- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06626880
Pisteytysjärjestelmän ennustearvo vastasyntyneillä, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää taustalla olevia sairauksia, jotka liittyvät vastasyntyneen DIC:hen, joka diagnosoitiin ensimmäisenä 28 elinpäivänä, ja voiko DIC-pisteet ennustaa vastasyntyneiden kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) on veren hyytymisen aktivoitumisen aiheuttama oireyhtymä, jossa systeemiset intravaskulaariset mikrotromboosit johtavat useiden elinten vajaatoimintaan ja vakavaan verenvuotoon verihiutaleiden ja hyytymistekijöiden kulutuksen vuoksi [1].
Aikuisiin verrattuna vastasyntyneillä on epäkypsä hyytymis-fibrinolyysijärjestelmä, ja he ovat alttiita DIC:tä aiheuttaville komplikaatioille, kuten hypoksialle, asidoosille ja infektioille [2].
Lisäksi keskosilla on alhaisempi hemostaattinen profiili kuin täysiaikaisilla vauvoilla, mikä lisää heidän DIC-riskiään [3].
Vastasyntyneiden lääketieteessä ei kuitenkaan ole DIC:n kultastandardin interventioita ja hoitoja, Veldman et al. ehdotti, että vastasyntyneiden DIC:n aiheuttavat prenataaliset riskitekijät, kuten istukan irtoaminen (PA), raskauden aiheuttama hypertensio (PIH) ja vastasyntyneiden tekijät, kuten sepsis, asfyksia ja kammioiden välinen verenvuoto (IVH), sekä postnataaliset tekijät, kuten nekrotisoituminen enterokoliitti, maha-suolikanavan perforaatio ja infektio [4].
Japan Society of Obstetrical, Gynecological & Neonatal Hematology (JSOGNH) tarkisti vastasyntyneiden DIC:n diagnostisia ohjeita vuonna 2016 ja ehdotti DIC-pisteytysjärjestelmää [5].
Antikoagulanttihoitoa, kuten antitrombiinin antoa ja tuoretta pakastettua plasmaa (FFP), on käytetty vastasyntyneiden DIC:n hoitoon [6].
Vuodesta 2008 lähtien rekombinantti ihmisen liukoinen trombomoduliini (rTM) on noussut uudeksi antikoagulantiksi DIC:lle Japanissa [7].
Taustalla olevan sairauden kumoaminen on ensiarvoisen tärkeää vastasyntyneen DIC-hoidon onnistumisen kannalta.
Strategiat, kuten varhainen antibioottihoito ja taudin lähteen tunnistaminen ja hallinta nekrotisoivan enterokoliitin, sepsiksen ja septisen shokin tapauksissa, tulisi aina edeltää koagulaatiojärjestelmän normalisoimiseen tähtääviä toimenpiteitä [8].
Raportit puuttuvat vastasyntyneiden DIC:hen liittyvistä sairauksista ja siitä, ennustaako mikään kuolleisuutta tässä yhteydessä.
Keskustelemme kliinisistä ja laboratoriokriteereistä käyttämällä (JSOGNH) pisteytysjärjestelmää nähdäksemme, voisiko DIC-pisteet ennustaa vastasyntyneiden kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Puhelinnumero: +20 01558782966
- Sähköposti: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Puhelinnumero: +20 01001296603
- Sähköposti: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan vastasyntyneillä, joilla on diagnosoitu DIC kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella.
Heidät rekrytoidaan Assiutin yliopistollisen lastensairaalan NICU:sta 1.1.2025–1.1.2026.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ilmoittautumishetkellä ensimmäisestä elinpäivästä 28 päivään.
- Vastasyntyneillä on diagnosoitu DIC.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on ITP.
- Autoimmuuni trombosytopeniapotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia perussairauksia, jotka liittyvät vastasyntyneen DIC:hen, joka diagnosoitiin ensimmäisten 28 elinpäivän aikana.
Aikaikkuna: 1.1.2025 - 1.1.2026 välisenä aikana.
|
1.1.2025 - 1.1.2026 välisenä aikana.
|
|
|
voisiko DIC-pisteet ennustaa vastasyntyneiden kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1.1.2025 - 1.1.2026 välisenä aikana.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää taustalla olevia sairauksia, jotka liittyvät vastasyntyneen DIC:hen, joka diagnosoitiin ensimmäisenä 28 elinpäivänä, ja voiko DIC-pisteet ennustaa vastasyntyneiden kuolleisuutta.
|
1.1.2025 - 1.1.2026 välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIC scoring system in neonates
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .