패혈증의 인간 정맥 지질다당류 모델에서 새롭고 확립된 치료법 조사 (INITIALISE)
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 면역 반응으로 인해 발생하는 흔하고 생명을 위협하는 상태입니다. 따라서 패혈증에서 내피 파괴 및 기능 장애의 중요한 역할을 고려할 때, 내피를 보호하고 미세순환 기능을 보존하기 위한 전략을 수립하는 것이 시급합니다.
이 연구는 정맥내 지질다당류(LPS)에 노출된 건강한 지원자를 대상으로 정맥 수액 요법과 경구 이마티닙 요법을 조사한 무작위 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 LPS로 유발된 미세순환 기능 장애에 대한 수액 및 이마티닙 치료의 생물학적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증에서 정맥 수액 투여의 이점은 여전히 불확실합니다. 과도한 수액 투여가 해롭다는 증거가 늘어나고 있습니다. 중증 환자의 보다 긍정적인 체액 균형과 사망률 사이의 연관성이 반복적으로 입증되었습니다. 더욱이, 새로운 증거는 정맥 수액 투여가 전단 응력에 의해 매개되는 것으로 생각되는 당섬유 손상을 유도한다는 것을 시사합니다. 패혈증에서 정맥 수액의 빠른 투여는 당질 손상, 모세혈관 누출 및 조직 부종 형성을 악화시키는 것으로 가정됩니다.
최근 연구에서는 미세순환 기능 장애가 있는 동물 모델과 내피 장벽 기능 장애가 있는 환자의 내피 장벽 기능에 대한 티로신 키나아제 억제제인 Imatinib의 보호 효과가 강조되었습니다. 또한, 이마티닙은 급성 호흡 곤란 증후군의 LPS 유발 폐 손상 모델을 사용하는 동물의 전신 염증 지표를 약화시키는 것으로 입증되었습니다. 따라서 염증성 혈관 누출과 관련된 질병 상태에서 이마티닙의 잠재적인 치료 역할을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있습니다.
테스트 중인 가설은 다음과 같습니다.
- 정맥 수액 요법은 이 모델에서 관찰되는 혈관 기능 장애 및 전신 염증의 정도를 악화시킵니다.
- 이마티닙 전처리는 이 모델에서 관찰된 혈관 기능 장애 및 전신 염증의 정도를 약화시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jon Silversides
- 전화번호: +44 (0) 28 9097 6378
- 이메일: j.silversides@qub.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ross McMullan
- 전화번호: +44 (0) 28 9097 6378
- 이메일: rmcmullan07@qub.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하의 건강한 성인 자원봉사자
- 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 현재 임상시험 참여 중
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 흡연 이력
- 알코올 섭취량 > 주당 21단위
- 관련 처방약이나 일반의약품을 정기적으로 섭취합니다. 정기적인 약물 사용은 (a) 위험 및 (b) 잠재적 교란 효과에 대해 사례별로 검토됩니다.
- 산소 포화도 <95% 호흡실 공기
- 병력, 검사 또는 기저 질환을 암시하는 실험실 검사의 이상 소견(선별을 수행하는 임상의의 의견에 따라)
- 재발성 혈관-미주신경 에피소드의 병력
- 이마티닙에 대한 알레르기
- 양성이거나 모호한 B형 또는 C형 간염 혈청검사 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정맥 LPS 전용
LPS 복용량 2ng/kg.
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실험적: 정맥 LPS 및 정맥 수액 요법*
*이 연구에 모집된 처음 5명의 참가자는 정맥 수액 요법만 받게 됩니다. 이를 통해 우리는 건강한 지원자의 혈관 손상 지표, 전신 염증 지표, 미세순환 기능 및 정맥 울혈에 대한 정맥 수액 치료의 효과를 직접적으로 밝힐 수 있습니다. LPS 복용량 2ng/kg. 정맥 수액 총 30ml/kg(최대 용량 2500ml). 2회 분할 용량(15mls/kg)을 정맥 주사합니다. 각 볼루스는 999mls/hr의 고정 속도로 투여됩니다. 투여는 정맥 LPS 후 90분 후에 시작됩니다. |
정맥 LPS 후 90분 동안 총 30 ml/kg 투여.
30mls/kg(최대 용량 2500ml)을 2회 분할 용량(15mls/kg)으로 정맥 투여합니다.
각 볼루스는 999mls/hr의 고정 속도로 투여됩니다.
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실험적: 정맥 LPS 및 이마티닙 치료
LPS 복용량 2ng/kg.
LPS 투여 1시간 전 이마티닙 600mg.
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정맥 LPS 1시간 전에 이마티닙 600mg을 투여하여 전처리합니다.
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실험적: 정맥 LPS 및 정맥 수액 요법 및 이마티닙 요법
LPS 복용량 2ng/kg. 정맥 수액 총 30ml/kg(최대 용량 2500ml). 2회 분할 용량(15mls/kg)을 정맥 주사합니다. 각 볼루스는 999mls/hr의 고정 속도로 투여됩니다. 투여는 정맥 LPS 후 90분 후에 시작됩니다. LPS 투여 1시간 전 이마티닙 600mg. |
정맥 LPS 후 90분 동안 총 30 ml/kg 투여.
30mls/kg(최대 용량 2500ml)을 2회 분할 용량(15mls/kg)으로 정맥 투여합니다.
각 볼루스는 999mls/hr의 고정 속도로 투여됩니다.
정맥 LPS 1시간 전에 이마티닙 600mg을 투여하여 전처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 및 당섬유 손상의 바이오마커
기간: LPS 투여 후 최대 8시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈관 및 당섬유 손상의 혈장 바이오마커 변화 - 히알루로난
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LPS 투여 후 최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 바이오마커
기간: LPS 투여 후 최대 8시간
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인터루킨-6를 포함하되 이에 국한되지 않는 염증의 혈장 바이오마커 변화
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LPS 투여 후 최대 8시간
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정맥 과잉 초음파 점수
기간: LPS 투여 후 최대 8시간
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정맥 울혈의 초음파 측정
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LPS 투여 후 최대 8시간
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B라인
기간: LPS 투여 후 최대 8시간
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폐부종의 초음파 측정
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LPS 투여 후 최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22064JS-AS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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