- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06626880
Valor predictivo del sistema de puntuación en recién nacidos con coagulación intravascular diseminada
2 de octubre de 2024 actualizado por: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Los objetivos de este estudio fueron investigar las enfermedades subyacentes asociadas con la CID neonatal diagnosticada en los primeros 28 días de vida y si la puntuación de la CID podría predecir la mortalidad en los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La coagulación intravascular diseminada (CID) es un síndrome causado por la activación de la coagulación sanguínea, en el que las microtrombosis intravasculares sistémicas provocan insuficiencia multiorgánica y hemorragia grave debido al consumo de plaquetas y factores de coagulación [1].
En comparación con los adultos, los recién nacidos tienen un sistema de coagulación-fibrinólisis inmaduro y son propensos a sufrir complicaciones que causan CID, como hipoxia, acidosis e infección [2].
Además, los bebés prematuros tienen un perfil hemostático más bajo que los bebés a término, lo que aumenta su riesgo de CID [3].
Sin embargo, en la medicina neonatal faltan intervenciones y tratamientos estándar para la CID, Veldman et al. sugirieron que la CID en los recién nacidos es causada por factores de riesgo prenatales como el desprendimiento de placenta (PA), la hipertensión inducida por el embarazo (PIH) y factores neonatales como la sepsis, la asfixia y la hemorragia interventricular (HIV), junto con factores posnatales, como la necrosis. enterocolitis, perforación gastrointestinal e infección [4].
La Sociedad Japonesa de Hematología Obstétrica, Ginecológica y Neonatal (JSOGNH) revisó sus directrices de diagnóstico para la CID neonatal en 2016 y propuso un sistema de puntuación de la CID [5].
La terapia anticoagulante, como la administración de antitrombina y plasma fresco congelado (PFC), se ha utilizado para tratar la CID neonatal [6].
Desde 2008, la trombomodulina soluble humana recombinante (rTM) ha surgido como un nuevo anticoagulante para la CID en Japón [7].
La reversión de la afección subyacente es fundamental para lograr el éxito del tratamiento en el recién nacido con CID.
Estrategias como la terapia temprana con antibióticos y la identificación y control de la fuente de la enfermedad en casos de enterocolitis necrotizante, sepsis y shock séptico siempre deben preceder a las intervenciones dirigidas a normalizar el sistema de coagulación [8].
Faltan informes sobre las enfermedades asociadas con la CID neonatal y si algo predice la mortalidad en este contexto.
Discutimos los criterios clínicos y de laboratorio utilizando el sistema de puntuación (JSOGNH) para ver si la puntuación DIC podría predecir la mortalidad en los recién nacidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Número de teléfono: +20 01558782966
- Correo electrónico: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Número de teléfono: +20 01001296603
- Correo electrónico: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en recién nacidos diagnosticados con CID según sus datos clínicos y de laboratorio.
Serán reclutados en la UCIN del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut del 1/1/2025 al 1/1/2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción desde el primer día de vida hasta los 28 días de vida.
- Recién nacidos diagnosticados con DIC.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos de madres con PTI.
- Pacientes trombocitopénicos autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos de este estudio fueron investigar las enfermedades subyacentes asociadas con la CID neonatal diagnosticada en los primeros 28 días de vida.
Periodo de tiempo: del 1/1/2025 al 1/1/2026.
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del 1/1/2025 al 1/1/2026.
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si la puntuación DIC podría predecir la mortalidad en los recién nacidos
Periodo de tiempo: del 1/1/2025 al 1/1/2026.
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Los objetivos de este estudio fueron investigar las enfermedades subyacentes asociadas con la CID neonatal diagnosticada en los primeros 28 días de vida y si la puntuación de la CID podría predecir la mortalidad en los recién nacidos.
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del 1/1/2025 al 1/1/2026.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Silla de estudio: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIC scoring system in neonates
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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