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Modelo de desarrollo e implementación de rehabilitación cardíaca domiciliaria con enfoque de empoderamiento familiar en pacientes con SCA (HBCR en SCA) (HBCR in ACS)

11 de junio de 2025 actualizado por: Eva Marti,Ns.,M.Kep, Gadjah Mada University

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la rehabilitación cardíaca domiciliaria con un enfoque de empoderamiento familiar puede ayudar a los pacientes con síndrome coronario agudo a recuperarse. Las principales preguntas a responder son:

- ¿La rehabilitación cardíaca domiciliaria con enfoque familiar es eficaz en pacientes con síndrome coronario agudo para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y el Vo2 máximo? Los investigadores compararán con la atención habitual para ver si la rehabilitación cardíaca domiciliaria con un enfoque familiar es más eficaz para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y el Vo2 máximo en pacientes con SCA.

Criterios de inclusión de pacientes

  1. Pacientes con síndrome coronario agudo que hayan sido hospitalizados, con un tiempo de atención domiciliaria mínimo de 3 meses y máximo de 1 año, computado desde el día del alta hospitalaria hasta el momento de la entrevista.
  2. Se seleccionaron participantes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, con variaciones de edad que representaban a adultos jóvenes, adultos y ancianos.
  3. Se seleccionaron pacientes con primera experiencia de PCS, independientemente de que se hubieran sometido a una ICP o no.
  4. Pacientes que viven con familiares y familiares involucrados en el proceso de atención al paciente.
  5. La condición física permite entrevistas. La condición física se evidencia mediante el examen de signos vitales estables (PA diastólica).

    >90, sistólica <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, sin dolor). La condición psicológica no muestra síntomas de depresión según lo medido por el instrumento Cuestionario de salud del paciente-9.

  6. Dispuesto a participar en el estudio.

Los participantes:

Durante 12 semanas

  1. Realice ejercicios de caminata según lo prescrito.
  2. Implementar dietas y manejo del estrés según el módulo.
  3. dejar de fumar
  4. Cumplimiento de la medicación
  5. visitar la clínica para ver a un cardiólogo, someterse a una prueba de caminata de 6 minutos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cómo inscribir pacientes como sujetos de investigación Pacientes hospitalizados

  1. El equipo de investigación determina a los pacientes con SKA que cumplen con los criterios del estudio.
  2. La enfermera de la sala ayuda a explicarle al paciente que participará en el estudio, explicándole el propósito, los beneficios, los procedimientos del estudio y los posibles riesgos.
  3. La enfermera de sala preguntará la voluntad del paciente de participar en el estudio.
  4. El paciente firma el consentimiento informado.
  5. La enfermera explica las intervenciones que se proporcionarán después del consentimiento informado durante la primera visita al hospital (los detalles de las intervenciones se encuentran en la siguiente sección).
  6. La enfermera entregará la tarjeta de identificación del posible sujeto de investigación a la familia y se la entregará a la enfermera de la clínica ambulatoria.

Pacientes ambulatorios

  1. El equipo de investigación extrae datos de los registros médicos y determina los pacientes ambulatorios adecuados. Con criterio
  2. El equipo de investigación entregó a la enfermera de turno una lista de pacientes que podrían ser utilizados como sujetos de investigación.
  3. La enfermera ayudará a explicarle al paciente que participará en el estudio, explicándole el propósito, los beneficios, los procedimientos del estudio y los riesgos que pueden ocurrir.
  4. La enfermera de sala solicitará la voluntad del paciente de participar en el estudio.
  5. El paciente firma el consentimiento informado.
  6. La enfermera proporcionará una tarjeta de marcador a los posibles participantes antes de examinar al cardiólogo, después evaluación de quejas y signos vitales En el grupo de intervención, los pacientes y las familias participarán en educación y asesoramiento para el empoderamiento familiar de acuerdo con las 4 etapas del modelo FCEM. El cuestionario de la escala de empoderamiento familiar se distribuirá a las familias para determinar la puntuación de empoderamiento familiar como cuidador antes de la formación. Después de la etapa de entrenamiento, el paciente y su familia participarán en una sesión de entrenamiento en el hospital, para asegurar que el paciente pueda practicar las actividades adecuadas y la familia pueda monitorear al paciente durante el ejercicio. Al final de la sesión de formación, la familia volverá a completar el cuestionario de la escala de empoderamiento familiar. Las familias que no mejoren su puntuación recibirán tratamiento, que es una reintervención en la etapa 3-4.

La siguiente etapa es recopilar datos de referencia sobre la calidad de vida mediante la distribución de cuestionarios a los pacientes. Los pacientes también realizarán el examen 6MWT para obtener datos de referencia sobre el VO2 máximo y el nivel de condición física a partir de la distancia 6MWT obtenida. La distancia 6MWT también se utilizará como referencia para determinar el kilometraje del entrenamiento. Los evaluadores en el campo estaban cegados al grupo de pacientes, para evitar sesgos en los datos. La segunda medición de la calidad de vida y los resultados de la 6MWT se realizarán en la semana 6 y se medirán nuevamente en la semana 12.

Durante el período de intervención, la familia informó sobre la dieta diaria, el cumplimiento de la medicación y las actividades de ejercicio, así como la frecuencia cardíaca durante el ejercicio, a través de un formulario diario de Google que sería monitoreado por la enfermera facilitadora. Para salvaguardar los datos del paciente, los nombres se completaron únicamente con iniciales, que sólo eran conocidas por la enfermera facilitadora y el equipo de gestión de datos. Además, a los datos de la hoja de cálculo del formulario de Google se les asignará una contraseña.

El grupo de control recibirá educación sobre los componentes de la adherencia a la medicación, ejercicio, tabaquismo, dieta y manejo del estrés durante 1 sesión. De manera similar al grupo de intervención, los pacientes serán medidos al inicio del estudio para todos los resultados del estudio después de la sesión educativa, la calidad de vida y la 6MWT en la semana 6 y todos los resultados se medirán nuevamente en la semana 12.

No se pudo cegar a los investigadores ni a los sujetos de la investigación, pero sí a los encuestadores y evaluadores de los resultados de la investigación. Durante el proceso de recolección y medición de datos, los encuestadores y el personal de laboratorio, así como los cardiólogos, desconocían la asignación de los sujetos de investigación. Asimismo, los estadísticos que procesarán los datos desconocen la asignación de cada dato de investigación.

Intervención HBCR con enfoque FCEM

  1. Etapa de medición de línea base y prueba de ingreso
  2. En esta etapa, se completa un cuestionario de calidad de vida, se toma la medición del VO2 máximo, medido en base al tiempo de viaje de 6MWT. Los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos se utilizarán para determinar la intensidad del ejercicio en casa que se realizará. Los sujetos de investigación se someterán a un examen de ECG antes y después del 6MWT para garantizar lo siguiente
  3. Prueba previa del cuestionario de la escala de empoderamiento familiar.
  4. Los pacientes y sus familias recibirán el módulo HBCR, que consta de una guía y un video educativo al comienzo de la sesión educativa de asesoramiento.

    Los pacientes y sus familiares reciben un vídeo de un cardiólogo explicando. enfermedad y tratamiento, un vídeo de un psicólogo sobre el manejo del estrés, un dietista sobre el manejo de los alimentos, con el objetivo de mantener el peso y los niveles de azúcar en la sangre y un video sobre orientación para dejar de fumar a cargo de un consejero tabaquismo.

  5. Etapa de educación para el empoderamiento centrada en la familia

    • Explicar la amenaza del SCA, los signos y síntomas, las manifestaciones clínicas, las complicaciones, el tratamiento y la atención de seguimiento, el control de los factores de riesgo y el papel de la familia en la rehabilitación cardíaca domiciliaria (todas las familias del grupo de intervención).
    • Los pacientes y sus familias son guiados por 1 facilitador. En el grupo, se llevó a cabo una intervención para aumentar la autoeficacia explorando los problemas que podrían surgir en la atención avanzada y luego explorando soluciones conjuntas a estos problemas.
    • Se realizaron intervenciones para mejorar la autoestima y la participación familiar. Los familiares fueron educados sobre la base del módulo distribuido sobre el control del riesgo de pacientes con SCA en rehabilitación cardíaca, practicaron cómo acompañar y monitorear a los pacientes en rehabilitación cardíaca y recibieron refuerzo y retroalimentación positiva. El grupo también vela por la correcta comprensión de la familia en el manejo de la rehabilitación cardíaca en casa a través de una sesión de preguntas y respuestas.
    • El facilitador evalúa el proceso y resultados de las etapas que se han realizado a los familiares.
  6. Cuestionario posterior a la prueba de la escala de empoderamiento familiar
  7. 12 semanas de rehabilitación cardíaca en el hogar

    1. La sesión de hbcr es de 12 semanas, el paciente será atendido por el cardiólogo en las semanas 1, 6, 12. Durante el proceso de intervención de 12 semanas, el cardiólogo a cargo del paciente es el mismo cardiólogo que realizó el examen de evaluación de riesgos del paciente, determinando la actividad con base en la primera prueba 6MWT realizada por el paciente. Durante el proceso de intervención, la enfermera facilitadora informará al cardiólogo responsable si existe algún deterioro en el estado del paciente, en cuanto a signos vitales y actividades.
    2. Al inicio de la sesión se realizó asesoramiento sobre tabaquismo, alimentación y manejo del estrés, y el seguimiento por parte de la enfermera cada 2 semanas en el mes 1, y cada 4 semanas en el mes siguiente (en forma de seguimiento por videollamada/ visita domiciliaria). Visita cada 4 semanas al cardiólogo
    3. El ejercicio físico se realiza 3 veces por semana, 1 sesión de 30-40 minutos. Los pacientes pueden elegir entre correr, andar en bicicleta, levantar pesas o hacer ejercicio aeróbico. Cada sesión de ejercicio consta de 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de ejercicio básico y 5 minutos de vuelta a la calma. Se entrega a los pacientes y familiares un vídeo sobre la dirección del ejercicio físico a realizar. Cada ejercicio es acompañado por la familia, para monitorear la FC del paciente, quejas durante la sesión de ejercicio.
    4. La familia reporta FC y quejas durante el ejercicio, inmediatamente después de realizado el ejercicio.
    5. La familia informa sobre la dieta diaria, la frecuencia del ejercicio y las quejas en el formulario proporcionado.
  8. Fase de evaluación, realizada a las 6 y 12 semanas. En las semanas 6 y 12, las mediciones de resultados del paciente serán calidad de vida, nivel de condición física basado en mediciones de VO2 máximo, 6MWT. El VO2 máximo se mide con base en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El resultado familiar es la puntuación de empoderamiento familiar a través del cuestionario de la escala de empoderamiento familiar.

Formas de protección para pacientes y familiares:

  1. El consentimiento informado se otorga de forma detallada, clara y fácilmente comprensible para los pacientes y sus familiares.
  2. Confidencialidad de los datos del paciente y familiares
  3. Los pacientes y sus familiares tienen derecho a renunciar durante el proceso de investigación.
  4. Las familias están capacitadas y capacitadas para brindar asistencia de rehabilitación cardíaca en el hogar a los pacientes antes de que se lleve a cabo la intervención.
  5. El plan de actividades que se les da a los pacientes está de acuerdo con sus capacidades, medidas por la prueba 6MWT. Los pacientes que participaron fueron pacientes con categorías leves y moderadas.
  6. Hay un cardiólogo que está a cargo de la intervención y una enfermera facilitadora que realizará el seguimiento diario a través de formularios g, seguimiento cada dos semanas a través de videollamadas o visitas domiciliarias. Las enfermeras facilitadoras han sido capacitadas previamente.
  7. Se cuenta con un flujo preparado en caso de una situación de emergencia, coordinándose con el centro de salud más cercano al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eva Marti, M.Kep
  • Número de teléfono: +628963-6598-725
  • Correo electrónico: evamarti85@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Reclutamiento
        • RSUP dr Sardjito
        • Contacto:
          • Anggoro Budi Hartopo, Phd
          • Número de teléfono: (0274)587333
          • Correo electrónico: a_bhartopo@ugm.ac.id
        • Investigador principal:
          • Eva Marti
    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Indonesia
        • Aún no reclutando
        • Gadjah Mada University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síndrome coronario agudo que hayan sido hospitalizados, con un tiempo de atención domiciliaria mínimo de 3 meses y máximo de 1 año, computado desde el día del alta hospitalaria hasta el momento de la entrevista.
  2. Se seleccionaron participantes de entre 18 y 65 años, con variaciones de edad que representaban a adultos jóvenes, adultos y ancianos.
  3. Se seleccionaron pacientes con primera experiencia de PCS, independientemente de que se hubieran sometido a una ICP o no.
  4. Pacientes que viven con familiares y familiares involucrados en el proceso de atención al paciente.
  5. La condición física permite entrevistas. La condición física se evidencia mediante el examen de signos vitales estables (PA diastólica).

    >90, sistólica <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, sin dolor). La condición psicológica no muestra síntomas de depresión según lo medido por el instrumento Cuestionario de salud del paciente-9.

  6. Dispuesto a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades que requieran medicación de rutina como Diabetes Mellitus, hipertensión, insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
El grupo experimental recibe rehabilitación cardíaca domiciliaria durante 12 semanas que incluye ejercicio físico, control dietético, abandono del hábito de fumar y control del estrés.
Rehabilitación cardíaca domiciliaria de 12 semanas que incluye ejercicio físico, control dietético, dejar de fumar y controlar el estrés.
Sin intervención: brazo de control
El brazo de control recibe atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La percepción de los individuos sobre su nivel de salud, condición actual que incluye dimensiones físicas, psicológicas y sociales, se medirá con el cuestionario MacNew Heart. puntuado de 1 (CVRS baja) a 7 (CVRS alta). La puntuación máxima posible en cualquier dominio es 7.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Vo2 pico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Vo2 máximo alcanzado según la prueba de caminata de 6 minutos, en ml/kg/min.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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