- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06625463
Vývoj a implementace modelu domácí srdeční rehabilitace s přístupem k posílení rodiny u pacienta s AKS (HBCR u AKS) (HBCR in ACS)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda domácí srdeční rehabilitace s přístupem posílení rodiny může pomoci pacientům s akutním koronárním syndromem zotavit se. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je domácí srdeční rehabilitace s rodinným přístupem účinná u pacientů s akutním koronárním syndromem ke zlepšení kvality života související se zdravím a dosažení maximální hladiny Vo2? Výzkumníci budou porovnávat s obvyklou péčí, aby zjistili, zda je domácí srdeční rehabilitace s rodinným přístupem účinnější pro zlepšení kvality života související se zdravím a maximálního Vo2 u pacientů s ACS.
Kritéria pro zařazení pacienta
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, kteří prošli hospitalizací, s minimální dobou domácí péče 3 měsíce a maximálně 1 rok, počítáno ode dne propuštění z nemocnice do doby rozhovoru.
- Ve věku 18-65 let byli vybráni účastníci s věkovými variacemi představujícími mladé dospělé, dospělé a seniory.
- Pacienti s první zkušeností s SCA, účastníci byli vybráni, zda podstoupili PCI nebo ne.
- Pacienti žijící s rodinou a rodina zapojená do procesu péče o pacienta.
Fyzický stav umožňuje rozhovory. fyzický stav je doložen vyšetřením stabilních vitálních funkcí (diastolický TK
>90, systolický <150 mmhg; N: 60-100 x/min; S: 36-380c, žádná bolest). Psychický stav nevykazuje příznaky deprese podle měření nástrojem Patient Health Questionnaire-9.
- Ochota zúčastnit se studie.
Účastníci budou:
Po dobu 12 týdnů
- Provádějte cvičení chůze, jak je předepsáno
- Zaveďte diety a zvládání stresu podle modulu
- Přestat kouřit
- Soulad s léky
- navštivte kliniku ke kardiologovi, podstupte 6minutový test chůze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak zapsat pacienty jako výzkumné subjekty
- Výzkumný tým určí pacienty s SKA, kteří splňují kritéria studie
- Pokojová sestra pomáhá vysvětlit pacientovi zapojení do studie, vysvětluje účel, přínosy, postupy studie a možná rizika
- Pokojová sestra požádá pacienta o ochotu zapojit se do studie.
- Pacient podepíše informovaný souhlas
- Sestra vysvětluje intervence, které budou poskytnuty po informovaném souhlasu při první návštěvě nemocnice (podrobnosti o intervencích jsou v další části).
- Sestra předá identifikační kartu potenciálního výzkumného subjektu rodině a předá ji ambulantní sestře.
Ambulantní pacienti
- Výzkumný tým čerpá data ze zdravotní dokumentace a určuje vhodné ambulantní pacienty. S kritérii
- Výzkumný tým poskytl ambulantní sestře ve službě seznam pacientů, kteří by mohli být využiti jako subjekty výzkumu
- Sestra pomůže pacientovi vysvětlit, aby byl zapojen do studie, vysvětlí účel, přínosy, postupy studie a rizika, která mohou nastat
- Pokojová sestra požádá o ochotu pacienta zapojit se do studie.
- Pacient podepíše informovaný souhlas
- Sestra poskytne kartičku pro potenciální účastníky před vyšetřením kardiologa, po posouzení stížností a vitálních funkcí. V intervenční skupině se pacienti a rodiny zúčastní vzdělávání a poradenství v oblasti posílení rodiny podle 4 fází modelu FCEM. Dotazník škály zmocnění rodiny bude distribuován rodinám, aby se určilo skóre zmocnění rodiny jako pečovatele před školením. Po tréninkové fázi se pacient a jeho rodina zúčastní tréninku v nemocnici, aby se zajistilo, že pacient může cvičit vhodné aktivity a rodina může pacienta během cvičení sledovat. Na konci školení rodina opět vyplní dotazník škály zmocnění rodiny. Rodiny, které nezlepší své skóre, budou léčeny, což je opětovná intervence ve fázi 3-4.
Další fází je shromáždit základní údaje o kvalitě života rozesláním dotazníků pacientům. Pacienti také podstoupí vyšetření 6MWT, aby získali základní údaje o maximální VO2 a úrovni zdatnosti ze získané vzdálenosti 6MWT. Vzdálenost 6MWT bude také použita jako referenční při určování tréninkových kilometrů. Hodnotitelé v terénu byli zaslepeni vůči skupině pacientů, aby se předešlo zkreslení údajů. Druhé měření kvality života a výsledků 6MWT bude provedeno v týdnu 6 a bude znovu měřeno v týdnu 12.
Během období intervence rodina hlásila denní diety, dodržování léků a cvičební aktivity a také HR během cvičení prostřednictvím denního google formuláře, který byl monitorován sestrou. Aby byla zachována data pacienta, byla jména vyplněna pouze iniciálami, které znala pouze sestra a tým správy dat. Data tabulky z formuláře Google navíc obdrží heslo.
Kontrolní skupina dostane edukaci o složkách dodržování léků, cvičení, kuřáctví, dietě a zvládání stresu na 1 sezení. Podobně jako u intervenční skupiny budou u pacientů na začátku studie měřeny všechny výsledky studie po edukaci, kvalita života a 6MWT v týdnu 6 a všechny výsledky budou měřeny znovu v týdnu 12.
Zaslepení nemohlo být provedeno pro výzkumníky a výzkumné subjekty, ale bylo provedeno pro sčítače a posuzovatele výsledků výzkumu. Během procesu sběru dat a měření neznali sčítači a pracovníci laboratoří ani kardiologové rozdělení výzkumných subjektů. Stejně tak statistici, kteří budou data zpracovávat, neznají alokaci pro jednotlivá výzkumná data.
Intervence HBCR s FCEM přístupem
- Základní měření a vstupní testovací fáze
- V této fázi se vyplní dotazník kvality života, provede se špičkové měření VO2, měřeno na základě cestovní doby 6MWT. Výsledky testu 6minutové chůze budou použity ke stanovení intenzity domácího cvičení, které má být prováděno. Subjekty výzkumu podstoupí EKG vyšetření před a po 6MWT, aby bylo zajištěno následující
- Předběžná zkouška dotazníku škály posílení postavení rodiny.
Pacienti a rodiny obdrží modul HBCR, který se skládá z průvodce a vzdělávacího videa na začátku poradenské edukace.
Pacienti a rodiny obdrží video s vysvětlením kardiologa. nemoci a léčby, video psychologa o zvládání stresu, dietologa o zvládání jídla s cílem udržet váhu a hladinu cukru v krvi a video poradce pro kouření s pokyny k odvykání kouření.
Etapa vzdělávání zaměřená na posílení postavení rodiny
- Vysvětlete hrozbu AKS, příznaky a symptomy, klinické projevy, komplikace, léčbu a následnou péči, kontrolu rizikových faktorů a roli rodiny v domácí srdeční rehabilitaci (všechny rodiny v intervenční skupině).
- Pacienty a rodiny vede 1 facilitátor. Ve skupině byla provedena intervence ke zvýšení sebeúčinnosti zkoumáním problémů, které by mohly nastat v pokročilé péči, a poté hledáním společných řešení těchto problémů.
- Byly provedeny intervence ke zlepšení sebeúcty a účasti rodiny. Rodinní příslušníci byli vzděláváni na základě distribuovaného modulu o kontrole rizika pacientů s SCA při srdeční rehabilitaci, procvičili si doprovod a sledování pacientů při srdeční rehabilitaci Za pozitivního posílení a zpětné vazby. Skupina také zajišťuje správné pochopení rodiny při řízení srdeční rehabilitace doma prostřednictvím otázek a odpovědí.
- Facilitátor hodnotí proces a výsledky jednotlivých etap, které byly provedeny členům rodiny.
- Post test dotazníku škály posílení postavení rodiny
12 týdnů domácí srdeční rehabilitace
- Relace hbcr je 12 týdnů, pacient bude kardiologem sledován v 1., 6., 12. týdnu. Během 12týdenního intervenčního procesu je kardiologem, který má na starosti pacienta, stejný kardiolog, který u pacienta provedl vyšetření hodnocení rizika, přičemž aktivitu určuje na základě prvního testu 6MWT provedeného pacientem. Během procesu intervence bude facilitující sestra hlásit příslušnému kardiologovi, pokud dojde ke zhoršení stavu pacienta, pokud jde o vitální funkce a aktivity.
- Na začátku sezení proběhlo poradenství v oblasti kouření, diety a zvládání stresu, sledování sestrou každé 2 týdny v měsíci 1 a každé 4 týdny v měsíci následujícím (formou sledování prostřednictvím videohovoru/ návštěva doma). Každé 4 týdny navštěvujte kardiologa
- Fyzické cvičení se provádí 3x týdně, 1 sezení po 30-40 minutách. Pacienti si mohou vybrat mezi joggingem, cyklistikou, vzpíráním nebo aerobním cvičením. Každé cvičení se skládá z 5 minut zahřátí, 30 minut základního cvičení a 5 minut ochlazení. Pacientům a rodinám je poskytnuto video o směru fyzického cvičení, které má být provedeno. Každé cvičení doprovází rodina, aby sledovala pacientovu HR, stížnosti během cvičení.
- Rodina hlásí HR a stížnosti během cvičení, ihned po provedení cvičení
- Rodina hlásí denní stravu, frekvenci cvičení, stížnosti na poskytnutém formuláři.
- Fáze hodnocení, prováděná po 6 a 12 týdnech. V 6. a 12. týdnu bude výsledným měřením pacienta kvalita života, úroveň zdatnosti na základě maximálních měření VO2, 6MWT. Maximální VO2 se měří na základě testu 6minutové chůze (6MWT). Výsledkem rodiny je skóre posílení postavení rodiny prostřednictvím dotazníku škály posílení postavení rodiny.
Formy ochrany pro pacienty a rodiny:
- Informovaný souhlas je dán podrobně, jasně a snadno srozumitelný pacientům a rodinám.
- Důvěrnost údajů o pacientovi a rodině
- Pacienti a rodiny mají právo v průběhu výzkumného procesu odstoupit.
- Rodiny jsou vyškoleny a je jim umožněno poskytovat pacientům domácí srdeční rehabilitaci před provedením intervence.
- Plán aktivit daný pacientům je v souladu s jejich schopnostmi, měřeno testem 6MWT. Pacienti, kteří se zúčastnili, byli pacienti s mírnou a střední kategorií.
- Existuje jeden kardiolog, který má na starosti intervenci, a sestra facilitátorka, která bude provádět každodenní monitorování prostřednictvím formulářů g, monitorování každé dva týdny prostřednictvím videohovorů nebo návštěv doma. Zdravotní sestry facilitátoři již byli vyškoleni.
- V případě mimořádné situace existuje připravený tok koordinací s nejbližším zdravotnickým střediskem k pacientovi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Marti, M.Kep
- Telefonní číslo: +628963-6598-725
- E-mail: evamarti85@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Nábor
- RSUP dr Sardjito
-
Kontakt:
- Anggoro Budi Hartopo, Phd
- Telefonní číslo: (0274)587333
- E-mail: a_bhartopo@ugm.ac.id
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Marti
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonésie
- Zatím nenabíráme
- Gadjah Mada University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, kteří prošli hospitalizací, s minimální dobou domácí péče 3 měsíce a maximálně 1 rok, počítáno ode dne propuštění z nemocnice do doby rozhovoru.
- Ve věku 18-65 let byli vybráni účastníci s věkovými variacemi představujícími mladé dospělé, dospělé a starší osoby.
- Pacienti s první zkušeností s SCA, účastníci byli vybráni, zda podstoupili PCI nebo ne.
- Pacienti žijící s rodinou a rodina zapojená do procesu péče o pacienta.
Fyzický stav umožňuje rozhovory. fyzický stav je doložen vyšetřením stabilních vitálních funkcí (diastolický TK
>90, systolický <150 mmhg; N: 60-100 x/min; S: 36-380c, žádná bolest). Psychický stav nevykazuje příznaky deprese podle měření nástrojem Patient Health Questionnaire-9.
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorbiditami, které vyžadují běžnou medikaci, jako je diabetes mellitus, hypertenze, selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální rameno dostává 12týdenní domácí srdeční rehabilitaci zahrnující fyzické cvičení, dietní režim, odvykání kouření a zvládání stresu
|
12týdenní domácí srdeční rehabilitace zahrnuje fyzické cvičení, dietní režim, odvykání kouření a zvládání stresu
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
Ovladacímu ramenu je obvykle věnována péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Vnímání úrovně svého zdraví, aktuálního stavu, který zahrnuje fyzickou, psychologickou a sociální dimenzi, bude měřeno pomocí dotazníku MacNew Heart.
skóre od 1 (nízká HRQOL) do 7 (vysoká HRQOL).
Maximální možné skóre v jakékoli doméně je 7
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
vrchol Vo2
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
vrchol vo2 dosažený na základě 6minutového testu chůze v ml/kg/min
|
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arena R, Myers J, Williams MA, Gulati M, Kligfield P, Balady GJ, Collins E, Fletcher G; American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Assessment of functional capacity in clinical and research settings: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology and the Council on Cardiovascular Nursing. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):329-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.184461. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Basuki N, El-Ansary D, Hofer S, Dwiputra B, Nualnim N. The Validity and Reliability of the MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire: The Indonesian Version. Acta Med Indones. 2021 Jul;53(3):276-281.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eva marti 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .