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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06626880
Valeur prédictive du système de notation chez les nouveau-nés présentant une coagulation intravasculaire disséminée
2 octobre 2024 mis à jour par: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les maladies sous-jacentes associées à la CIVD néonatale diagnostiquée au cours des 28 premiers jours de vie et de déterminer si le score CIVD pouvait prédire la mortalité chez les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) est un syndrome provoqué par l'activation de la coagulation sanguine, dans lequel des microthromboses intravasculaires systémiques entraînent une défaillance multiviscérale et des saignements sévères dus à la consommation de plaquettes et de facteurs de coagulation [1].
Par rapport aux adultes, les nouveau-nés ont un système de coagulation-fibrinolyse immature et sont sujets à des complications provoquant une CIVD, telles qu'une hypoxie, une acidose et une infection [2].
De plus, les nourrissons prématurés ont un profil hémostatique plus faible que les nourrissons nés à terme, ce qui augmente leur risque de CIVD [3].
Cependant, les interventions et traitements de référence pour la CIVD font défaut en médecine néonatale, Veldman et al. suggéré que la CIVD chez les nouveau-nés est causée par des facteurs de risque prénatals tels que le décollement placentaire (PA), l'hypertension induite par la grossesse (PIH) et des facteurs néonatals tels que la septicémie, l'asphyxie et l'hémorragie interventriculaire (IVH), ainsi que par des facteurs postnatals, tels que la nécrosation entérocolite, perforation gastro-intestinale et infection [4].
La Société japonaise d'hématologie obstétricale, gynécologique et néonatale (JSOGNH) a révisé ses directives diagnostiques pour la CIVD néonatale en 2016 et a proposé un système de notation de la CIVD [5].
Un traitement anticoagulant, tel que l'administration d'antithrombine et de plasma frais congelé (FFP), a été utilisé pour traiter la CIVD néonatale [6].
Depuis 2008, la thrombomoduline soluble humaine (rTM) recombinante est devenue un nouvel anticoagulant pour la CIVD au Japon [7].
L'inversion de la maladie sous-jacente est primordiale pour réussir le traitement chez le nouveau-né atteint de CIVD.
Des stratégies telles qu'une antibiothérapie précoce et l'identification et le contrôle de la source de la maladie en cas d'entérocolite nécrosante, de sepsis et de choc septique devraient toujours précéder les interventions visant à normaliser le système de coagulation [8].
il manque des rapports sur les maladies associées à la CIVD néonatale et sur la question de savoir si quelque chose prédit la mortalité dans ce contexte.
Nous discutons des critères cliniques et de laboratoire en utilisant le système de notation (JSOGNH) pour voir si le score DIC pouvait prédire la mortalité chez les nouveau-nés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Numéro de téléphone: +20 01558782966
- E-mail: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Numéro de téléphone: +20 01001296603
- E-mail: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera menée sur des nouveau-nés diagnostiqués comme DIC sur la base de leurs données cliniques et de laboratoire.
Ils seront recrutés à l'USIN de l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut du 1/1/2025 au 1/1/2026.
La description
Critères d'intégration :
- âge à l'inscription du premier jour de vie à 28 jours de vie.
- Nouveau-nés diagnostiqués comme CIVD.
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés nés de mères atteintes de PTI.
- Patients thrombocytopéniques auto-immuns.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les maladies sous-jacentes associées à la CIVD néonatale diagnostiquée au cours des 28 premiers jours de la vie.
Délai: du 1/1/2025 au 1/1/2026.
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du 1/1/2025 au 1/1/2026.
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si le score DIC pourrait prédire la mortalité chez les nouveau-nés
Délai: du 1/1/2025 au 1/1/2026.
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Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les maladies sous-jacentes associées à la CIVD néonatale diagnostiquée au cours des 28 premiers jours de vie et de déterminer si le score CIVD pouvait prédire la mortalité chez les nouveau-nés.
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du 1/1/2025 au 1/1/2026.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Chaise d'étude: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Première publication (Réel)
4 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIC scoring system in neonates
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .