- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06626880
Valor preditivo do sistema de pontuação em neonatos com coagulação intravascular disseminada
2 de outubro de 2024 atualizado por: Mohamed Mostafa Bakr Sleem, Assiut University
Os objetivos deste estudo foram investigar doenças de base associadas à CIVD neonatal diagnosticada nos primeiros 28 dias de vida e se o escore da CIVD poderia predizer a mortalidade em neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A coagulação intravascular disseminada (DIC) é uma síndrome causada pela ativação da coagulação sanguínea, na qual microtromboses intravasculares sistêmicas resultam em falência de múltiplos órgãos e sangramento grave devido ao consumo de plaquetas e fatores de coagulação [1].
Em comparação com os adultos, os neonatos têm um sistema de coagulação-fibrinólise imaturo e são propensos a complicações que causam CIVD, como hipóxia, acidose e infecção [2].
Além disso, os bebês prematuros têm um perfil hemostático mais baixo do que os bebês a termo, o que aumenta o risco de DIC [3].
No entanto, faltam intervenções e tratamentos padrão-ouro para DIC na medicina neonatal, Veldman et al. sugeriram que a DIC em neonatos é causada por fatores de risco pré-natais, como descolamento prematuro da placenta (AP), hipertensão induzida pela gravidez (PIH) e fatores neonatais, como sepse, asfixia e hemorragia interventricular (HIV), juntamente com fatores pós-natais, como necrosante enterocolite, perfuração gastrointestinal e infecção [4].
A Sociedade Japonesa de Hematologia Obstétrica, Ginecológica e Neonatal (JSOGNH) revisou suas diretrizes diagnósticas para DIC neonatal em 2016 e propôs um sistema de pontuação DIC [5].
A terapia anticoagulante, como administração de antitrombina e plasma fresco congelado (FFP), tem sido usada para tratar DIC neonatal [6].
Desde 2008, a trombomodulina solúvel humana recombinante (rTM) surgiu como um novo anticoagulante para DIC no Japão [7].
A reversão da condição subjacente é fundamental para alcançar o sucesso do tratamento no recém-nascido com DIC.
Estratégias como antibioticoterapia precoce e identificação e controle da origem da doença em casos de enterocolite necrosante, sepse e choque séptico devem sempre preceder intervenções direcionadas à normalização do sistema de coagulação [8].
faltam relatórios sobre doenças associadas à CIVD neonatal e se alguma coisa prevê a mortalidade neste contexto.
Discutimos os critérios clínicos e laboratoriais usando o sistema de pontuação (JSOGNH) para verificar se a pontuação DIC poderia prever a mortalidade em neonatos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed mostafa Sleem, Resident Doctor of pediatric
- Número de telefone: +20 01558782966
- E-mail: Mohamed.16266163@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Hamdy Ghazaly
- Número de telefone: +20 01001296603
- E-mail: mohamed.ghazali@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo será realizado em neonatos com diagnóstico de DIC com base em seus dados clínicos e laboratoriais.
Eles serão recrutados na UTIN do Hospital Infantil da Universidade de Assiut de 01/01/2025 a 01/01/2026.
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade de matrícula desde o primeiro dia de vida até 28 dias de vida.
- Neonatos diagnosticados como DIC.
Critérios de exclusão:
- Neonatos nascidos de mães com PTI.
- Pacientes trombocitopênicos autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os objetivos deste estudo foram investigar doenças de base associadas à CIVD neonatal diagnosticada nos primeiros 28 dias de vida
Prazo: de 01/01/2025 a 01/01/2026.
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de 01/01/2025 a 01/01/2026.
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se a pontuação DIC poderia prever a mortalidade em neonatos
Prazo: de 01/01/2025 a 01/01/2026.
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Os objetivos deste estudo foram investigar doenças de base associadas à CIVD neonatal diagnosticada nos primeiros 28 dias de vida e se o escore da CIVD poderia predizer a mortalidade em neonatos.
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de 01/01/2025 a 01/01/2026.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: mohamed Hamdy Phd, Professor of hematology, Professor of hematology of Pediatrics Faculty of Medicine - Assiut University
- Cadeira de estudo: Amira Shalaby Assistant professor, Assistant professor of neonatology Faculty of Medicine - Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tay SP, Cheong SK, Boo NY. Circulating tissue factor, tissue factor pathway inhibitor and D-dimer in umbilical cord blood of normal term neonates and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2003 Feb;14(2):125-9. doi: 10.1097/00001721-200302000-00002.
- Veldman A, Fischer D, Nold MF, Wong FY. Disseminated intravascular coagulation in term and preterm neonates. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):419-28. doi: 10.1055/s-0030-1254050. Epub 2010 Jul 7.
- Shirahata A, Mimuro J, Takahashi H, Tsuji H, Kitajima I, Matsushita T, Eguchi Y, Kitamura N, Honda G, Sakata Y. Postmarketing Surveillance of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin (Thrombomodulin alpha) in Pediatric Patients With Disseminated Intravascular Coagulation. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):465-72. doi: 10.1177/1076029614523490. Epub 2014 Feb 20.
- Go H, Ohto H, Nollet KE, Kashiwabara N, Ogasawara K, Chishiki M, Hiruta S, Sakuma I, Kawasaki Y, Hosoya M. Risk factors and treatments for disseminated intravascular coagulation in neonates. Ital J Pediatr. 2020 Apr 29;46(1):54. doi: 10.1186/s13052-020-0815-7.
- Poralla C, Traut C, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Bartmann P, Heep A. The coagulation system of extremely preterm infants: influence of perinatal risk factors on coagulation. J Perinatol. 2012 Nov;32(11):869-73. doi: 10.1038/jp.2011.182. Epub 2011 Dec 8.
- Wada H, Matsumoto T, Yamashita Y. Diagnosis and treatment of disseminated intravascular coagulation (DIC) according to four DIC guidelines. J Intensive Care. 2014 Feb 20;2(1):15. doi: 10.1186/2052-0492-2-15. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIC scoring system in neonates
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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