapporteert de faciliterende verpleegkundige aan de verantwoordelijke cardioloog als er sprake is van verslechtering van de toestand van de patiënt, zowel qua vitale functies als qua activiteiten.
- De begeleiding op het gebied van roken, dieet en stressbeheersing vond plaats aan het begin van de sessie, en de follow-up door de verpleegkundige elke 2 weken in maand 1, en elke 4 weken in de daaropvolgende maand (in de vorm van follow-up per videogesprek/ huisbezoek). Bezoek iedere 4 weken een bezoek aan de cardioloog
- Lichaamsbeweging wordt 3 keer per week gedaan, 1 sessie van 30-40 minuten. Patiënten kunnen kiezen uit joggen, fietsen, gewichtheffen of aerobics. Elke trainingssessie bestaat uit 5 minuten warming-up, 30 minuten core-oefening en 5 minuten cool-down. Patiënten en families krijgen een video over de richting van de uit te voeren fysieke inspanning. Elke oefening wordt begeleid door de familie, om de HR en klachten van de patiënt tijdens de oefensessie te monitoren.
- De familie rapporteert HR en klachten tijdens het sporten, direct nadat de oefening is uitgevoerd
- De familie rapporteert dagelijkse voeding, bewegingsfrequentie, klachten op het daarvoor bestemde formulier.
- Evaluatiefase, uitgevoerd na 6 en 12 weken. In week 6 en 12 zijn de uitkomstmetingen van de patiënt de kwaliteit van leven, het fitnessniveau op basis van piek-VO2-metingen en 6MWT. Piek VO2 wordt gemeten op basis van de 6 minuten looptest (6MWT). De gezinsuitkomst is de gezinsempowermentscore via de vragenlijst over de gezinsempowermentschaal.
Vormen van bescherming voor patiënten en families:
- Geïnformeerde toestemming wordt gedetailleerd gegeven, duidelijk en gemakkelijk te begrijpen voor patiënten en families.
- Vertrouwelijkheid van patiënt- en familiegegevens
- Patiënten en families hebben het recht om tijdens het onderzoeksproces ontslag te nemen.
- Families worden getraind en in staat gesteld om patiënten thuis hartrevalidatiehulp te bieden voordat de interventie wordt uitgevoerd.
- Het activiteitenplan dat aan patiënten wordt gegeven, is in overeenstemming met hun capaciteiten, zoals gemeten met de 6MWT-test. Patiënten die deelnamen waren patiënten met milde en matige categorieën.
- Er is één cardioloog die de leiding heeft over de interventie en een verpleegkundig facilitator die de dagelijkse monitoring via g-formulieren zal uitvoeren, en elke twee weken via videogesprekken of huisbezoeken. Verpleegkundig facilitators zijn eerder opgeleid.
- Er is een voorbereide doorstroom in geval van een noodsituatie, door afstemming met het dichtstbijzijnde zorgcentrum bij de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Marti, M.Kep
- Telefoonnummer: +628963-6598-725
- E-mail: evamarti85@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Yogyakarta, Indonesië, 55281
- Werving
- RSUP dr Sardjito
-
Contact:
- Anggoro Budi Hartopo, Phd
- Telefoonnummer: (0274)587333
- E-mail: a_bhartopo@ugm.ac.id
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Marti
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesië
- Nog niet aan het werven
- Gadjah Mada University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut coronair syndroom die een ziekenhuisopname hebben ondergaan, met een minimale thuiszorgduur van 3 maanden en maximaal 1 jaar, gerekend vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot het moment van het interview.
- In de leeftijd van 18-65 jaar werden deelnemers geselecteerd met leeftijdsvariaties die jonge volwassenen, volwassenen en ouderen vertegenwoordigden.
- Bij patiënten met een eerste ervaring met SCA werden de deelnemers geselecteerd, ongeacht of ze PCI hadden ondergaan of niet.
- Patiënten die bij familie en familie wonen die betrokken zijn bij het patiëntenzorgproces.
Fysieke conditie maakt interviews mogelijk. De fysieke conditie wordt aangetoond door onderzoek van stabiele vitale functies (diastolische bloeddruk).
>90, systolisch <150 mmHg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, geen pijn). De psychische toestand vertoont geen symptomen van depressie zoals gemeten met het Patient Health Questionnaire-9-instrument.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbiditeiten waarvoor routinematige medicatie nodig is, zoals diabetes mellitus, hypertensie en nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
De experimentele arm ontvangt 12 weken durende hartrevalidatie thuis, inclusief lichaamsbeweging, dieetmanagement, stoppen met roken en stressmanagement
|
12 weken durende hartrevalidatie thuis omvat lichaamsbeweging, dieetmanagement, stoppen met roken en stressmanagement
|
|
Geen tussenkomst: controle arm
De controlearm krijgt meestal zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De perceptie van individuen over hun gezondheidsniveau en de huidige toestand, die fysieke, psychologische en sociale dimensies omvat, zal worden gemeten met de MacNew Heart-vragenlijst.
gescoord van 1 (lage kwaliteit van leven) tot 7 (hoge kwaliteit van leven).
De maximaal mogelijke score op elk domein is een 7
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
piek Vo2
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
piek vo2 bereikt op basis van de 6 minuten looptest, in ml/kg/min
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arena R, Myers J, Williams MA, Gulati M, Kligfield P, Balady GJ, Collins E, Fletcher G; American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Assessment of functional capacity in clinical and research settings: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology and the Council on Cardiovascular Nursing. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):329-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.184461. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Basuki N, El-Ansary D, Hofer S, Dwiputra B, Nualnim N. The Validity and Reliability of the MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire: The Indonesian Version. Acta Med Indones. 2021 Jul;53(3):276-281.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eva marti 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .