고해상도 미세초음파와 다중모수 자기공명영상을 이용한 전립선암 선별검사. (MUSIC-Screen)
고해상도 미세초음파와 다중모수자기공명영상(MUSIC-Screen)을 이용한 전립선암 선별검사를 비교하는 3상, 다기관, 국제, 비열등성, 무작위 임상시험
The purpose of this study is to compare whether the FDA and Health Canada approved microUS is as effective as the currently used option (MRI) for imaging the prostate gland. Participants will be randomized into two groups to compare the imaging results of the current standard of care MRI and the new microUS. The study is looking to identify the most effective imaging modality to help guide whether you progress to have a prostate biopsy.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacey Broomfield, PhD
- 전화번호: 321 +1-780-407-5800
- 이메일: sbroomfi@ualberta.ca
연구 장소
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Tønsberg, 노르웨이
- 모병
- Vestfold Hospital Trust
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수석 연구원:
- Sven Loffeler, PhD, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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수석 연구원:
- Wayne Brisbane, MD
-
연락하다:
- Ankush Sachdeva
- 전화번호: 310-794-3452
- 이메일: ASachdeva@mednet.ucla.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- UT Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Sonobia Garrett
- 전화번호: 214-645-8787
- 이메일: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Xiaosong Meng, MD, PhD
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-
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Bilbao, 스페인
- 모병
- Urologia Clinica Bilbao
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연락하다:
- Felipe Urdaneta, MD
- 이메일: luisurdaneta03@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Felipe Urdaneta, MD
-
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Alberta
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- University of British Columbia
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수석 연구원:
- Miles Mannas, MD
-
연락하다:
- Miles Mannas, MD
- 이메일: mmannas@mail.ubc.ca
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Laurence Klotz, MD
-
연락하다:
- Shania Nigli
- 전화번호: 2890 416-480-6100
- 이메일: shania.nigli@sunnybrook.ca
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Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 아직 모집하지 않음
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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연락하다:
- Hugo Lavigueur-Blouin, MD
- 이메일: hugo.lavigueur-blouin.med@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Hugo Lavigueur-Blouin, MD
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-
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Martigues, 프랑스
- 모병
- CH de Martigues
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수석 연구원:
- Harry Toledano, MD
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연락하다:
- Gwladys M-Bou, MD
- 전화번호: 04 42 43 24 69
- 이메일: Gwladys.MBOUNGOU@ch-martigues.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male sex;
- Age 50-70;
- PSA 3-20 and/or abnormal DRE;
- Biopsy naïve.
Exclusion Criteria:
- Prior personal history of prostate cancer;
- Prior prostate imaging using microUS or MRI;
- Contraindication to microUS or MRI;
- Testosterone replacement therapy within last 12 months; or
- Androgen deprivation therapy within last 12 months.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: MRI
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Standard prostate mpMRI. |
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실험적: 미세초음파
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microUltrasound |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Detection of Clinically significant prostate cancer.
기간: Once enrolled, men will be followed for 1 year after the imaging test.
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The primary objective of this trial is to determine if a screening pathway using microUS is non-inferior to a pathway using MRI for the detection of clinically significant prostate cancer, defined as Gleason Grade Group 2 or more. |
Once enrolled, men will be followed for 1 year after the imaging test.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Kinnaird, MD, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HREBA.CC-24-0325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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