- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06626880
Prediktivní hodnota skórovacího systému u novorozenců s diseminovanou intravaskulární koagulací
2. října 2024 aktualizováno: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Cílem této studie bylo prozkoumat základní onemocnění spojená s neonatální DIC diagnostikovanou v prvních 28 dnech života a zda skóre DIC může predikovat mortalitu u novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) je syndrom způsobený aktivací krevní koagulace, kdy systémové intravaskulární mikrotrombózy mají za následek mnohočetné orgánové selhání a závažné krvácení v důsledku spotřeby krevních destiček a koagulačních faktorů [1].
Novorozenci mají ve srovnání s dospělými nezralý koagulačno-fibrinolytický systém a jsou náchylní ke komplikacím způsobujícím DIC, jako je hypoxie, acidóza a infekce [2].
Navíc předčasně narozené děti mají nižší hemostatický profil než donošené děti, což zvyšuje jejich riziko DIC [3].
V novorozenecké medicíně však chybí zlatý standard intervence a léčby DIC, Veldman et al. navrhl, že DIC u novorozenců je způsobena prenatálními rizikovými faktory, jako je abrupce placenty (PA), těhotenstvím indukovaná hypertenze (PIH) a neonatální faktory, jako je sepse, asfyxie a interventrikulární krvácení (IVH), spolu s postnatálními faktory, jako je nekrotizující enterokolitida, gastrointestinální perforace a infekce [4].
Japonská společnost porodnické, gynekologické a neonatální hematologie (JSOGNH) v roce 2016 revidovala svá diagnostická doporučení pro neonatální DIC a navrhla skórovací systém DIC [5].
K léčbě neonatální DIC se používá antikoagulační terapie, jako je podávání antitrombinu a čerstvě zmražená plazma (FFP) [6].
Od roku 2008 se v Japonsku objevil rekombinantní lidský rozpustný trombomodulin (rTM) jako nový antikoagulant pro DIC [7].
Zvrat základního stavu je rozhodující pro dosažení úspěchu léčby u novorozenců s DIC.
Strategie jako časná antibiotická terapie a identifikace a kontrola zdroje onemocnění v případech nekrotizující enterokolitidy, sepse a septického šoku by měly vždy předcházet intervencím zaměřeným na normalizaci koagulačního systému [8].
chybí zprávy o onemocněních spojených s novorozeneckou DIC a o tom, zda v této souvislosti něco předpovídá úmrtnost.
Diskutujeme klinická a laboratorní kritéria využívající skórovací systém (JSOGNH), abychom zjistili, zda skóre DIC může předpovídat mortalitu u novorozenců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Telefonní číslo: +20 01558782966
- E-mail: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Telefonní číslo: +20 01001296603
- E-mail: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena na novorozencích s diagnózou DIC na základě jejich klinických a laboratorních údajů.
Budou přijati z NICU v Assiut University Children's Hospital od 1.1.2025 do 1.1.2026.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk při zápisu od prvního dne života do 28 dnů života.
- Novorozenci s diagnózou DIC.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci narození matkám s ITP.
- Autoimunitní trombocytopeničtí pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie bylo prozkoumat základní onemocnění spojená s neonatální DIC diagnostikovanou v prvních 28 dnech života
Časové okno: od 1.1.2025 do 1.1.2026.
|
od 1.1.2025 do 1.1.2026.
|
|
|
zda skóre DIC mohlo předpovědět mortalitu u novorozenců
Časové okno: od 1.1.2025 do 1.1.2026.
|
Cílem této studie bylo prozkoumat základní onemocnění spojená s neonatální DIC diagnostikovanou v prvních 28 dnech života a zda skóre DIC může predikovat mortalitu u novorozenců.
|
od 1.1.2025 do 1.1.2026.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Studijní židle: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIC scoring system in neonates
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .