전이성 UM에 LDT가 포함된 Tebentafusp-tebn
전이성 포도막 흑색종 치료를 위한 간 표적 치료법과 Tebentafusp-tebn의 병용 요법 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
1부: TEBENTAFUSP 및 IE 1A상, 1상/2상: 이는 병용 요법(GM-CSF가 포함된 간 IE와 tebentafusp-tebn)으로 치료받은 18명의 환자를 대상으로 한 단일군 연구이며, 6명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트가 안전성 선두에 등록되었습니다. SKCC DSMC는 코호트 확장을 모니터링하고 승인할 예정입니다. 자세한 내용은 섹션 3.2를 참조하세요. 예비 임상 유효성 평가변수는 6개월간 목표 간 특이적 PFS 비율 60%로 정의됩니다. 모든 환자는 승인된 단계적 용량 요법을 사용하여 4주간 tebentafusp-tebn 단독 유도 과정(1주기)을 받게 됩니다. 외래환자로서 4차 용량을 잘 견딜 수 있는 경우, 환자는 2주기 1주차에 첫 번째 IE 치료를 받은 후 2주기의 2, 3, 4주차에 매주 tebentafusp-tebn을 계속해서 투여받게 됩니다(그림 1 참조). 환자는 2주기의 1주차 동안 첫 번째 IE 치료와 동시에 tebentafusp-tebn을 투여받지 않을 것입니다. 2주기의 내약성이 좋으면 환자는 후속 주기의 1주차에 tebentafusp-tebn과 IE를 모두 투여받을 수 있으며, 후속 주기의 2~4주차에는 tebentafusp만 단독 투여할 수 있습니다.
파트 1B, 2상: 파트 1A의 안전성과 예비 유효성이 충족되면 연구는 무작위 배정 2상 시험으로 진행됩니다. 52명의 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 간 IE와 테벤타푸스-테븐을 병용하거나 테벤타퓨스-테브만 단독으로 투여하고 무진행생존(PFS)을 1차 평가변수로 사용합니다. 2차 평가변수에는 ORR, 반응 기간, 전신 PFS 및 OS가 포함됩니다. Tebentafusp-tebn + IE군에 무작위 배정된 환자는 위와 같이 치료됩니다(그림 1 참조). Tebentafusp-tebn 단독으로 무작위 배정된 환자는 승인된 단계적 용량 요법을 사용하여 매주 치료를 받게 됩니다. 종양 생검은 연구의 이 부분에서 모든 환자에 대해 선택 사항입니다. 그러나 말초 혈액과 ctDNA는 위와 같이 수집됩니다.
2부: TEBENTAFUSP 및 TACE 이 시험에서는 간 종양 부담이 높은(최대 종양 크기 >5cm 및/또는 영상에서 간 침범 ≥50%) 환자 39명을 대상으로 BCNU와 순차적 TACE, 이어서 tebentafusp-tebn을 병용하는 단일군, 2단계 제2상 시험을 실시할 예정입니다. 단엽성 질환 환자는 먼저 300mg BCNU로 TACE를 2회 이상 치료받습니다(주기 1-2, 그림 2A 참조). 담즙성 질환 환자는 최소 4회 치료를 받습니다(1~4주기, 그림 2B 참조). TACE 과정이 완료된 후 환자는 승인된 단계적 용량 요법에 따라 매주 tebentafusp-tebn을 투여받게 됩니다.
환자들은 기본 시점과 TACE 치료 2회 완료 후, 그리고 그 후 8주마다 tebentafusp-tebn 단독 투여 시 영상 검사를 받게 됩니다. 종양 생검은 TACE 이후, 그리고 tebentafusp-tebn 치료 4주 후에 기준선에서 수행됩니다. 각 TACE 치료 완료 후 및 그 후 4주마다 혈청 사이토카인 및 PBMC 분석을 위해 말초혈액을 수집합니다. ctDNA는 각 간격 스캔 시 수집됩니다. Part 1에서는 위와 같은 상관연구를 수행할 것이다. 초기 TACE 치료와 후속 테벤타푸스 유도 이후, 환자는 조사자의 재량에 따라 추가 TACE 치료를 받을 수 있습니다. 이는 환자가 테벤타푸스 유도를 거쳐 외래환자로 전환된 후에만 제공됩니다. 추가 TACE를 진행하는 환자는 치료 주간에 테벤타푸스프를 유지하고 조사자의 재량에 따라 다음 예정된 테벤타푸스프를 진행하기 전에 기준선으로 복귀했는지 확인하기 위해 매주 실험실 검사를 받게 됩니다.
참가자는 질병 진행이 확인될 때까지 또는 연구 PI의 승인을 받아 치료 연구자의 의견에 따라 환자가 임상적 이익을 얻는 한 치료를 계속할 것입니다. 치료 조사자는 연구 PI에 이메일을 통해 진행 이상의 치료에 대한 근거를 제공하고 승인을 요청할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Site Public Contact
- 전화번호: 215-600-9151
- 이메일: ONCTrialNow@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
수석 연구원:
- Rino Seedor, MD
-
부수사관:
- Marlana Orloff, MD
-
연락하다:
- Rino Seedor, MD
- 전화번호: 215-600-9151
- 이메일: ONCTrialNow@jefferson.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 ≥18세 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간에 전이성 포도막 흑색종이 있음. 환자는 CT 스캔이나 MRI를 통해 가장 긴 직경이 10mm 이상인 측정 가능한 간 전이가 최소 한 번 이상 있어야 합니다. 간외 질환은 허용됩니다.
3. 종양 크기 기준: i. 파트 1: 종양의 총 부피는 CT 또는 MRI에서 간 침범의 < 50%여야 합니다. 가장 큰 종양이 5cm 이하인 M1a 또는 M1b 질환 ii. 파트 2: 가장 큰 종양이 5cm를 초과하는 M1b 질환, M1c 질환 또는 CT 또는 MRI에서 간 침범이 50% 이상인 경우 4. 이전에 tebentafusp-tebn으로 전신 치료를 받은 적이 없음 5. 이전 치료: i. 파트 1: 환자는 전이성 환경에서 치료 경험이 없어야 합니다.
- 소수전이성 질환에 대한 사전 수술이나 절제가 허용됩니다.
- 비표적 병변의 완화 방사선도 허용됩니다. ii. 파트 2: 환자는 이전에 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법과 같은 전신 치료를 받았을 수 있습니다. 또한 수술, 절제, 면역색전술 또는 방사선 색전술을 포함한 이전에 간 관련 치료를 받았을 수도 있습니다. 그러나 총 이전 치료 라인이 2개 이상이어서는 안 됩니다.
6. HLA-A*0201 양성 7. ECOG 활동 상태 또는 스크리닝 당시 0 또는 1 8. 연구자가 평가한 기대 수명이 3개월 이상 9. 환자는 아래 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. :
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 > 8.0g/dL
- AST 및/또는 ALT < 3x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/ml
- 참고: 빌리루빈 대사의 유전적 장애(예: 길버트 증후군)와 임상적으로 일치하는 고빌리루빈혈증 환자는 치료 의사 및/또는 주요 연구자의 재량에 따라 적격할 것입니다.
- PT/PTT < 1.5x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/min
정상적인 실험실 매개변수 내에서 칼륨, 마그네슘, 보정된 칼슘 및 인산염 10. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 11. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 가임기 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
12. 이 프로토콜에 따라 치료되거나 등록된 남성 환자는 등록부터 치료까지 그리고 연구 요법 완료 후 6개월 동안 외과적으로 불임이거나 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
13. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
파트 1과 2:
- 포함 기준 섹션에 명시된 기준을 충족하지 못함
- 이전 tebentafusp-tebn 사용 내역
- 파트 2의 사전 화학색전술은 허용되지 않습니다.
- 생물학적 약물, 단클론항체, 요오드화 조영제에 대한 중증 즉각적 또는 지연성 과민반응의 병력
- 복수 및 간성 뇌병증을 포함한 증상성 간부전의 존재
- 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이, 또는 연구 요법 시작 전 21일 이내에 코르티코스테로이드가 필요한 CNS 전이가 존재합니다. 뇌 전이가 있는 환자는 병변이 국소 요법으로 치료되었고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 MRI로 측정했을 때 최소 4주 동안 CNS 질환 진행의 증거가 없는 경우 적격할 수 있습니다.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 1) 연구 치료 전 3년 동안 질병이 없었던 자; 2) 완전히 절제된 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자; 3) 활성 치료가 필요하지 않은 무통성 이차 악성 종양 환자; 4) 상피내암종이 완전히 절제된 환자. 두 번째 악성 종양이 위에 명시된 요구 사항을 충족하는지 여부가 확실하지 않은 경우 연구 책임 연구원에게 문의하십시오.
- 연구 약물 첫 투여 후 2주 이내에 대수술(기관지경술, 종양 생검, 중심정맥 접근 장치 삽입, 영양관 삽입 등 최소 침습 시술은 대수술로 간주되지 않으며 배제되지 않음)
- 뼈 통증이나 국소적으로 통증이 있는 종양 덩어리 치료 등 제한된 분야에 대한 완화적 방사선 요법을 제외하고, 연구 약물 첫 투여 후 2주 이내에 방사선 요법
- 1등급보다 큰 이전 치료법에서 뛰어난 독성은 없습니다. 안정적인 용량의 갑상선 또는 스테로이드 보충제로 관리되는 내분비병증과 같은 이전 면역 관련 부작용은 제외합니다.
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 28일(또는 5개의 반감기 중 더 짧은 쪽, 마지막 투여로부터 최소 14일) 이내에 모든 연구용 약물을 사용합니다.
- 조혈 집락 자극 성장 인자(예: G-CSF, GMCSF, M-CSF) 연구 치료 시작 전 14일 이내. 적혈구 자극제는 첫 번째 연구 치료제 투여 최소 2주 전에 시작되었고 환자가 적혈구 수혈 의존성이 아닌 한 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)의 알려진 병력. 임상적으로 지시되지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HBV 또는 HCV 상태에 대한 테스트는 임상적으로 필요하지 않거나 환자가 HBV 또는 HCV 감염 병력이 있는 경우에는 필요하지 않습니다.
- 전신 스테로이드 치료 또는 면역억제제를 투여받고 있는 환자. 국소 스테로이드 요법(예: 귀, 안과, 관절내 또는 흡입 약물)이 허용됩니다.
- 출혈 체질의 역사
- 임산부, 임신할 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
- 통제되지 않는 동시 질병, 조사자의 재량에 따라 평가
- 담낭 절제술을 제외한 담도 폐쇄, 담도 스텐트 또는 이전 담도 수술, 또는 면역색전술이나 화학색전술을 방해할 수 있는 해부학적 이상
- 주문맥이 폐쇄된 환자
- 혈관조영술로 확인된 폐쇄된 간문맥 주변의 부적합한 측부 흐름
- 간동맥 동맥조영술에서 동정맥 션트 확인
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제, 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
파트 1만:
에이. GM-CSF에 대한 중증 즉각적 또는 지연성 과민반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 1B: 조합
파트 1A의 안전성과 예비 유효성이 충족되면 무작위 2상 임상을 진행할 예정이다. 52명의 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 간 IE와 테벤타푸스-테븐을 병용하거나 테벤타푸스-테브만 단독으로 투여하고 무진행생존(PFS)을 1차 종료점으로 합니다. Tebentafusp-tebn + IE군에 무작위 배정된 환자는 파트 1A로 치료됩니다. |
투여량: 이 연구에 등록된 모든 환자는 C1D1에 20mcg, C1D8에 30mcg, C1D15부터 매주 68mcg의 승인된 단계적 투여 요법에 따라 tebentafusp-tebn으로 치료를 받게 됩니다.
C1D15에 투여된 이 증량된 용량은 독성으로 인해 용량 감소가 시행되지 않는 한 남은 치료 기간 동안 사용되는 용량이 될 것입니다.
C1D8부터는 tebentafusp-tebn을 예정일(±2일)에 투여하며, tebentafusp-tebn을 최소 5일 간격으로 연속 투여해야 한다.
다른 이름들:
재조합 인간 GM-CSF(Sargramostim, Leukine®, Sanofi US) 1,500mg을 에티오드화 오일(Ethiodol®)과 혼합합니다.
GM-CSF/에티오드화 오일 혼합물은 간엽 중 하나에 선택적으로 주입된 후 젤라틴 스폰지 입자를 주입하여 혈류 정체를 달성합니다.
이는 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 1B: Tebentafusp-tebn 단독
파트 1A의 안전성과 예비 유효성이 충족되면 무작위 2상 임상을 진행할 예정이다. 52명의 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 간 IE와 테벤타푸스-테븐을 병용하거나 테벤타푸스-테브만 단독으로 투여하고 무진행생존(PFS)을 1차 종료점으로 합니다. Tebentafusp-tebn 단독으로 무작위 배정된 환자는 승인된 단계적 용량 요법을 사용하여 매주 치료를 받게 됩니다. |
투여량: 이 연구에 등록된 모든 환자는 C1D1에 20mcg, C1D8에 30mcg, C1D15부터 매주 68mcg의 승인된 단계적 투여 요법에 따라 tebentafusp-tebn으로 치료를 받게 됩니다.
C1D15에 투여된 이 증량된 용량은 독성으로 인해 용량 감소가 시행되지 않는 한 남은 치료 기간 동안 사용되는 용량이 될 것입니다.
C1D8부터는 tebentafusp-tebn을 예정일(±2일)에 투여하며, tebentafusp-tebn을 최소 5일 간격으로 연속 투여해야 한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: 콤보의 효능
간으로 전이된 포도막 흑색종이 있는 HLA-A*0201 양성 환자에서 TACE와 함께 tebentafusp-tebn의 효능을 평가합니다.
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투여량: 이 연구에 등록된 모든 환자는 C1D1에 20mcg, C1D8에 30mcg, C1D15부터 매주 68mcg의 승인된 단계적 투여 요법에 따라 tebentafusp-tebn으로 치료를 받게 됩니다.
C1D15에 투여된 이 증량된 용량은 독성으로 인해 용량 감소가 시행되지 않는 한 남은 치료 기간 동안 사용되는 용량이 될 것입니다.
C1D8부터는 tebentafusp-tebn을 예정일(±2일)에 투여하며, tebentafusp-tebn을 최소 5일 간격으로 연속 투여해야 한다.
다른 이름들:
환자는 에티오드화 오일에 용해된 BCNU(1,3-비스[2-클로로에틸]-1-니트로소우레아, 카르무스틴) 300mg을 간동맥 주입한 후 젤라틴 스폰지 입자(BCNU 300mg을 포함하는 TACE)로 색전술을 실시하여 치료됩니다. 담엽 또는 단엽 전이의 경우 4주 +/- 7일마다
다른 이름들:
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실험적: 파트 1A: 안전 도입
1상 안전성 도입에 이어 6개월 PFS 비율을 예비 효능 종점으로 하는 2상 시험이 이어집니다. 모든 환자는 승인된 단계적 용량 요법을 사용하여 4주간 tebentafusp-tebn 단독 유도 과정(1주기)을 받게 됩니다. 외래환자로서 4차 용량을 잘 견딜 수 있는 경우, 환자는 2주기 1주차에 첫 번째 IE 치료를 받은 후 2주기의 2, 3, 4주차에 매주 tebentafusp-tebn을 계속해서 투여받게 됩니다(그림 1 참조). 환자는 2주기의 1주차에 첫 번째 IE 치료와 동시에 tebentafusp-tebn을 투여받지 않습니다. 2주기의 내약성이 좋으면 환자는 다음 1주차에 tebentafusp-tebn과 IE를 모두 투여받을 수 있습니다. |
투여량: 이 연구에 등록된 모든 환자는 C1D1에 20mcg, C1D8에 30mcg, C1D15부터 매주 68mcg의 승인된 단계적 투여 요법에 따라 tebentafusp-tebn으로 치료를 받게 됩니다.
C1D15에 투여된 이 증량된 용량은 독성으로 인해 용량 감소가 시행되지 않는 한 남은 치료 기간 동안 사용되는 용량이 될 것입니다.
C1D8부터는 tebentafusp-tebn을 예정일(±2일)에 투여하며, tebentafusp-tebn을 최소 5일 간격으로 연속 투여해야 한다.
다른 이름들:
재조합 인간 GM-CSF(Sargramostim, Leukine®, Sanofi US) 1,500mg을 에티오드화 오일(Ethiodol®)과 혼합합니다.
GM-CSF/에티오드화 오일 혼합물은 간엽 중 하나에 선택적으로 주입된 후 젤라틴 스폰지 입자를 주입하여 혈류 정체를 달성합니다.
이는 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1A: 안전 리드인
기간: 환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 연구 치료 완료 또는 연구 중단 후 7일(심각하지 않은 AE의 경우) 또는 30일(SAE의 경우)까지.
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용(AE).
안전성 및 내약성 데이터는 안전성 모집단을 사용하여 치료군별로 제시됩니다.
안전성 데이터는 설명적으로 요약되며 공식적으로 분석되지 않습니다.
AE 프리젠테이션에는 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 관계가 포함될 것입니다.
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환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 연구 치료 완료 또는 연구 중단 후 7일(심각하지 않은 AE의 경우) 또는 30일(SAE의 경우)까지.
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파트 1A: 효능
기간: 환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 첫 번째 치료 후 6개월까지
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반응 기준(RECIST 1.1)에 따라 결정된 6개월 무진행 생존율.
양측 90% 정확한 신뢰 구간(CI)과 함께 개수 및 백분율로 요약됩니다.
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환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 첫 번째 치료 후 6개월까지
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파트 2: 6개월 무진행 생존율
기간: 환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 첫 번째 치료 후 6개월까지.
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응답 기준(RECIST 1.1)에 따라 결정됩니다.
치료 시작 후 6개월 동안 생존하고 질병이 진행되지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
개수와 백분율로 요약됩니다.
또한 Koyama와 Chen의 방법을 기반으로 한 양면 90% 신뢰구간(CI)을 제공합니다.
이 방법은 고유의 무익성 분석을 고려한 Simon의 2단계 설계에 제안되었기 때문에 적합하다.
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환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 첫 번째 치료 후 6개월까지.
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파트 1B: 무진행 생존
기간: 환자가 연구에 참여한 시점부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지, 마지막 환자의 마지막 치료 후 최대 2.5년.
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무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
1차 무진행 생존(PSF) 분석은 제1종 오류가 0.05인 단방향 로그 순위 테스트를 사용합니다.
또한 PFS는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석되고 90% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 추정된 HR이 보고됩니다.
PFS의 Kaplan-Meier 곡선은 추정 중앙값 PFS(CI)와 함께 치료군별로 표시됩니다.
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환자가 연구에 참여한 시점부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지, 마지막 환자의 마지막 치료 후 최대 2.5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하는 모든 독성
기간: 환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 연구 치료 완료 또는 연구 중단 후 7일(심각하지 않은 AE의 경우) 또는 30일(SAE의 경우)까지.
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안전성 및 내약성 데이터는 안전성 모집단을 사용하여 치료군별로 제시됩니다.
안전성 데이터는 설명적으로 요약되며 공식적으로 분석되지 않습니다.
AE 프리젠테이션에는 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 관계가 포함될 것입니다.
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환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 연구 치료 완료 또는 연구 중단 후 7일(심각하지 않은 AE의 경우) 또는 30일(SAE의 경우)까지.
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전체 응답률(ORR)
기간: 환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 치료 중단 후 최소 1년(및 최대 2.5년)까지
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종양 반응(완전 반응/부분 반응)을 보이는 환자의 수 및 백분율
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환자가 첫 번째 연구 치료를 받은 때부터 치료 중단 후 최소 1년(및 최대 2.5년)까지
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전체 생존
기간: 치료 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(마지막 환자의 마지막 치료 후 최대 2.5년까지 평가)
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치료 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지를 측정합니다.
사망 날짜와 원인이 기록됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 해당 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
사망 원인은 암 관련 또는 암 비관련으로 분류됩니다.
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치료 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(마지막 환자의 마지막 치료 후 최대 2.5년까지 평가)
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간 특이적 무진행 생존기간
기간: 환자가 연구에 참여한 시점부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지, 마지막 환자의 마지막 치료 후 최대 2.5년.
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응답 기준(RECIST 1.1)에 따라 결정됩니다.
치료 시작 후 6개월 동안 생존하고 질병이 진행되지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
개수와 백분율로 요약됩니다.
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환자가 연구에 참여한 시점부터 질병이 진행되거나 사망할 때까지, 마지막 환자의 마지막 치료 후 최대 2.5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rino Seedor, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 눈 질환
- 피부병
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 눈 신생물
- 포도막염
- 피부 및 결합 조직 질환
- 포도막 신생물
- 흑색종
- 포도막 흑색종
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 아미드
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 니트로 소스 화합물
- 요소
- 니트로 소 화합물
- 카르무스틴
- Sargramostim
- 육아 세포-조산 식민지-자극 인자
기타 연구 ID 번호
- 2024-3117
- JT 31444 (기타 식별자: JeffTrial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .