Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и внедрение модели кардиореабилитации на дому с использованием подхода расширения прав и возможностей семьи у пациентов с ОКС (HBCR при ОКС) (HBCR in ACS)

11 июня 2025 г. обновлено: Eva Marti,Ns.,M.Kep, Gadjah Mada University

Цель этого клинического исследования — определить, может ли кардиореабилитация на дому с подходом расширения прав и возможностей семьи помочь пациентам с острым коронарным синдромом выздороветь. Основные вопросы, на которые предстоит ответить:

- Эффективна ли домашняя кардиореабилитация с семейным подходом у пациентов с острым коронарным синдромом для улучшения связанного со здоровьем качества жизни и пика Vo2? Исследователи будут сравнивать лечение с обычным лечением, чтобы увидеть, является ли домашняя кардиореабилитация с семейным подходом более эффективной для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, и пикового уровня Vo2 у пациентов с ОКС.

Критерии включения пациентов

  1. Пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие госпитализацию, с минимальным сроком ухода на дому 3 месяца и максимальным 1 год, рассчитываются со дня выписки из стационара до момента собеседования.
  2. Участники в возрасте от 18 до 65 лет были отобраны с возрастными вариациями, представляющими молодых людей, взрослых и пожилых людей.
  3. Пациенты, впервые перенесшие СКА, участники отбирались независимо от того, подвергались ли они ЧКВ или нет.
  4. Пациенты, живущие с семьей и членами семьи, участвующие в процессе ухода за пациентами.
  5. Физическое состояние позволяет проводить собеседования. физическое состояние подтверждается исследованием стабильных показателей жизнедеятельности (диастолическое АД

    >90, систолическое <150 мм рт.ст.; Н: 60-100 раз/мин; С: 36-380с, боли нет). Психологическое состояние не демонстрирует симптомов депрессии по данным опросника о здоровье пациента-9.

  6. Готов принять участие в исследовании.

Участники:

На 12 недель

  1. Выполняйте упражнения по ходьбе в соответствии с предписаниями.
  2. Внедрять диеты и управление стрессом согласно модулю.
  3. Бросить курить
  4. Соблюдение режима приема лекарств
  5. посетить клинику на приеме у кардиолога, пройти тест 6-минутной ходьбы

Обзор исследования

Подробное описание

Как включить пациентов в качестве субъектов исследования Стационарные пациенты

  1. Исследовательская группа определяет пациентов СКА, которые соответствуют критериям исследования.
  2. Медсестра палаты помогает объяснить пациенту необходимость участия в исследовании, объясняя цель, преимущества, процедуры исследования и возможные риски.
  3. Медсестра в палате спросит о желании пациента принять участие в исследовании.
  4. Пациент подписывает Информированное согласие
  5. Медсестра объясняет, какие вмешательства будут проводиться после информированного согласия во время первого визита в больницу (подробная информация о вмешательствах представлена ​​в следующем разделе).
  6. Медсестра выдаст членам семьи идентификационную карточку предполагаемого субъекта исследования и передаст ее медсестре поликлиники.

Амбулаторные пациенты

  1. Исследовательская группа извлекает данные из медицинских записей и определяет подходящих амбулаторных пациентов. С критериями
  2. Исследовательская группа передала дежурной медсестре поликлиники список пациентов, которых можно было бы использовать в качестве объектов исследования.
  3. Медсестра поможет объяснить пациенту необходимость участия в исследовании, объяснив цель, преимущества, процедуры исследования и возможные риски.
  4. Медсестра в палате спросит о желании пациента принять участие в исследовании.
  5. Пациент подписывает Информированное согласие
  6. Медсестра предоставит потенциальным участникам маркерную карточку перед осмотром кардиолога, после оценки жалоб и жизненно важных показателей. В группе вмешательства пациенты и семьи будут участвовать в обучении и консультировании по расширению прав и возможностей семей в соответствии с 4 этапами модели FCEM. Анкета по шкале расширения прав и возможностей семьи будет распространена среди семей, чтобы определить балл расширения прав и возможностей семьи как лица, осуществляющего уход, перед обучением. После этапа обучения пациент и его семья примут участие в тренировочном занятии в больнице, чтобы убедиться, что пациент может практиковать соответствующие действия, а семья может контролировать пациента во время упражнений. В конце тренинга семья снова заполняет анкету по шкале расширения прав и возможностей семьи. Семьи, показатели которых не улучшатся, получат лечение, которое представляет собой повторное вмешательство на стадии 3–4.

Следующим этапом является сбор исходных данных о качестве жизни путем раздачи пациентам анкет. Пациенты также пройдут обследование 6MWT, чтобы получить исходные данные о пиковом VO2 и уровне физической подготовки на основе полученной дистанции 6MWT. Дистанция 6MWT также будет использоваться в качестве ориентира при определении тренировочного пробега. Эксперты на местах не имели информации о группе пациентов, чтобы избежать систематической ошибки в данных. Второе измерение качества жизни и результатов 6MWT будет проводиться на 6-й неделе и снова будет измерено на 12-й неделе.

В течение периода вмешательства семья сообщала о ежедневном рационе питания, соблюдении режима приема лекарств и физических упражнениях, а также о ЧСС во время тренировок через ежедневную форму Google, которую контролировала сопровождающая медсестра. Чтобы защитить данные пациентов, имена заполнялись только инициалами, которые были известны только медсестре и команде управления данными. Кроме того, данным электронной таблицы из формы Google будет присвоен пароль.

Контрольная группа получит обучение по таким компонентам, как соблюдение режима лечения, физические упражнения, привычка к курению, диета и управление стрессом в течение 1 сеанса. Как и в группе вмешательства, у пациентов будут измеряться исходно все результаты исследования после образовательной сессии, качество жизни и 6MWT на 6 неделе, а все результаты будут измеряться снова на 12 неделе.

Ослепление не могло быть сделано для исследователей и субъектов исследования, но было сделано для счетчиков и оценщиков результатов исследований. В процессе сбора данных и измерения счетчики и сотрудники лабораторий, а также кардиологи не знали распределения субъектов исследования. Аналогичным образом, статистики, которые будут обрабатывать данные, не знают распределения данных по каждому исследованию.

Вмешательство HBCR с подходом FCEM

  1. Этап базового измерения и входного тестирования
  2. На этом этапе заполняется анкета о качестве жизни, измеряется пиковое значение VO2, измеренное на основе времени в пути на 6 МВт. Результаты теста 6-минутной ходьбы будут использоваться для определения интенсивности выполняемых домашних упражнений. Субъекты исследования пройдут ЭКГ-обследование до и после 6MWT, чтобы гарантировать следующее:
  3. Предварительное тестирование анкеты по шкале расширения прав и возможностей семьи.
  4. Пациенты и их семьи получат модуль HBCR, который состоит из руководства и обучающего видео в начале сеанса обучения консультированию.

    Пациенты и их семьи получают поясняющее видео от кардиолога. болезни и лечение, видео психолога по управлению стрессом, диетолога по управлению питанием с целью поддержания веса и уровня сахара в крови, а также видео о рекомендациях по отказу от курения от консультанта по курению.

  5. Этап обучения расширению прав и возможностей семьи

    • Объясните угрозу ОКС, признаки и симптомы, клинические проявления, осложнения, лечение и последующий уход, контроль факторов риска и роль семьи в кардиореабилитации на дому (все семьи в группе вмешательства).
    • Пациентов и их семьи сопровождает 1 координатор. В группе было проведено вмешательство для повышения самоэффективности путем изучения проблем, которые могут возникнуть при оказании специализированной помощи, а затем изучения совместных решений этих проблем.
    • Были проведены мероприятия по улучшению самооценки и участия семьи. Члены семьи прошли обучение на основе распределенного модуля по контролю риска развития СКА у пациентов при кардиореабилитации, напрактиковались в сопровождении и наблюдении за пациентами при кардиореабилитации. Учитывая положительное подкрепление и обратную связь. Группа также обеспечивает правильное понимание семьей того, как проводить кардиореабилитацию в домашних условиях, посредством сеансов вопросов и ответов.
    • Ведущий оценивает процесс и результаты проведенных этапов членам семьи.
  6. Посттестирование анкеты по шкале расширения прав и возможностей семьи
  7. 12 недель кардиореабилитации на дому

    1. Сеанс HBCR – 12 недель, осмотр у кардиолога пациентка – на 1, 6, 12 неделях. В течение 12-недельного периода вмешательства лечащим пациентом кардиологом является тот же кардиолог, который проводил обследование пациента по оценке риска, определяя активность на основе первого теста 6MWT, выполненного пациентом. В ходе вмешательства ведущая медсестра сообщит ответственному кардиологу, если произойдет какое-либо ухудшение состояния пациента с точки зрения жизненно важных показателей и активности.
    2. Консультации по вопросам курения, диеты и управления стрессом проводились в начале сеанса, а последующее наблюдение медсестрой осуществлялось каждые 2 недели в первом месяце и каждые 4 недели в следующем месяце (в форме последующего наблюдения за видеозвонком). визит на дом). Посещение кардиолога каждые 4 недели.
    3. Физические нагрузки выполняются 3 раза в неделю по 1 занятию по 30-40 минут. Пациенты могут выбирать между бегом трусцой, ездой на велосипеде, поднятием тяжестей или аэробными упражнениями. Каждая тренировка состоит из 5 минут разминки, 30 минут основных упражнений и 5 минут заминки. Пациентам и их семьям предоставляется видеоролик о направлении выполнения физических упражнений. Каждое упражнение сопровождается семьей, для контроля ЧСС пациента, жалоб во время занятий.
    4. Семья сообщает о ЧСС и жалобах во время тренировки сразу после выполнения упражнения.
    5. Семья сообщает о ежедневном рационе питания, частоте физических упражнений и жалобах в предоставленной форме.
  8. Фаза оценки, проводимая через 6 и 12 недель. На 6-й и 12-й неделе результатами измерения пациента будут качество жизни, уровень физической подготовки на основе пиковых измерений VO2, 6MWT. Пиковый показатель VO2 измеряется на основе теста 6-минутной ходьбы (6MWT). Результат семьи — это показатель расширения прав и возможностей семьи с помощью опросника по шкале расширения прав и возможностей семьи.

Формы защиты пациентов и семей:

  1. Информированное согласие дается подробно, ясно и легко понятно пациентам и их семьям.
  2. Конфиденциальность данных пациента и членов его семьи.
  3. Пациенты и их семьи имеют право отказаться от участия в процессе исследования.
  4. Семьи проходят обучение и получают возможность оказывать пациентам помощь по кардиореабилитации на дому до проведения вмешательства.
  5. План деятельности, предоставляемый пациентам, соответствует их способностям, измеренным с помощью теста 6MWT. В исследовании принимали участие пациенты легкой и средней степени тяжести.
  6. Есть один кардиолог, который отвечает за вмешательство, и медсестра-координатор, которая будет проводить ежедневный мониторинг с помощью g-форм, мониторинг каждые две недели посредством видеозвонков или посещений на дому. Медсестры-координаторы прошли предварительное обучение.
  7. Существует подготовленный поток на случай чрезвычайной ситуации по согласованию с ближайшим к пациенту медицинским центром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Marti, M.Kep
  • Номер телефона: +628963-6598-725
  • Электронная почта: evamarti85@gmail.com

Места учебы

      • Yogyakarta, Индонезия, 55281
        • Рекрутинг
        • RSUP dr Sardjito
        • Контакт:
          • Anggoro Budi Hartopo, Phd
          • Номер телефона: (0274)587333
          • Электронная почта: a_bhartopo@ugm.ac.id
        • Главный следователь:
          • Eva Marti
    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, Индонезия
        • Еще не набирают
        • Gadjah Mada University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие госпитализацию, с минимальным сроком ухода на дому 3 месяца и максимальным 1 год, исчисляемым со дня выписки из стационара до момента собеседования.
  2. Участники в возрасте от 18 до 65 лет были отобраны с возрастными вариациями, представляющими молодых людей, взрослых и пожилых людей.
  3. Пациенты, впервые перенесшие СКА, участники отбирались независимо от того, подвергались ли они ЧКВ или нет.
  4. Пациенты, живущие с семьей и членами семьи, участвующие в процессе ухода за пациентами.
  5. Физическое состояние позволяет проводить собеседования. физическое состояние подтверждается исследованием стабильных показателей жизнедеятельности (диастолическое АД

    >90, систолическое <150 мм рт.ст.; Н: 60-100 раз/мин; С: 36-380с, боли нет). Психологическое состояние не демонстрирует симптомов депрессии по данным опросника о здоровье пациента-9.

  6. Готов принять участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, требующими регулярного лечения, такими как сахарный диабет, гипертония, почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Экспериментальная группа получает 12-недельную домашнюю кардиореабилитацию, включающую физические упражнения, соблюдение диеты, отказ от курения и управление стрессом.
12-недельная домашняя кардиореабилитация включает в себя физические упражнения, соблюдение диеты, отказ от курения и управление стрессом.
Без вмешательства: рычаг управления
Рука управления обычно получает уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
Восприятие людьми уровня своего здоровья, текущего состояния, которое включает в себя физические, психологические и социальные аспекты, будет измеряться с помощью опросника MacNew Heart. набрал от 1 (низкий HRQOL) до 7 (высокий HRQOL). Максимально возможный балл в любом домене — 7.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
пик Vo2
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
пиковое значение vo2, достигнутое на основе теста 6-минутной ходьбы, в мл/кг/мин
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться