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Valeur prédictive du système de notation chez les nouveau-nés présentant une coagulation intravasculaire disséminée

2 octobre 2024 mis à jour par: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les maladies sous-jacentes associées à la CIVD néonatale diagnostiquée au cours des 28 premiers jours de vie et de déterminer si le score CIVD pouvait prédire la mortalité chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) est un syndrome provoqué par l'activation de la coagulation sanguine, dans lequel des microthromboses intravasculaires systémiques entraînent une défaillance multiviscérale et des saignements sévères dus à la consommation de plaquettes et de facteurs de coagulation [1]. Par rapport aux adultes, les nouveau-nés ont un système de coagulation-fibrinolyse immature et sont sujets à des complications provoquant une CIVD, telles qu'une hypoxie, une acidose et une infection [2]. De plus, les nourrissons prématurés ont un profil hémostatique plus faible que les nourrissons nés à terme, ce qui augmente leur risque de CIVD [3]. Cependant, les interventions et traitements de référence pour la CIVD font défaut en médecine néonatale, Veldman et al. suggéré que la CIVD chez les nouveau-nés est causée par des facteurs de risque prénatals tels que le décollement placentaire (PA), l'hypertension induite par la grossesse (PIH) et des facteurs néonatals tels que la septicémie, l'asphyxie et l'hémorragie interventriculaire (IVH), ainsi que par des facteurs postnatals, tels que la nécrosation entérocolite, perforation gastro-intestinale et infection [4]. La Société japonaise d'hématologie obstétricale, gynécologique et néonatale (JSOGNH) a révisé ses directives diagnostiques pour la CIVD néonatale en 2016 et a proposé un système de notation de la CIVD [5]. Un traitement anticoagulant, tel que l'administration d'antithrombine et de plasma frais congelé (FFP), a été utilisé pour traiter la CIVD néonatale [6]. Depuis 2008, la thrombomoduline soluble humaine (rTM) recombinante est devenue un nouvel anticoagulant pour la CIVD au Japon [7]. L'inversion de la maladie sous-jacente est primordiale pour réussir le traitement chez le nouveau-né atteint de CIVD. Des stratégies telles qu'une antibiothérapie précoce et l'identification et le contrôle de la source de la maladie en cas d'entérocolite nécrosante, de sepsis et de choc septique devraient toujours précéder les interventions visant à normaliser le système de coagulation [8]. il manque des rapports sur les maladies associées à la CIVD néonatale et sur la question de savoir si quelque chose prédit la mortalité dans ce contexte. Nous discutons des critères cliniques et de laboratoire en utilisant le système de notation (JSOGNH) pour voir si le score DIC pouvait prédire la mortalité chez les nouveau-nés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée sur des nouveau-nés diagnostiqués comme DIC sur la base de leurs données cliniques et de laboratoire. Ils seront recrutés à l'USIN de l'hôpital universitaire pour enfants d'Assiut du 1/1/2025 au 1/1/2026.

La description

Critères d'intégration :

  1. âge à l'inscription du premier jour de vie à 28 jours de vie.
  2. Nouveau-nés diagnostiqués comme CIVD.

Critères d'exclusion :

  1. Nouveau-nés nés de mères atteintes de PTI.
  2. Patients thrombocytopéniques auto-immuns.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les maladies sous-jacentes associées à la CIVD néonatale diagnostiquée au cours des 28 premiers jours de la vie.
Délai: du 1/1/2025 au 1/1/2026.
du 1/1/2025 au 1/1/2026.
si le score DIC pourrait prédire la mortalité chez les nouveau-nés
Délai: du 1/1/2025 au 1/1/2026.
Les objectifs de cette étude étaient d'étudier les maladies sous-jacentes associées à la CIVD néonatale diagnostiquée au cours des 28 premiers jours de vie et de déterminer si le score CIVD pouvait prédire la mortalité chez les nouveau-nés.
du 1/1/2025 au 1/1/2026.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
  • Chaise d'étude: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIC scoring system in neonates

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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