다발성 경화증의 운동 기능에 대한 유블리툭시맙의 효과 (U-PACE)

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력.
2. 심사 기준 연령은 18세에서 55세 사이입니다.
3. 개정된 McDonald 기준에 따라 임상적으로 확인된 활성, 재발 형태의 MS.
4. 검사 시 보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 최소 25피트를 걸을 수 있습니다.
5. 최소 30초 동안 독립적으로 서 있을 수 있습니다.

6. 스크리닝 시점 및 연구 기간 동안 임신하지 않았음(부록 B)

   • 폐경 전 여성과 선별검사 시 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성의 경우 외과적 불임수술을 받지 않은 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 가능해야 합니다.

   • 가임기 여성은 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 한 가지 피임 방법 또는 살정제가 보충된 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 연구 치료제 기간 동안 그리고 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 지속되어야 합니다.

     • 초경 후 상태이고, 폐경기 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경이 지속됨)에 도달하지 않았으며, 수술적 불임수술(난소 제거 및/또는 수술)을 받지 않은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 자궁).
     • 연간 실패율이 1% 미만인 피임법의 예로는 양측 관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 확립된 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁내 장치, 구리 자궁내 장치 등이 있습니다.
     • 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
     • 살정제 사용으로 보완되는 차단 방법의 예로는 남성용 또는 여성용 콘돔, 질 링, 캡, 격막 또는 스폰지가 있습니다.
7. 다른 신경학적 질환은 없으며 최근 근골격계 부상은 없었습니다.
8. 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
9. 심각한 인지 장애는 없습니다.

제외 기준:

기본 제외 기준

1. 스크리닝 시 재발성 MS 이외의 MS 유형(예: 원발성-진행성 MS, 비활성 SPMS)의 병력.
2. 유블리툭시맙, 그 성분 또는 이전 항-CD20 요법에 대한 생명을 위협하는 주입 반응의 병력.
3. 유블리툭시맙의 성분에 과민성.

4. 영어를 이해하지 못합니다.

   일반 건강과 관련된 제외 사항

5. 임신 또는 수유.
6. 시신경척수염, 라임병, 치료되지 않은 비타민 B12 결핍증, 신경유육종증, 뇌혈관 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 다발성 경화증과 유사한 다른 알려진 신경 질환이 있는 경우.
7. 임상적으로 중요한 CNS 외상(예: 외상성 뇌 손상, 뇌 타박상, 척수 압박 등)의 병력.
8. 간 질환의 병력.
9. B형 간염 표면항원(HBsAg) 및 항HBV 검사에서 양성 결과를 통해 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)가 확인되었습니다.
10. 임상적으로 중요한 감염의 현재 증거 또는 알려진 병력.
11. 정신 장애, 신경 장애 또는 심각한 의학적 질병이 공존하는 경우.
12. 현재 심각한 우울증 및/또는 자살 충동.
13. 심각한 인지 장애(몬트리올 인지 평가 또는 MoCA 점수 < 24[39]).
14. 새로 발병된 불안정한 정형외과 동반 질환 진단(3개월 이내, 조절되지 않음).
15. 병력 또는 현재 활동성인 원발성 또는 이차성 면역결핍증.
16. 기준선 전 6주 이내에 생백신을 접종합니다.
17. 피부는 투명 양면 테이프에 알레르기가 있습니다.
18. 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료가 필요할 수 있는 모든 수반되는 질병.
19. 병력 또는 현재 활동성인 원발성 또는 이차성 면역결핍증.
20. 말초 정맥 접근이 부족합니다.
21. 인간화 또는 쥐 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
22. 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요하거나 조절되지 않는 신체 질환 또는 기타 중요한 질병.
23. 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV 기능적 심각도).
24. 손발톱바닥의 진균 감염을 제외한 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염이 알려진 경우.
25. 입원이나 i.v. 치료가 필요한 감염 기준선 방문 전 4주 이내에 항생제를 투여하거나 기준선 방문 전 2주 이내에 경구 항생제를 투여한 경우.
26. 재발성 또는 만성 감염(예: B형 또는 C형 간염, HIV, 매독, 결핵)의 병력 또는 알려진 존재.
27. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
28. 기저 세포 암종, 피부의 상피 편평 세포 암종, 이전에 완전히 절제되어 문서화된 명확한 경계가 있는 자궁 경부의 상피 암종을 제외한 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 악성 종양의 병력.
29. 기준 전 24주 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력.

30. 응고 장애의 병력 또는 실험실 증거.

    약물과 관련된 제외 사항

31. 첫 번째 의약품 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받은 경우.
32. 스크리닝(1차 방문) 후 24주 이내 또는 임상시험용 약물의 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 약제로 치료.
33. 스크리닝 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법.
34. 알렘투주맙(캠패스), 항CD4, 클라드리빈, 미톡산트론, 다클리주맙, BG12, 테리플루노마이드, 라퀴니모드, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식을 사용한 이전 치료.
35. 스크리닝 전 24개월 이내에 시클로포스파미드, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 시클로스포린, 메토트렉세이트 또는 나탈리주맙으로 치료합니다.
36. 기준선 전 12주 이내에 정맥 내 면역글로불린으로 치료합니다.

37. 항-CD20 또는 기타 B 세포 지향 치료를 통한 치료.

    운동 기능과 관련된 제외 사항

38. 독립적으로 최소 25피트를 걸을 수 없고 최소 30초 동안 서 있을 수 없습니다.

39. 시력이 약하거나 실명하면 걷는 능력이 손상될 수 있습니다.

    근골격계, 심혈관 및 정형외과 질환과 관련된 제외

40. 지난 1년 동안 성인이 되어 뼈가 부러졌습니다.
41. 지난 6개월 이내에 보톡스 등 신경치료를 받은 경우.
42. 지난 6개월 동안 심장마비, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술을 받은 경우.
43. 울혈성 심부전(NYHA III 또는 IV 기능적 심각도).
44. 등, 고관절, 어깨 수술 또는 고관절이나 무릎 관절의 전체 관절 치환 수술을 받은 지 2년 미만입니다.
45. 정기적인 진료를 받지 않는 호흡기 질환(폐암, 기관지염, 폐기종, 천식, 호흡 곤란) 또는 환자가 의학적으로 불안정한 경우.