- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06626880
Voorspellende waarde van het scoresysteem bij neonaten met gedissemineerde intravasculaire coagulatie
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
De doelstellingen van deze studie waren het onderzoeken van onderliggende ziekten die verband houden met neonatale DIC, gediagnosticeerd tijdens de eerste 28 levensdagen, en of de DIC-score de sterfte bij pasgeborenen kon voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) is een syndroom dat wordt veroorzaakt door de activering van de bloedstolling, waarbij systemische intravasculaire microtrombose resulteert in meervoudig orgaanfalen en ernstige bloedingen als gevolg van de consumptie van bloedplaatjes en stollingsfactoren [1].
Vergeleken met volwassenen hebben pasgeborenen een onvolgroeid stollings-fibrinolysesysteem en zijn ze gevoelig voor complicaties die DIC veroorzaken, zoals hypoxie, acidose en infectie [2].
Bovendien hebben premature baby's een lager hemostatisch profiel dan voldragen baby's, wat hun risico op DIC verhoogt [3].
In de neonatale geneeskunde ontbreken echter gouden standaardinterventies en behandelingen voor DIC, aldus Veldman et al. suggereerde dat DIC bij pasgeborenen wordt veroorzaakt door prenatale risicofactoren zoals placenta-abruptie (PA), zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH) en neonatale factoren zoals sepsis, asfyxie en interventriculaire bloeding (IVH), samen met postnatale factoren, zoals necrotiserende enterocolitis, gastro-intestinale perforatie en infectie [4].
De Japan Society of Obstetrical, Gynecological & Neonatal Hematology (JSOGNH) heeft in 2016 haar diagnostische richtlijnen voor neonatale DIC herzien en een DIC-scoresysteem voorgesteld [5].
Anticoagulantia, zoals toediening van antitrombine en vers ingevroren plasma (FFP), zijn gebruikt om neonatale DIC te behandelen [6].
Sinds 2008 is recombinant menselijk oplosbaar trombomoduline (rTM) in Japan naar voren gekomen als een nieuw anticoagulans voor DIC [7].
Omkering van de onderliggende aandoening is van cruciaal belang voor het behalen van behandelsucces bij pasgeborenen met DIC.
Strategieën zoals vroege antibioticatherapie en identificatie en beheersing van de bron van de ziekte in gevallen van necrotiserende enterocolitis, sepsis en septische shock moeten altijd voorafgaan aan interventies gericht op het normaliseren van het stollingssysteem [8].
er ontbreken rapporten over ziekten die verband houden met neonatale DIC en of er iets is dat de sterfte in deze context voorspelt.
We bespreken de klinische en laboratoriumcriteria met behulp van het (JSOGNH) scoresysteem om te zien of de DIC-score de sterfte bij pasgeborenen zou kunnen voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Telefoonnummer: +20 01558782966
- E-mail: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Telefoonnummer: +20 01001296603
- E-mail: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij pasgeborenen met de diagnose DIC op basis van hun klinische en laboratoriumgegevens.
Zij zullen worden gerekruteerd op de NICU van het Assiut Universitair Kinderziekenhuis van 1/1/2025 tot 1/1/2026.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd bij inschrijving vanaf de eerste levensdag tot en met 28 levensdagen.
- Neonaten met de diagnose DIC.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten van moeders met ITP.
- Auto-immuuntrombocytopenische patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De doelstellingen van deze studie waren het onderzoeken van onderliggende ziekten die verband houden met neonatale DIC, gediagnosticeerd tijdens de eerste 28 levensdagen
Tijdsspanne: van 1/1/2025 tot 1/1/2026.
|
van 1/1/2025 tot 1/1/2026.
|
|
|
of de DIC-score de sterfte bij pasgeborenen zou kunnen voorspellen
Tijdsspanne: van 1/1/2025 tot 1/1/2026.
|
De doelstellingen van deze studie waren het onderzoeken van onderliggende ziekten die verband houden met neonatale DIC, gediagnosticeerd tijdens de eerste 28 levensdagen, en of de DIC-score de sterfte bij pasgeborenen kon voorspellen.
|
van 1/1/2025 tot 1/1/2026.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Studie stoel: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIC scoring system in neonates
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .