- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06626880
Vorhersagewert des Bewertungssystems bei Neugeborenen mit disseminierter intravaskulärer Koagulation
2. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Das Ziel dieser Studie bestand darin, Grunderkrankungen im Zusammenhang mit neonataler DIC, die in den ersten 28 Lebenstagen diagnostiziert wurde, zu untersuchen und zu untersuchen, ob der DIC-Score die Mortalität bei Neugeborenen vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) ist ein durch die Aktivierung der Blutgerinnung verursachtes Syndrom, bei dem systemische intravaskuläre Mikrothrombosen aufgrund des Verbrauchs von Blutplättchen und Gerinnungsfaktoren zu Multiorganversagen und schweren Blutungen führen [1].
Im Vergleich zu Erwachsenen verfügen Neugeborene über ein unreifes Gerinnungs-Fibrinolyse-System und sind anfällig für Komplikationen, die eine DIC verursachen, wie Hypoxie, Azidose und Infektionen [2].
Darüber hinaus haben Frühgeborene ein geringeres hämostatisches Profil als Reifgeborene, was ihr DIC-Risiko erhöht [3].
Allerdings fehlen in der Neugeborenenmedizin Goldstandard-Interventionen und -Behandlungen für DIC, Veldman et al. legten nahe, dass die DIC bei Neugeborenen durch pränatale Risikofaktoren wie Plazentalösung (PA), schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH) und neonatale Faktoren wie Sepsis, Asphyxie und interventrikuläre Blutung (IVH) sowie durch postnatale Faktoren wie Nekrotisierung verursacht wird Enterokolitis, Magen-Darm-Perforation und Infektion [4].
Die Japan Society of Obstetrical, Gynecological & Neonatal Hematology (JSOGNH) überarbeitete 2016 ihre Diagnoserichtlinien für neonatale DIC und schlug ein DIC-Bewertungssystem vor [5].
Zur Behandlung der neonatalen DIC wurde eine gerinnungshemmende Therapie wie die Verabreichung von Antithrombin und frisch gefrorenes Plasma (FFP) eingesetzt [6].
Seit 2008 hat sich in Japan rekombinantes humanes lösliches Thrombomodulin (rTM) als neuartiges Antikoagulans für DIC herausgestellt [7].
Für den Behandlungserfolg bei Neugeborenen mit DIC ist die Beseitigung der Grunderkrankung von größter Bedeutung.
Strategien wie eine frühzeitige Antibiotikatherapie sowie die Identifizierung und Kontrolle der Krankheitsquelle bei nekrotisierender Enterokolitis, Sepsis und septischem Schock sollten Interventionen zur Normalisierung des Gerinnungssystems immer vorausgehen [8].
Es fehlen Berichte über Erkrankungen im Zusammenhang mit neonataler DIC und darüber, ob in diesem Zusammenhang irgendetwas die Sterblichkeit vorhersagen kann.
Wir diskutieren die klinischen und Laborkriterien unter Verwendung des (JSOGNH)-Bewertungssystems, um zu sehen, ob der DIC-Score die Mortalität bei Neugeborenen vorhersagen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Telefonnummer: +20 01558782966
- E-Mail: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Telefonnummer: +20 01001296603
- E-Mail: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wird an Neugeborenen durchgeführt, bei denen aufgrund ihrer klinischen und Labordaten eine DIC diagnostiziert wurde.
Sie werden vom 01.01.2025 bis zum 01.01.2026 von der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei der Einschreibung vom ersten Lebenstag bis zum 28. Lebenstag.
- Bei Neugeborenen wurde DIC diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene von Müttern mit ITP.
- Patienten mit Autoimmunthrombozytopenie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieser Studie bestand darin, Grunderkrankungen im Zusammenhang mit neonataler DIC zu untersuchen, die in den ersten 28 Lebenstagen diagnostiziert wurde
Zeitfenster: vom 1.1.2025 bis 1.1.2026.
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vom 1.1.2025 bis 1.1.2026.
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ob der DIC-Score die Mortalität bei Neugeborenen vorhersagen könnte
Zeitfenster: vom 1.1.2025 bis 1.1.2026.
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Das Ziel dieser Studie bestand darin, Grunderkrankungen im Zusammenhang mit neonataler DIC, die in den ersten 28 Lebenstagen diagnostiziert wurde, zu untersuchen und zu untersuchen, ob der DIC-Score die Mortalität bei Neugeborenen vorhersagen kann.
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vom 1.1.2025 bis 1.1.2026.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Studienstuhl: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIC scoring system in neonates
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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