- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06626880
Wartość predykcyjna systemu punktacji u noworodków z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
2 października 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Celem tego badania było zbadanie chorób podstawowych związanych z noworodkowym DIC zdiagnozowanym w pierwszych 28 dniach życia oraz sprawdzenie, czy wynik DIC może przewidywać śmiertelność noworodków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) to zespół spowodowany aktywacją krzepnięcia krwi, w którym ogólnoustrojowe mikrozakrzepy wewnątrznaczyniowe powodują niewydolność wielonarządową i ciężkie krwawienie spowodowane zużyciem płytek krwi i czynników krzepnięcia [1].
W porównaniu z dorosłymi noworodki mają niedojrzały układ krzepnięcia i fibrynolizy i są podatne na powikłania powodujące DIC, takie jak niedotlenienie, kwasica i infekcja [2].
Ponadto wcześniaki mają niższy profil hemostatyczny niż wcześniaki urodzone o czasie, co zwiększa ryzyko DIC [3].
Jednakże w medycynie noworodkowej brakuje złotego standardu interwencji i leczenia DIC, Veldman i wsp. sugerują, że DIC u noworodków jest spowodowane prenatalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak odklejenie łożyska (PA), nadciśnienie indukowane ciążą (PIH) i czynnikami noworodkowymi, takimi jak posocznica, asfiksja i krwotok międzykomorowy (IVH), a także czynnikami poporodowymi, takimi jak martwica zapalenie jelit, perforacja przewodu pokarmowego i infekcja [4].
Japońskie Towarzystwo Hematologii Położniczej, Ginekologicznej i Neonatologicznej (JSOGNH) zrewidowało swoje wytyczne diagnostyczne dla noworodkowego DIC w 2016 roku i zaproponowało system punktacji DIC [5].
W leczeniu noworodkowego DIC stosuje się terapię przeciwzakrzepową, taką jak podawanie antytrombiny i świeżo mrożonego osocza (FFP) [6].
Od 2008 roku w Japonii rekombinowana ludzka rozpuszczalna trombomodulina (rTM) stała się nowym antykoagulantem w leczeniu DIC [7].
Odwrócenie choroby podstawowej ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia noworodka z DIC.
Strategie takie jak wczesna antybiotykoterapia oraz identyfikacja i kontrola źródła choroby w przypadku martwiczego zapalenia jelit, posocznicy i wstrząsu septycznego powinny zawsze poprzedzać interwencje mające na celu normalizację układu krzepnięcia [8].
brakuje raportów na temat chorób związanych z noworodkowym DIC i tego, czy cokolwiek pozwala przewidzieć śmiertelność w tym kontekście.
Omawiamy kryteria kliniczne i laboratoryjne przy użyciu systemu punktacji (JSOGNH), aby sprawdzić, czy wynik DIC może przewidywać śmiertelność noworodków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Numer telefonu: +20 01558782966
- E-mail: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Numer telefonu: +20 01001296603
- E-mail: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone na noworodkach, u których na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych zdiagnozowano DIC.
Będą rekrutowani na oddział intensywnej terapii dla noworodków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut w okresie od 1 stycznia 2025 r. do 1 stycznia 2026 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek w chwili włączenia do badania od 1. dnia życia do 28. dnia życia.
- Noworodki zdiagnozowano jako DIC.
Kryteria wykluczenia:
- Noworodki urodzone przez matki chore na ITP.
- Pacjenci z małopłytkowością autoimmunologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem tego badania było zbadanie chorób podstawowych związanych z noworodkowym DIC zdiagnozowanym w pierwszych 28 dniach życia
Ramy czasowe: od 1.01.2025 do 1.01.2026.
|
od 1.01.2025 do 1.01.2026.
|
|
|
czy wynik DIC może przewidywać śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: od 1.01.2025 do 1.01.2026.
|
Celem tego badania było zbadanie chorób podstawowych związanych z noworodkowym DIC zdiagnozowanym w pierwszych 28 dniach życia oraz sprawdzenie, czy wynik DIC może przewidywać śmiertelność noworodków.
|
od 1.01.2025 do 1.01.2026.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Krzesło do nauki: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIC scoring system in neonates
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .