- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06626880
Valore predittivo del sistema di punteggio nei neonati con coagulazione intravascolare disseminata
2 ottobre 2024 aggiornato da: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Gli obiettivi di questo studio erano di indagare le malattie sottostanti associate alla DIC neonatale diagnosticata nei primi 28 giorni di vita e se il punteggio DIC potesse predire la mortalità nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La coagulazione intravascolare disseminata (DIC) è una sindrome causata dall'attivazione della coagulazione del sangue, in cui le microtrombosi intravascolari sistemiche provocano insufficienza multiorgano e gravi emorragie dovute al consumo di piastrine e fattori della coagulazione [1].
Rispetto agli adulti, i neonati hanno un sistema di coagulazione-fibrinolisi immaturo e sono soggetti a complicazioni che causano DIC, come ipossia, acidosi e infezioni [2].
Inoltre, i neonati prematuri hanno un profilo emostatico inferiore rispetto ai neonati a termine, il che aumenta il rischio di DIC [3].
Tuttavia, nella medicina neonatale mancano interventi e trattamenti standard per la DIC, Veldman et al. ha suggerito che la DIC nei neonati è causata da fattori di rischio prenatale come distacco di placenta (PA), ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH) e fattori neonatali come sepsi, asfissia ed emorragia interventricolare (IVH), insieme a fattori postnatali, come la necrotizzazione enterocolite, perforazione gastrointestinale e infezione [4].
La Japan Society of Obstetrical, Gynecological & Neonatal Hematology (JSOGNH) ha rivisto le sue linee guida diagnostiche per la DIC neonatale nel 2016 e ha proposto un sistema di punteggio DIC [5].
La terapia anticoagulante, come la somministrazione di antitrombina e plasma fresco congelato (FFP), è stata utilizzata per trattare la DIC neonatale [6].
Dal 2008, la trombomodulina solubile umana ricombinante (rTM) è emersa come nuovo anticoagulante per la DIC in Giappone [7].
L’inversione della condizione di base è fondamentale per ottenere il successo del trattamento nel neonato con DIC.
Strategie come la terapia antibiotica precoce e l’identificazione e il controllo della fonte della malattia nei casi di enterocolite necrotizzante, sepsi e shock settico dovrebbero sempre precedere gli interventi diretti a normalizzare il sistema di coagulazione [8].
mancano rapporti sulle malattie associate alla DIC neonatale e se qualcosa possa predire la mortalità in questo contesto.
Discutiamo i criteri clinici e di laboratorio utilizzando il sistema di punteggio (JSOGNH) per vedere se il punteggio DIC potrebbe predire la mortalità nei neonati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Numero di telefono: +20 01558782966
- Email: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Numero di telefono: +20 01001296603
- Email: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto su neonati con diagnosi di DIC sulla base dei loro dati clinici e di laboratorio.
Saranno reclutati dalla terapia intensiva neonatale presso l'Ospedale pediatrico dell'Università di Assiut dal 1/1/2025 al 1/1/2026.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età all'iscrizione dal primo giorno di vita a 28 giorni di vita.
- Neonati diagnosticati come DIC.
Criteri di esclusione:
- Neonati nati da madri con ITP.
- Pazienti trombocitopenici autoimmuni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli obiettivi di questo studio erano di indagare le malattie di base associate alla DIC neonatale diagnosticata nei primi 28 giorni di vita
Lasso di tempo: dal 1/1/2025 al 1/1/2026.
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dal 1/1/2025 al 1/1/2026.
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se il punteggio DIC potesse predire la mortalità nei neonati
Lasso di tempo: dal 1/1/2025 al 1/1/2026.
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Gli obiettivi di questo studio erano di indagare le malattie sottostanti associate alla DIC neonatale diagnosticata nei primi 28 giorni di vita e se il punteggio DIC potesse predire la mortalità nei neonati.
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dal 1/1/2025 al 1/1/2026.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Cattedra di studio: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIC scoring system in neonates
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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