- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06626880
Prediktiv verdi av poengsystem hos nyfødte med disseminert intravaskulær koagulasjon
2. oktober 2024 oppdatert av: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Målet med denne studien var å undersøke underliggende sykdommer assosiert med neonatal DIC diagnostisert de første 28 dagene av livet, og om DIC-score kunne forutsi dødelighet hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) er et syndrom forårsaket av aktivering av blodkoagulasjon, der systemiske intravaskulære mikrotromboser resulterer i multippel organsvikt og alvorlig blødning på grunn av forbruk av blodplater og koagulasjonsfaktorer [1].
Sammenlignet med voksne har nyfødte et umodent koagulasjons-fibrinolysesystem og er utsatt for komplikasjoner som forårsaker DIC, som hypoksi, acidose og infeksjon [2].
I tillegg har premature spedbarn en lavere hemostatisk profil enn fullkomne spedbarn, noe som øker risikoen for DIC [3].
Imidlertid mangler gullstandardintervensjoner og behandlinger for DIC i neonatalmedisin, Veldman et al. antydet at DIC hos nyfødte er forårsaket av prenatale risikofaktorer som placentaavbrudd (PA), graviditetsindusert hypertensjon (PIH) og neonatale faktorer som sepsis, asfyksi og interventrikulær blødning (IVH), sammen med postnatale faktorer, som nekrotisering enterokolitt, gastrointestinal perforasjon og infeksjon [4].
Japan Society of Obstetric, Gynecological & Neonatal Hematology (JSOGNH) reviderte sine diagnostiske retningslinjer for neonatal DIC i 2016 og foreslo et DIC-poengsystem [5].
Antikoagulantbehandling, som antitrombinadministrasjon og ferskfrosset plasma (FFP), har blitt brukt til å behandle neonatal DIC [6].
Siden 2008 har rekombinant humant løselig trombomodulin (rTM) dukket opp som en ny antikoagulant for DIC i Japan [7].
Reversering av den underliggende tilstanden er avgjørende for å oppnå behandlingssuksess hos den nyfødte med DIC.
Strategier som tidlig antibiotikabehandling og identifisering og kontroll av sykdomskilden i tilfeller av nekrotiserende enterokolitt, sepsis og septisk sjokk bør alltid gå foran intervensjoner rettet mot normalisering av koagulasjonssystemet [8].
Det mangler rapporter om sykdommer assosiert med neonatal DIC og om noe forutsier dødelighet i denne sammenhengen.
Vi diskuterer de kliniske og laboratoriekriteriene ved å bruke (JSOGNH) skåringssystem for å se om DIC-score kan forutsi dødelighet hos nyfødte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Telefonnummer: +20 01558782966
- E-post: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Telefonnummer: +20 01001296603
- E-post: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på nyfødte diagnostisert som DIC basert på deres kliniske data og laboratoriedata.
De vil bli rekruttert fra NICU ved Assiut University Children's Hospital fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ved innmelding fra første levedag til 28 dager av livet.
- Nyfødte diagnostisert som DIC.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte født av mødre med ITP.
- Autoimmune trombocytopeniske pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien var å undersøke underliggende sykdommer assosiert med neonatal DIC diagnostisert de første 28 dagene av livet
Tidsramme: fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
|
fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
|
|
|
om DIC-score kunne forutsi dødelighet hos nyfødte
Tidsramme: fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
|
Målet med denne studien var å undersøke underliggende sykdommer assosiert med neonatal DIC diagnostisert de første 28 dagene av livet, og om DIC-score kunne forutsi dødelighet hos nyfødte.
|
fra 1/1/2025 til 1/1/2026.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Studiestol: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIC scoring system in neonates
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .