국소 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 췌장암, 대장암, 신장세포암, 자궁경부암 및 흑색종 치료용 주사제인 STIL101

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 동의입니다.

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

• 연구 중 생체 검사 연구에 동의합니다.

  • 참고: 영어를 구사하지 못하는 연구 참가자의 경우, City of Hope(COH) 인증 통역사/번역가와 함께 간단한 동의서를 사용하여 심사를 진행할 수 있으며, 번역된 전체 동의서 요청이 처리되는 동안
• 연령: ≥ 18세
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 1
• 등록 당시 예상 기대 수명 > 6개월

• 췌장관 선암종(PDAC), 대장암(CC), 신장 세포 암종(RCC), 자궁경부암(CC) 및 흑색종을 앓고 있으며 다음 기준을 충족하는 참가자는 자격이 있습니다.

  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 PDAC, CRC, RCC, CC, 흑색종
  • 환자는 STIL101 주사를 받기 전에 최소 1회 이상의 표준 치료를 받아야 합니다. 참고: 환자는 종양 침윤 림프구(TIL) 생성을 위해 종양 및 혈액 샘플을 채취하기 위해 치료를 시작하기 전에 등록할 수 있습니다.

  • 췌장암 환자의 경우:

    • 1차 치료를 받는 환자는 주사를 위해 STIL101을 투여받기 전에 최소 4개월 동안 표준 화학요법을 받아야 합니다.
    • 두 번째 라인 설정에서 이러한 환자는 언제든지 STIL101 주사를 받도록 선택할 수 있습니다.
  • 흑색종 암 환자의 경우: 환자는 이전에 PD1 치료를 받았어야 하고 V600E 돌연변이가 있는 환자에서는 BRAF 억제제 치료를 받아야 합니다.
  • RCC, CRC, CC 환자의 경우: 환자는 이전 치료에서 최소 1회 이상 실패해야 합니다.
• RECIST 1.1으로 측정 가능한 질병
• 주사를 위한 STIL101을 생성하기 위해 안전성 생체검사(절제)를 수행하고 부피(> 1cm^3의 목표)를 생성할 수 있는 최소 하나의 병변(또는 절제된 병변 집합체)(주 연구자 [PI] 재량)

• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm^3

  • 참고: ANC 평가 심사 후 14일 이내에는 성장 인자가 허용되지 않습니다.

• 혈소판 ≥ 100,000/mm^3

  • 참고: 스크리닝 혈소판 평가 후 14일 이내에는 혈소판 수혈이 허용되지 않습니다.

• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL

  • 참고: 적혈구 수혈은 혈소판 평가 스크리닝 후 14일 이내에 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)(참가자가 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN을 허용하는 길버트병을 앓고 있지 않은 경우)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN; 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN; 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율(CRCl) ≥ 40mL/min

• 산소 보충이 필요하지 않은 실내 공기의 산소(O2) 포화도 > 92%

  • 참고: 프로토콜 치료 시작 전 28일 이내에 수행됩니다.

• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%

  • 참고: 프로토콜 치료 시작 전 8주 이내에 수행됩니다.
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈(PT) ≤ 1.5 x ULN. 항응고제 치료를 받는 경우: PT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN. 항응고제 치료를 받는 경우: aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.

• HIV 항원(Ag)/항체(Ab) 콤보, C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV)(표면 항원 음성) 및 매독(RPR)에 대한 혈청 음성

  • HCV 또는 HBV에 대한 혈청양성인 경우, 핵산 정량을 수행해야 합니다. 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.

• QuantiFERON-TB Gold 또는 동급

  • 결과는 환자의 적격성에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 시험은 등록 전에 시작되어야 합니다.

• 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

  • 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가하겠다는 가임 여성 및 남성의 동의

  • 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 사전 장기 이식
• 허용되는 칸나비디올(CBD)을 제외한 병용 약초
• 지속적인 전신 스테로이드 치료(예: 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가 용량 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제 치료. 신체적 대체 용량(즉, 부신피질 부전), 프레드니손 10mg/일 이하의 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 다른 스테로이드와 동등한 용량은 활성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 아미노글리코사이드 계열 약물에 대한 과민증 병력을 포함하여 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응 병력
• 사전 동의 후 6개월 이내에 이전 또는 현재 알려진 포도막염
• 치료가 필요한 활성 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염. 환자는 인간면역결핍바이러스(HIV)와 매독(RPR)에 대한 혈청반응이 음성이어야 합니다. 간염 환자는 바이러스 양이 검출되지 않은 상태로 허용됩니다.
• 원발성 면역결핍(예: 중증 복합성 면역결핍[SCID] 또는 후천성 면역결핍 증후군[AIDS])
• 혈액투석이 필요한 말기신부전
• 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III/IV 심혈관 장애
• 사전 동의 후 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 폐 질환
• 이전 또는 동시 악성 종양. 다음과 같이 치료가 필요한 재발 가능성이 낮은 이전 악성 종양은 허용됩니다: 자궁 경부의 상피내 암종, 비흑색종 피부암 및 낮은 등급(글리슨 점수 ≤ 6=글리슨 그룹 1) 국소 전립선암. 목록에 없는 이전 악성 종양에는 PI 승인이 필요합니다.
• 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태
• 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자