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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06626880
파종성 혈관내 응고가 있는 신생아의 채점 시스템의 예측 가치
2024년 10월 2일 업데이트: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
본 연구의 목적은 생후 28일에 진단된 신생아 DIC와 관련된 기저질환을 조사하고 DIC 점수가 신생아의 사망률을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
파종성 혈관내 응고(DIC)는 혈액 응고의 활성화로 인해 발생하는 증후군으로, 전신 혈관 내 미세 혈전증으로 인해 혈소판 및 응고 인자의 소모로 인해 다발성 장기 부전 및 심각한 출혈이 발생하는 질환입니다[1].
성인에 비해 신생아는 응고-섬유소 분해 시스템이 미성숙하여 저산소증, 산증, 감염 등 DIC를 유발하는 합병증이 발생하기 쉽습니다[2].
또한, 미숙아는 만삭아에 비해 지혈 프로필이 낮아 DIC 위험이 증가합니다[3].
그러나 신생아 의학에서는 DIC에 대한 표준 중재 및 치료법이 부족합니다. Veldman et al. 신생아의 DIC는 태반조기박리(PA), 임신성 고혈압(PIH) 등의 산전 위험 요인과 패혈증, 질식, 심실간 출혈(IVH)과 같은 신생아 요인과 괴사 등의 출생 후 요인에 의해 발생한다고 제안했습니다. 장염, 위장 천공 및 감염 [4].
일본 산부인과 및 신생아 혈액학회(JSOGNH)는 2016년에 신생아 DIC 진단 지침을 개정하고 DIC 점수 시스템을 제안했습니다[5].
신생아 DIC 치료에는 항트롬빈 투여, 신선동결혈장(FFP)과 같은 항응고 요법이 사용되어 왔습니다.
2008년부터 재조합 인간 가용성 트롬보모듈린(rTM)이 일본에서 DIC에 대한 새로운 항응고제로 등장했습니다[7].
DIC가 있는 신생아의 치료 성공을 위해서는 기저 질환을 역전시키는 것이 가장 중요합니다.
괴사성 장염, 패혈증, 패혈성 쇼크의 경우 조기 항생제 치료, 질병 원인 식별 및 통제와 같은 전략이 응고 시스템을 정상화하기 위한 개입보다 항상 선행되어야 합니다[8].
신생아 DIC와 관련된 질병과 이러한 맥락에서 사망률을 예측할 수 있는 것이 있는지에 대한 보고서가 부족합니다.
우리는 DIC 점수가 신생아의 사망률을 예측할 수 있는지 확인하기 위해 (JSOGNH) 채점 시스템을 사용하여 임상 및 실험실 기준에 대해 논의합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- 전화번호: +20 01558782966
- 이메일: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Hamdy Ghazaly
- 전화번호: +20 01001296603
- 이메일: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 임상 및 실험실 데이터를 기반으로 DIC로 진단된 신생아를 대상으로 수행됩니다.
그들은 2025년 1월 1일부터 2026년 1월 1일까지 Assiut University Children's Hospital의 NICU에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 출생 후 28일까지의 등록 연령.
- DIC로 진단받은 신생아.
제외 기준:
- ITP가 있는 산모에게서 태어난 신생아.
- 자가면역성 혈소판 감소증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 목적은 생후 28일에 진단된 신생아 DIC와 관련된 기저질환을 조사하는 것이었습니다.
기간: 2025년 1월 1일부터 2026년 1월 1일까지.
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2025년 1월 1일부터 2026년 1월 1일까지.
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DIC 점수가 신생아의 사망률을 예측할 수 있는지 여부
기간: 2025년 1월 1일부터 2026년 1월 1일까지.
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본 연구의 목적은 생후 28일에 진단된 신생아 DIC와 관련된 기저질환을 조사하고 DIC 점수가 신생아의 사망률을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
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2025년 1월 1일부터 2026년 1월 1일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- 연구 의자: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIC scoring system in neonates
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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