- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06625463
Kehitys- ja toteutusmalli kotipohjaisesta sydänkuntoutusjärjestelmästä ja perheen voimaannuttamismenetelmästä ACS-potilaalla (HBCR ACS:ssä) (HBCR in ACS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kotona tapahtuva sydänkuntoutus perheen voimaannuttamismenetelmällä auttaa akuutteja sepelvaltimotautipotilaita toipumaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Onko kotona suoritettu sydänkuntoutus perhelähtöisesti tehokasta akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavilla potilailla terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi ja Vo2-huippujen parantamiseksi? Tutkijat vertaavat tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, onko kotipohjainen sydänkuntoutus perhelähestymistapalla tehokkaampaa terveyteen liittyvän elämänlaadun ja Vo2-huippujen parantamisessa ACS-potilailla.
Potilaiden osallistumiskriteerit
- Sairaalahoidossa olleet akuuttia sepelvaltimotautia sairastavat potilaat, joiden kotihoidon vähimmäisaika on 3 kuukautta ja enintään 1 vuosi, laskettuna sairaalasta kotiutuspäivästä haastatteluhetkeen.
- 18–65-vuotiaat osallistujat valittiin ikävaihteluilla edustaen nuoria aikuisia, aikuisia ja vanhuksia.
- Potilaat, joilla oli ensimmäinen kokemus SCA:sta, osallistujat valittiin riippumatta siitä, olivatko he käyneet PCI:n vai eivät.
- Potilaat, jotka asuvat perheen kanssa ja potilaan hoitoprosessiin osallistuvat omaiset.
Fyysinen kunto mahdollistaa haastattelun. fyysinen kunto osoitetaan vakaiden elintoimintojen (diastolisen verenpaineen) tutkimuksella
>90, systolinen <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, ei kipua). Psykologinen tila ei osoita masennuksen oireita Patient Health Questionnaire-9 -laitteella mitattuna.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujat:
12 viikon ajan
- Suorita kävelyharjoituksia ohjeiden mukaisesti
- Toteuta ruokavalioita ja stressinhallintaa moduulin mukaisesti
- Lopeta tupakointi
- Lääkkeiden noudattaminen
- käy klinikalla kardiologin vastaanotolla, käy läpi 6 minuutin kävelytesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekisteröiminen tutkimuskohteiksi Sairaalapotilaat
- Tutkimusryhmä määrittää SKA-potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit
- Huonesairaanhoitaja auttaa selittämään potilaalle tutkimukseen osallistumista, selittäen tutkimuksen tarkoituksen, hyödyt, menettelytavat ja mahdolliset riskit
- Huonehoitaja kysyy potilaan halukkuutta osallistua tutkimukseen.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Sairaanhoitaja selittää interventiot, jotka suoritetaan tietoisen suostumuksen jälkeen ensimmäisellä sairaalakäynnillä (tarkemmat tiedot toimenpiteistä seuraavassa osiossa).
- Sairaanhoitaja antaa tulevan tutkimushenkilökortin perheelle ja välittää sen poliklinikan hoitajalle.
Avopotilaat
- Tutkimusryhmä kerää tietoa potilaskertomuksista ja määrittää sopivat avopotilaat. Kriteereillä
- Tutkimusryhmä antoi päivystävälle avohoitajalle luettelon potilaista, joita voitaisiin käyttää tutkimuskohteina
- Sairaanhoitaja auttaa selittämään potilaalle tutkimukseen osallistumista, selittäen tutkimuksen tarkoituksen, hyödyt, menettelytavat ja mahdolliset riskit
- Huonesairaanhoitaja kysyy potilaan halukkuutta osallistua tutkimukseen.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Sairaanhoitaja antaa potentiaalisille osallistujille merkintäkortin ennen kardiologin tarkastusta, valitusten ja elintoimintojen arvioinnin jälkeen Interventioryhmässä potilaat ja perheet osallistuvat perheen voimaannuttamiskoulutukseen ja -neuvontaan FCEM-mallin 4 vaiheen mukaisesti. Perheen voimaantumisasteikon kyselylomake jaetaan perheille, jotta voidaan määrittää perheiden voimaantumispisteet omaishoitajana ennen koulutusta. Harjoitusvaiheen jälkeen potilas ja hänen perheensä osallistuvat sairaalassa harjoitukseen, jotta potilas voi harjoitella asianmukaista toimintaa ja perhe voi seurata potilasta harjoituksen aikana. Harjoittelun päätteeksi perhe täyttää jälleen perheen voimaantumisasteikon kyselylomakkeen. Perheet, jotka eivät paranna tulostaan, saavat hoitoa, joka on uudelleeninterventio vaiheessa 3-4.
Seuraava vaihe on kerätä elämänlaatua koskevia perustietoja jakamalla kyselylomakkeita potilaille. Potilaat suorittavat myös 6MWT-tutkimuksen saadakseen perustiedot VO2-huipusta ja kuntotasosta saadulla 6MWT-etäisyydellä. 6MWT:n matkaa käytetään myös vertailukohtana harjoituskilometrejä määritettäessä. Kentän arvioijat sokaistettiin potilasryhmälle tietojen vääristymisen estämiseksi. Toinen elämänlaadun ja 6MWT-tulosten mittaus suoritetaan viikolla 6 ja mitataan uudelleen viikolla 12.
Interventiojakson aikana perhe raportoi päivittäisestä ruokavaliosta, lääkityksen noudattamisesta ja liikuntatoiminnasta sekä HR:stä liikunnan aikana päivittäisellä google-lomakkeella, jota ohjaava sairaanhoitaja valvoisi. Potilaan tietojen turvaamiseksi nimet täytettiin vain nimikirjaimilla, jotka vain ohjaava hoitaja ja tiedonhallintatiimi tiesivät. Lisäksi google-lomakkeen taulukkotietoihin annetaan salasana.
Kontrolliryhmä saa koulutusta lääkityksen noudattamisen, liikunnan, tupakointikäyttäytymisen, ruokavalion ja stressinhallinnan komponenteista yhden istunnon ajan. Interventioryhmän tapaan potilaiden lähtötasolla mitataan kaikki koulutusjakson jälkeiset tutkimustulokset, elämänlaatu ja 6MWT viikolla 6 ja kaikki tulokset mitataan uudelleen viikolla 12.
Sokaisua ei voitu tehdä tutkijoille ja tutkimushenkilöille, vaan se tehtiin luetteloijille ja tutkimustulosten arvioijille. Tiedonkeruu- ja mittausprosessin aikana luetteloijat ja laboratoriohenkilöstö sekä kardiologit eivät tienneet tutkimuskohteiden jakautumista. Samoin dataa käsittelevät tilastotieteilijät eivät tiedä kunkin tutkimusaineiston allokaatiota.
Interventio HBCR FCEM-lähestymistavalla
- Perustilan mittaus ja tulotestivaihe
- Tässä vaiheessa täytetään elämänlaatukysely, tehdään huippu-VO2-mittaus, mitattuna 6MWT:n matka-ajan perusteella. 6 minuutin kävelytestin tulosten perusteella määritetään suoritettavan kotiharjoituksen intensiteetti. Tutkittaville tehdään EKG-tutkimus ennen 6MWT:tä ja sen jälkeen seuraavien varmistamiseksi
- Perheen voimaantumisasteikon esitesti.
Potilaat ja perheet saavat HBCR-moduulin, joka koostuu opaskirjasta ja opetusvideosta neuvontakoulutusistunnon alussa.
Potilaat ja perheet saavat kardiologilta videon, jossa selitetään. sairaus ja hoito, psykologin video stressinhallinnasta, ravitsemusterapeutin videon painon ja verensokeritason ylläpitämisestä ruoanhallinnasta sekä video tupakoinnin vieroitusohjauksesta.
Perhekeskeinen voimaannuttamiskasvatusvaihe
- Selitä ACS:n uhka, merkit ja oireet, kliiniset ilmenemismuodot, komplikaatiot, hoito ja seuranta, riskitekijöiden hallinta ja perheen rooli kotipohjaisessa sydänkuntoutuksessa (kaikki perheet interventioryhmään).
- Potilaita ja perheitä ohjaa 1 ohjaaja. Ryhmässä toteutettiin interventio omatehokkuuden lisäämiseksi tutkimalla edistyneessä hoidossa mahdollisesti syntyviä ongelmia ja sitten yhteisiä ratkaisuja näihin ongelmiin.
- Itsetuntoa ja perheen osallistumista parantavia toimia toteutettiin. Perheenjäseniä koulutettiin jaetun SCA-potilaiden riskinhallintaa sydänkuntoutuksessa käsittelevän moduulin perusteella, harjoitteltiin potilaiden seuraamista ja seuraamista sydänkuntoutuksessa. Positiivista vahvistusta ja palautetta annettiin. Ryhmä varmistaa myös perheen oikean ymmärryksen sydänkuntoutuksen johtamisesta kotona kyselytunnilla.
- Ohjaaja arvioi perheenjäsenille suoritettujen vaiheiden prosessia ja tuloksia.
- Perheen voimaantumisasteikon kyselylomakkeen jälkeinen testi
12 viikkoa kotona tapahtuvaa sydänkuntoutushoitoa
- Hbcr-istunto on 12 viikkoa, potilas on kardiologin vastaanotolla viikoilla 1, 6, 12. 12 viikkoa kestävän interventioprosessin aikana potilaasta vastaava kardiologi on sama kardiologi, joka teki potilaalle riskinarviointitutkimuksen, joka määrittää toiminnan potilaan ensimmäisen 6MWT-testin perusteella. Interventioprosessin aikana ohjaava sairaanhoitaja raportoi vastaavalle kardiologille, jos potilaan tila on heikentynyt elintoimintojen ja toimintojen osalta.
- Tupakointi-, ruokavalio- ja stressinhallintaneuvonta tehtiin istunnon alussa ja sairaanhoitajan seuranta kuukauden 1 välein 2 viikon välein ja seuraavan kuukauden välein 4 viikon välein (seurantana videopuhelua kohden/ kotikäynti). Käynti kardiologilla 4 viikon välein
- Liikuntaa tehdään 3 kertaa viikossa, 1 harjoitus 30-40 minuuttia. Potilaat voivat valita lenkkeilyn, pyöräilyn, painonnosto- tai aerobisen harjoituksen. Jokainen harjoituskerta sisältää 5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia perusharjoitusta ja 5 minuuttia jäähdytystä. Potilaille ja perheille annetaan video suoritettavan liikunnan suunnasta. Jokaiseen harjoitukseen liittyy perhe, joka seuraa potilaan sykettä, valituksia harjoituksen aikana.
- Perhe raportoi HR:stä ja valituksista harjoituksen aikana heti harjoituksen suorittamisen jälkeen
- Perhe raportoi päivittäisestä ruokavaliosta, harjoitustiheydestä ja valituksista toimitetulla lomakkeella.
- Arviointivaihe, joka suoritetaan 6 ja 12 viikon kuluttua. Viikoilla 6 ja 12 potilaan tulosmittaukset ovat elämänlaatu, kuntotaso huippu-VO2-mittausten perusteella, 6MWT. Huippu VO2 mitataan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) perusteella. Perhetulos on perheen voimaantumispisteet perheen voimaantumisasteikon kyselylomakkeen avulla.
Potilaiden ja perheiden suojamuodot:
- Tietoinen suostumus annetaan yksityiskohtaisesti, selkeästi ja helposti potilaiden ja perheiden ymmärtämänä.
- Potilas- ja perhetietojen luottamuksellisuus
- Potilaalla ja perheellä on oikeus erota tutkimusprosessin aikana.
- Perheet koulutetaan ja pystytään tarjoamaan kotona tapahtuvaa sydänkuntoutusapua potilaille ennen toimenpiteen suorittamista.
- Potilaille annettu toimintasuunnitelma on kykyjensä mukainen 6MWT-testillä mitattuna. Osallistuneet potilaat olivat lieviä ja kohtalaisia.
- Mukana on yksi kardiologi, joka vastaa interventiosta ja sairaanhoitajaohjaaja, joka tekee päivittäistä seurantaa g-lomakkeilla, seurantaa kahden viikon välein videopuheluilla tai kotikäynneillä. Sairaanhoitajaohjaajia on aiemmin koulutettu.
- Hätätilanteessa on valmiina virtaus, koordinoimalla potilasta lähimmän terveyskeskuksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Marti, M.Kep
- Puhelinnumero: +628963-6598-725
- Sähköposti: evamarti85@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Rekrytointi
- RSUP dr Sardjito
-
Ottaa yhteyttä:
- Anggoro Budi Hartopo, Phd
- Puhelinnumero: (0274)587333
- Sähköposti: a_bhartopo@ugm.ac.id
-
Päätutkija:
- Eva Marti
-
-
Yogyakarta
-
Sleman, Yogyakarta, Indonesia
- Ei vielä rekrytointia
- Gadjah Mada University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sairaalahoidossa olleet akuuttia sepelvaltimotautia sairastavat potilaat, joiden kotihoitoaika on vähintään 3 kuukautta ja enintään 1 vuosi, laskettuna sairaalasta kotiutuspäivästä haastatteluhetkeen.
- 18–65-vuotiaat osallistujat valittiin ikävaihteluilla, jotka edustivat nuoria aikuisia, aikuisia ja vanhuksia.
- Potilaat, joilla oli ensimmäinen kokemus SCA:sta, osallistujat valittiin riippumatta siitä, olivatko he käyneet PCI:n vai eivät.
- Potilaat, jotka asuvat perheen kanssa ja potilaan hoitoprosessiin osallistuvat omaiset.
Fyysinen kunto mahdollistaa haastattelun. fyysinen kunto osoitetaan vakaiden elintoimintojen (diastolisen verenpaineen) tutkimuksella
>90, systolinen <150 mmhg; N: 60-100x/min; S: 36-380c, ei kipua). Psykologinen tila ei osoita masennuksen oireita Patient Health Questionnaire-9 -laitteella mitattuna.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rutiinihoitoa vaativia muita sairauksia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellinen käsi saa 12 viikon kotipohjaista sydämen kuntoutusta, joka sisältää fyysistä harjoittelua, ruokavalion hallintaa, tupakoinnin lopettamista ja stressinhallintaa
|
12 viikon kotipohjainen sydämen kuntoutus sisältää liikunnan, ruokavalion hallinnan, tupakoinnin lopettamisen ja stressinhallinnan
|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
Ohjausvarsi saa yleensä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
MacNew Heart -kyselylomakkeella mitataan yksilöiden käsitystä terveydentilastaan, nykytilastaan, joka sisältää fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset ulottuvuudet.
arvosana 1 (matala HRQOL) 7 (korkea HRQOL).
Suurin mahdollinen pistemäärä missä tahansa verkkotunnuksessa on 7
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
huippu Vo2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
vo2-huippu saavutettu 6 minuutin kävelytestin perusteella, ml/kg/min
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anggoro Budi Hartopo, PhD, Gadjah Mada University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arena R, Myers J, Williams MA, Gulati M, Kligfield P, Balady GJ, Collins E, Fletcher G; American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing. Assessment of functional capacity in clinical and research settings: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention of the Council on Clinical Cardiology and the Council on Cardiovascular Nursing. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):329-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.184461. Epub 2007 Jun 18. No abstract available.
- Basuki N, El-Ansary D, Hofer S, Dwiputra B, Nualnim N. The Validity and Reliability of the MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life Questionnaire: The Indonesian Version. Acta Med Indones. 2021 Jul;53(3):276-281.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eva marti 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .