Tebentafusp-tebn avec LDT dans la MU métastatique
Une étude de phase I/II sur le Tebentafusp-tebn en association avec des thérapies dirigées vers le foie pour le traitement du mélanome métastatique de l'uvée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PARTIE 1 : TEBENTAFUSP ET IE Partie 1A, Phase I/II : Il s'agit d'une étude à un seul bras portant sur 18 patients traités par thérapie combinée (tebentafusp-tebn avec IE hépatique avec GM-CSF), la première cohorte de six patients étant recrutée dans une étude de sécurité. Le SKCC DSMC surveillera et approuvera l'expansion de la cohorte, veuillez vous référer à la section 3.2 pour plus de détails. Le critère d’évaluation clinique préliminaire d’efficacité est défini comme un taux cible de SSP spécifique au foie à 6 mois de 60 %. Tous les patients recevront un traitement d'induction de 4 semaines par tebentafusp-tebn seul (cycle 1) en utilisant le schéma posologique progressif approuvé. Si la 4ème dose est bien tolérée en ambulatoire, les patients recevront leur premier traitement IE au cycle 2, semaine 1, suivi d'un tebentafusp-tebn hebdomadaire continu les semaines 2, 3 et 4 du cycle 2 (voir Figure 1). Les patients ne recevront pas de tebentafusp-tebn en même temps que leur premier traitement par IE au cours de la semaine 1 du cycle 2. Si le cycle 2 est bien toléré, les patients peuvent recevoir à la fois du tebentafusp-tebn et de l'IE à la semaine 1 des cycles suivants, le tebentafusp étant administré seul les semaines 2 à 4 des cycles suivants.
Partie 1B, Phase II : Si les conditions de sécurité et d'efficacité préliminaires de la partie 1A sont remplies, l'étude passera alors à un essai randomisé de phase II. 52 patients seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir du tebentafusp-tebn en association avec une IE hépatique ou du tebentafusp-tebn seul, avec la SSP comme critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires incluront l'ORR, la durée de réponse, la SSP systémique et la SG. Les patients randomisés dans le bras tebentafusp-tebn + IE seront traités comme ci-dessus (voir Figure 1). Les patients randomisés pour recevoir le tébentafusp-tebn seul recevront un traitement hebdomadaire en utilisant le schéma posologique progressif approuvé. Les biopsies tumorales seront facultatives pour tous les patients de cette partie de l'étude ; cependant, le sang périphérique et l'ADNc seront collectés comme ci-dessus.
PARTIE 2 : TEBENTAFUSP ET TACE L'essai mènera un essai de phase II à un seul bras et en deux étapes de TACE séquentielle avec BCNU suivi de tebentafusp-tebn chez 39 patients présentant une charge tumorale hépatique plus élevée (plus grande taille de tumeur > 5 cm et/ou atteinte hépatique ≥ 50 % à l'imagerie). Les patients atteints d'une maladie unilobaire recevront d'abord au moins deux traitements de TACE avec 300 mg de BCNU (cycles 1-2, voir figure 2A) ; les patients atteints d'une maladie bilobaire recevront au moins 4 traitements (cycles 1 à 4, voir figure 2B). Une fois le cours TACE terminé, les patients recevront du tebentafusp-tebn sur une base hebdomadaire selon le schéma posologique progressif approuvé.
Les patients subiront des études d'imagerie au départ, après la fin de tous les deux traitements TACE, et toutes les 8 semaines par la suite pendant qu'ils prennent du tebentafusp-tebn seul. Des biopsies tumorales seront réalisées au départ, après TACE et après 4 semaines de traitement par tebentafusp-tebn. Le sang périphérique sera collecté pour l'analyse des cytokines sériques et des PBMC après la fin de chaque traitement TACE et toutes les 4 semaines par la suite. L'ADNc sera collecté au moment de chaque analyse d'intervalle. Des études corrélatives seront réalisées comme ci-dessus dans la partie 1. Après les traitements TACE initiaux et l'induction ultérieure du tebentafusp, les patients peuvent recevoir des traitements TACE supplémentaires à la discrétion de l'investigateur. Ceux-ci ne seront proposés qu'une fois qu'un patient aura terminé l'induction du tebentafusp et aura fait la transition en ambulatoire. Les patients qui procèdent à un TACE supplémentaire conserveront le tebentafusp la semaine de traitement et seront suivis par des laboratoires hebdomadaires pour assurer le retour à la ligne de base avant de procéder au prochain tebentafusp programmé à la discrétion de l'investigateur.
Les participants continueront le traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, ou aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur traitant avec l'approbation de l'IP de l'étude. L'investigateur traitant peut fournir une justification et demander l'approbation d'un traitement au-delà de la progression par courrier électronique au chercheur principal de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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Chercheur principal:
- Rino Seedor, MD
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Sous-enquêteur:
- Marlana Orloff, MD
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Contact:
- Rino Seedor, MD
- Numéro de téléphone: 215-600-9151
- E-mail: ONCTrialNow@jefferson.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Âge ≥ 18 ans 2. Mélanome uvéal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement dans le foie. Les patients doivent avoir au moins une métastase hépatique mesurable d'un diamètre le plus long ≥ 10 mm par tomodensitométrie ou IRM. Les maladies extra-hépatiques sont autorisées.
3. Critères de taille de la tumeur : i. Partie 1 : Le volume total de la tumeur doit être < 50 % de l'atteinte hépatique par tomodensitométrie ou IRM ; Maladie M1a ou M1b avec la plus grosse tumeur ≤ 5 cm ii. Partie 2 : Maladie M1b avec la plus grosse tumeur > 5 cm, maladie M1c ou atteinte hépatique ≥ 50 % par tomodensitométrie ou IRM 4. Aucun traitement systémique préalable par tebentafusp-tebn 5. Thérapie antérieure : i. Partie 1 : Les patients doivent être naïfs de traitement dans le contexte métastatique.
- Une intervention chirurgicale ou une ablation antérieure pour une maladie oligométastatique est autorisée.
- La radiothérapie palliative des lésions non ciblées est également autorisée. ii. Partie 2 : Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement systémique par chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée. Ils peuvent également avoir déjà subi un traitement dirigé vers le foie, notamment une intervention chirurgicale, une ablation, une immunoembolisation ou une radioembolisation. Cependant, il ne peut pas avoir eu plus de deux lignes de traitement antérieures au total.
6. HLA-A*0201 positif 7. Statut de performance ECOG ou 0 ou 1 au moment du dépistage 8. Espérance de vie supérieure à 3 mois telle qu'évaluée par l'investigateur 9. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse telle que définie ci-dessous :
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Hémoglobine > 8,0 g/dL
- AST et/ou ALT < 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/ml
- Remarque : les patients présentant une hyperbilirubinémie cliniquement compatible avec un trouble héréditaire du métabolisme de la bilirubine (par exemple, syndrome de Gilbert) seront éligibles à la discrétion du médecin traitant et/ou de l'investigateur principal.
- TP/PTT < 1,5x LSN
- Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine > 60 ml/min
Potassium, magnésium, calcium corrigé et phosphate dans les paramètres normaux de laboratoire 10. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. 11. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant les 6 mois suivant la dose finale du médicament à l'étude. . Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
12. Les patients de sexe masculin traités ou inscrits dans ce protocole doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes de contraception à double barrière depuis l'inscription jusqu'au traitement, et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
13. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Parties 1 et 2 :
- Non-respect de l'un des critères énoncés dans la section Critères d'inclusion
- Antécédents d'utilisation antérieure de tebentafusp-tebn
- La chimioembolisation préalable dans la partie 2 n'est pas autorisée
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère immédiate ou différée aux médicaments biologiques, aux anticorps monoclonaux, aux produits de contraste iodés
- Présence d'insuffisance hépatique symptomatique incluant ascite et encéphalopathie hépatique
- Présence de métastases symptomatiques ou non traitées du système nerveux central (SNC), ou de métastases du SNC nécessitant des corticostéroïdes dans les 21 jours précédant le début du traitement à l'étude. Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être éligibles si les lésions ont été traitées par un traitement local et s'il n'y a aucun signe de progression de la maladie du SNC pendant au moins 4 semaines, mesurée par IRM avant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne, sauf pour : 1) ceux qui sont indemnes de maladie depuis 3 ans avant le traitement à l'étude ; 2) patients ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanome complètement réséqué ; 3) les patients atteints de tumeurs malignes secondaires indolentes ne nécessitant pas de traitement actif ; 4) patients présentant un carcinome in situ complètement réséqué. Consultez le chercheur principal de l'étude si vous ne savez pas si les secondes tumeurs malignes répondent aux exigences spécifiées ci-dessus.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude (les procédures mini-invasives telles que la bronchoscopie, la biopsie tumorale, l'insertion d'un dispositif d'accès veineux central et l'insertion d'une sonde d'alimentation ne sont pas considérées comme une intervention chirurgicale majeure et ne sont pas exclusives)
- Radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative dans un domaine limité, comme pour le traitement des douleurs osseuses ou d'une masse tumorale focalement douloureuse
- Aucune toxicité exceptionnelle résultant de traitements antérieurs supérieure au grade 1. À l'exception des effets secondaires antérieurs d'origine immunitaire, tels que l'endocrinopathie, qui sont gérés avec une dose stable de supplément thyroïdien ou de stéroïdes.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours (ou cinq demi-vies, selon la valeur la plus courte ; avec un minimum de 14 jours à compter de la dernière dose) précédant la première dose du traitement à l'étude et pendant l'étude.
- Utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques stimulant les colonies (par ex. G-CSF, GMCSF, M-CSF) dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude. Un agent stimulant les érythroïdes est autorisé à condition qu'il ait été initié au moins 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude et que le patient ne soit pas dépendant d'une transfusion de globules rouges.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le test du VIH n’est pas nécessaire sauf indication clinique
- Infection active par le virus de l’hépatite B (VHB) ou le virus de l’hépatite C (VHC). Le test du statut VHB ou VHC n’est pas nécessaire sauf indication clinique ou si le patient a des antécédents d’infection par le VHB ou le VHC.
- Patients recevant une corticothérapie systémique ou tout médicament immunosuppresseur. Les thérapies locales aux stéroïdes (par exemple, médicaments otiques, ophtalmiques, intra-articulaires ou inhalés) sont acceptables.
- Antécédents de diathèse hémorragique
- Femmes enceintes, susceptibles de le devenir ou allaitantes
- Maladie concomitante non contrôlée, évaluée à la discrétion de l'investigateur
- Obstruction biliaire, stent biliaire ou chirurgie biliaire antérieure, sauf cholécystectomie, ou toute anomalie anatomique susceptible d'interférer avec l'immunoembolisation ou la chimioembolisation
- Patients présentant une occlusion de la veine porte principale
- Flux collatéral inadéquat autour d’une veine porte occluse, tel que déterminé par angiographie
- Shunt artérioveineux identifié sur l'artériographie de l'artère hépatique
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité, de respect des procédures de l'étude ou de l'interprétation des résultats de l'étude.
Partie 1 uniquement :
un. Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère immédiate ou retardée au GM-CSF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie 1B : Combinaison
Si la sécurité et l'efficacité préliminaire de la partie 1A sont remplies, nous procéderons alors à un essai randomisé de phase II. 52 patients seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir du tebentafusp-tebn en association avec une IE hépatique ou du tebentafusp-tebn seul, avec la SSP comme critère d'évaluation principal. Les patients randomisés dans le bras tebentafusp-tebn + IE seront traités dans le cadre de la partie 1A. |
Posologie : Tous les patients inscrits dans cette étude recevront un traitement par tebentafusp-tebn basé sur le schéma posologique progressif approuvé de 20 mcg sur C1D1, 30 mcg sur C1D8, puis 68 mcg par semaine à partir de C1D15 et par la suite.
Cette dose augmentée administrée à C1D15 sera la dose utilisée pour le reste de la période de traitement, à moins qu'une réduction de dose ne soit mise en œuvre en raison de la toxicité.
À partir de C1D8, le tebentafusp-tebn sera administré le jour prévu (± 2 jours), et les perfusions consécutives de tebentafusp-tebn doivent être administrées à au moins 5 jours d'intervalle.
Autres noms:
GM-CSF humain recombinant (Sargramostim, Leukine®, Sanofi US) 1 500 mg sera mélangé avec de l'huile éthiodisée (Ethiodol®).
Le mélange GM-CSF/huile éthiodisée sera injecté sélectivement dans l'un des lobes hépatiques, suivi d'une perfusion de particules d'éponge de gélatine pour obtenir la stase du flux sanguin.
Cela se répétera toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 1B : Tebentafusp-tebn seul
Si la sécurité et l'efficacité préliminaire de la partie 1A sont remplies, nous procéderons alors à un essai randomisé de phase II. 52 patients seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir du tebentafusp-tebn en association avec une IE hépatique ou du tebentafusp-tebn seul, avec la SSP comme critère d'évaluation principal. Les patients randomisés pour recevoir le tébentafusp-tebn seul recevront un traitement hebdomadaire en utilisant le schéma posologique progressif approuvé. |
Posologie : Tous les patients inscrits dans cette étude recevront un traitement par tebentafusp-tebn basé sur le schéma posologique progressif approuvé de 20 mcg sur C1D1, 30 mcg sur C1D8, puis 68 mcg par semaine à partir de C1D15 et par la suite.
Cette dose augmentée administrée à C1D15 sera la dose utilisée pour le reste de la période de traitement, à moins qu'une réduction de dose ne soit mise en œuvre en raison de la toxicité.
À partir de C1D8, le tebentafusp-tebn sera administré le jour prévu (± 2 jours), et les perfusions consécutives de tebentafusp-tebn doivent être administrées à au moins 5 jours d'intervalle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2 : Efficacité du Combo
Évaluer l'efficacité du tebentafusp-tebn en séquence avec le TACE chez les patients HLA-A*0201 positifs atteints d'un mélanome uvéal métastatique au foie
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Posologie : Tous les patients inscrits dans cette étude recevront un traitement par tebentafusp-tebn basé sur le schéma posologique progressif approuvé de 20 mcg sur C1D1, 30 mcg sur C1D8, puis 68 mcg par semaine à partir de C1D15 et par la suite.
Cette dose augmentée administrée à C1D15 sera la dose utilisée pour le reste de la période de traitement, à moins qu'une réduction de dose ne soit mise en œuvre en raison de la toxicité.
À partir de C1D8, le tebentafusp-tebn sera administré le jour prévu (± 2 jours), et les perfusions consécutives de tebentafusp-tebn doivent être administrées à au moins 5 jours d'intervalle.
Autres noms:
Les patients seront traités par perfusion artérielle hépatique de 300 mg de BCNU (1,3-bis [2-chloroéthyl]-1-nitrosourée, Carmustine) dissoute dans de l'huile éthiodisée suivie d'une embolisation avec des particules d'éponge de gélatine [TACE avec BCNU 300 mg] ; toutes les 4 semaines +/- 7 jours en cas de métastase bilobaire ou unilobaire
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1A : Introduction à la sécurité
Introduction à l'innocuité de phase I suivie d'un essai de phase II avec le taux de SSP à 6 mois comme critère d'évaluation préliminaire de l'efficacité. Tous les patients recevront un traitement d'induction de 4 semaines par tebentafusp-tebn seul (cycle 1) en utilisant le schéma posologique progressif approuvé. Si la 4ème dose est bien tolérée en ambulatoire, les patients recevront leur premier traitement IE au cycle 2, semaine 1, suivi d'un tebentafusp-tebn hebdomadaire continu les semaines 2, 3 et 4 du cycle 2 (voir Figure 1). Les patients ne recevront pas de tébentafusp-tebn en même temps que leur premier traitement par IE au cours de la semaine 1 du cycle 2. Si le cycle 2 est bien toléré, les patients peuvent recevoir à la fois du tébentafusp-tebn et de l'IE la semaine 1 du cycle 2 suivant. |
Posologie : Tous les patients inscrits dans cette étude recevront un traitement par tebentafusp-tebn basé sur le schéma posologique progressif approuvé de 20 mcg sur C1D1, 30 mcg sur C1D8, puis 68 mcg par semaine à partir de C1D15 et par la suite.
Cette dose augmentée administrée à C1D15 sera la dose utilisée pour le reste de la période de traitement, à moins qu'une réduction de dose ne soit mise en œuvre en raison de la toxicité.
À partir de C1D8, le tebentafusp-tebn sera administré le jour prévu (± 2 jours), et les perfusions consécutives de tebentafusp-tebn doivent être administrées à au moins 5 jours d'intervalle.
Autres noms:
GM-CSF humain recombinant (Sargramostim, Leukine®, Sanofi US) 1 500 mg sera mélangé avec de l'huile éthiodisée (Ethiodol®).
Le mélange GM-CSF/huile éthiodisée sera injecté sélectivement dans l'un des lobes hépatiques, suivi d'une perfusion de particules d'éponge de gélatine pour obtenir la stase du flux sanguin.
Cela se répétera toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1A : Introduction à la sécurité
Délai: À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement de l'étude jusqu'à 7 jours (pour les EI non graves) ou 30 jours (pour les EIG) après la fin du traitement à l'étude ou le retrait de l'étude.
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Événements indésirables (EI) selon NCI CTCAE version 5.0.
Les données de sécurité et de tolérabilité seront présentées par bras de traitement en utilisant la population de sécurité.
Les données de sécurité seront résumées de manière descriptive et ne seront pas formellement analysées.
La présentation des EI comprendra l'incidence, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude.
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À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement de l'étude jusqu'à 7 jours (pour les EI non graves) ou 30 jours (pour les EIG) après la fin du traitement à l'étude ou le retrait de l'étude.
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Partie 1A : Efficacité
Délai: À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après le premier traitement
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Taux de survie sans progression à 6 mois tel que déterminé par les critères de réponse (RECIST 1.1).
Sera résumé par nombre et pourcentage ainsi que par l'intervalle de confiance (IC) exact à 90 %.
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À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après le premier traitement
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Partie 2 : Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après le premier traitement.
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Tel que déterminé par les critères de réponse (RECIST 1.1).
Défini comme la proportion de patients vivants et sans progression 6 mois après le début du traitement.
Sera résumé par nombre et pourcentage.
De plus, un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 90 % basé sur la méthode de Koyama et Chen sera fourni.
Cette méthode est appropriée car elle est proposée pour le plan en deux étapes de Simon, tenant compte de l'analyse de futilité inhérente.
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À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après le premier traitement.
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Partie 1B : Survie sans progression
Délai: À partir du moment où le patient rejoint l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 2,5 ans après le dernier traitement du dernier patient.
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
L'analyse primaire de survie sans progression (PSF) utilisera un test de log-rank unilatéral, avec une erreur de type I de 0,05.
De plus, la SSP sera analysée à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox et la HR estimée avec un intervalle de confiance (IC) à 90 % sera rapportée.
Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP seront présentées par bras de traitement ainsi que les médianes estimées de la SSP (IC).
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À partir du moment où le patient rejoint l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 2,5 ans après le dernier traitement du dernier patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les toxicités utilisant le NCI CTCAE version 5.0
Délai: À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement de l'étude jusqu'à 7 jours (pour les EI non graves) ou 30 jours (pour les EIG) après la fin du traitement à l'étude ou le retrait de l'étude.
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Les données de sécurité et de tolérabilité seront présentées par bras de traitement en utilisant la population de sécurité.
Les données de sécurité seront résumées de manière descriptive et ne seront pas formellement analysées.
La présentation des EI comprendra l'incidence, la gravité et la relation avec le médicament à l'étude.
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À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement de l'étude jusqu'à 7 jours (pour les EI non graves) ou 30 jours (pour les EIG) après la fin du traitement à l'étude ou le retrait de l'étude.
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement à l'étude jusqu'à au moins un an (et jusqu'à 2,5 ans) après l'arrêt du traitement
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Nombre et pourcentage de patients présentant une réponse tumorale (réponse complète/réponse partielle)
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À partir du moment où le patient reçoit le premier traitement à l'étude jusqu'à au moins un an (et jusqu'à 2,5 ans) après l'arrêt du traitement
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Survie globale
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 2,5 ans après le dernier traitement du dernier patient)
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Mesuré depuis le début du traitement jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause.
La date et la cause du décès seront enregistrées.
Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme étant en vie.
La cause du décès sera classée comme étant liée au cancer ou non.
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Depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 2,5 ans après le dernier traitement du dernier patient)
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Survie sans progression spécifique au foie
Délai: À partir du moment où le patient rejoint l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 2,5 ans après le dernier traitement du dernier patient.
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Tel que déterminé par les critères de réponse (RECIST 1.1).
Défini comme la proportion de patients vivants et sans progression 6 mois après le début du traitement.
Sera résumé par nombre et pourcentage.
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À partir du moment où le patient rejoint l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 2,5 ans après le dernier traitement du dernier patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rino Seedor, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Maladies oculaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
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- Tumeurs cutanées
- Tumeurs oculaires
- Maladies de l'uvée
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs de l'uvée
- Mélanome
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- Peptides
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- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
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Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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