- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06626880
Prædiktiv værdi af scoresystem hos nyfødte med dissemineret intravaskulær koagulation
2. oktober 2024 opdateret af: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge underliggende sygdomme forbundet med neonatal DIC diagnosticeret på de første 28 dage af livet, og om DIC-score kunne forudsige dødelighed hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) er et syndrom forårsaget af aktivering af blodkoagulation, hvor systemiske intravaskulære mikrotromboser resulterer i multipel organsvigt og alvorlig blødning på grund af forbrug af blodplader og koagulationsfaktorer [1].
Sammenlignet med voksne har nyfødte et umodent koagulation-fibrinolyse-system og er tilbøjelige til komplikationer, der forårsager DIC, såsom hypoxi, acidose og infektion [2].
Derudover har præmature spædbørn en lavere hæmostatisk profil end fuldbårne spædbørn, hvilket øger deres risiko for DIC [3].
Imidlertid mangler guldstandardinterventioner og behandlinger for DIC i neonatal medicin, Veldman et al. foreslået, at DIC hos nyfødte er forårsaget af prænatale risikofaktorer såsom placentaabruption (PA), graviditetsinduceret hypertension (PIH) og neonatale faktorer såsom sepsis, asfyksi og interventrikulær blødning (IVH) sammen med postnatale faktorer, såsom nekrotisering enterocolitis, gastrointestinal perforation og infektion [4].
Japan Society of Obstetric, Gynecological & Neonatal Hematology (JSOGNH) reviderede sine diagnostiske retningslinjer for neonatal DIC i 2016 og foreslog et DIC-scoringssystem [5].
Antikoagulantbehandling, såsom administration af antitrombin og friskfrosset plasma (FFP), er blevet brugt til at behandle neonatal DIC [6].
Siden 2008 er rekombinant humant opløseligt trombomodulin (rTM) dukket op som et nyt antikoagulant for DIC i Japan [7].
Reversering af den underliggende tilstand er altafgørende for at opnå behandlingssucces hos den nyfødte med DIC.
Strategier som tidlig antibiotikabehandling og identifikation og kontrol af sygdomskilden i tilfælde af nekrotiserende enterocolitis, sepsis og septisk shock bør altid gå forud for interventioner rettet mod normalisering af koagulationssystemet [8].
der mangler rapporter om sygdomme forbundet med neonatal DIC og om noget forudsiger dødelighed i denne sammenhæng.
Vi diskuterer de kliniske og laboratoriekriterier ved hjælp af (JSOGNH) scoringssystem for at se, om DIC-score kunne forudsige dødelighed hos nyfødte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Telefonnummer: +20 01558782966
- E-mail: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Telefonnummer: +20 01001296603
- E-mail: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på nyfødte diagnosticeret som DIC baseret på deres kliniske og laboratoriedata.
De vil blive rekrutteret fra NICU på Assiut University Children's Hospital fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ved indskrivning fra første levedag til 28 levedage.
- Nyfødte diagnosticeret som DIC.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte født af mødre med ITP.
- Autoimmune trombocytopeniske patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge underliggende sygdomme forbundet med neonatal DIC diagnosticeret på de første 28 dage af livet
Tidsramme: fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
|
fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
|
|
|
om DIC-score kunne forudsige dødelighed hos nyfødte
Tidsramme: fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
|
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge underliggende sygdomme forbundet med neonatal DIC diagnosticeret på de første 28 dage af livet, og om DIC-score kunne forudsige dødelighed hos nyfødte.
|
fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Studiestol: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIC scoring system in neonates
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .