Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny prostaty pomocí mikroultrazvuku s vysokým rozlišením versus multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí. (MUSIC-Screen)

7. září 2026 aktualizováno: University of Alberta

Fáze 3, multicentrická, mezinárodní, non-inferiorita, randomizovaná klinická studie porovnávající screening rakoviny prostaty pomocí mikroultrazvuku s vysokým rozlišením versus multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MUSIC-screen)

Účelem této studie je porovnat, zda je microUS schválený FDA a Health Canada stejně účinný jako aktuálně používaná možnost (MRI) pro zobrazení prostaty. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, aby porovnali zobrazovací výsledky současné standardní péče MRI a nového microUS. Studie se snaží identifikovat nejúčinnější zobrazovací modalitu, která vám pomůže určit, zda postoupíte k biopsii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stacey Broomfield, PhD
  • Telefonní číslo: 321 +1-780-407-5800
  • E-mail: sbroomfi@ualberta.ca

Studijní místa

  • Francie
      • Martigues, Francie
        • Nábor
        • CH de Martigues
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry Toledano, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miles Mannas, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Klotz, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko
        • Nábor
        • Vestfold Hospital Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Loffeler, PhD, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Brisbane, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaosong Meng, MD, PhD
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
        • Nábor
        • Urologia Clinica Bilbao
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Urdaneta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mužské pohlaví;
  2. Věk 50-70 let;
  3. PSA 3-20 a/nebo abnormální DRE;
  4. Biopsie naivní.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí osobní anamnéza rakoviny prostaty;
  2. Předchozí zobrazení prostaty pomocí microUS nebo MRI;
  3. Kontraindikace microUS nebo MRI;
  4. substituční terapie testosteronem během posledních 12 měsíců; nebo
  5. Androgenní deprivační terapie během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MRI
Přístroj: MRI
Standardní mpMRI prostaty.
Experimentální: mikroUltransound
Přístroj: ExactVu
mikroUltrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce klinicky významného karcinomu prostaty.
Časové okno: Jakmile jsou muži zapsáni, budou sledováni po dobu 1 roku po zobrazovacím testu.
Primárním cílem této studie je určit, zda dráha screeningu pomocí microUS není horší než dráha využívající MRI pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty, definovaného jako Gleason Grade Group 2 nebo více.
Jakmile jsou muži zapsáni, budou sledováni po dobu 1 roku po zobrazovacím testu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Kinnaird, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-24-0325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit