- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06630156
본 연구는 미성숙한 어린 영구치의 혈관재생에 있어서 바이오세라믹 치근 복구 재료와 바이오 MTA를 평가하기 위해 수행되었습니다.
미성숙한 어린 영구치의 혈관재생에서 바이오세라믹 치근 복구와 바이오 MTA의 임상 및 방사선학적 평가.
본 임상 연구는 다음을 통해 미성숙한 어린 영구치의 혈관재생에 있어서 바이오세라믹 치근 복구 재료와 바이오 MTA를 비교 평가하도록 지시되었습니다:
- 다음을 포함한 임상 평가: 통증, 부종, 부비강 또는 누공, 이동성 및 치관 변색.
- 다음을 포함하는 방사선학적 평가: 치근 연장, 상아질 벽의 지속적인 비후, 치근단 폐쇄 및 치근단 주위 병변의 퇴행.
연구 개요
상세 설명
치수 괴사와 치근단 병증이 있는 어린 영구치에서는 치근단이 미성숙하여 일상적인 근관치료가 불가능할 수 있습니다. 혈관재생 및 재생의 원리에 기초한 새로운 방법이 시도되었으며 치근 연장 없이 인공적인 장벽만 형성하는 전통적인 방법과 달리 생리적 치근 성숙을 돕기 때문에 전통적인 치근단형성 방법보다 훨씬 더 나은 것으로 밝혀졌습니다.
혈관재생술은 미성숙 괴사된 영구치에 대한 새로운 치료 방법입니다. 실제로, 치료 후 뿌리 성숙을 완료할 수 있는 중요한 치아를 제공할 것입니다. 성공적인 혈관재생을 위한 세 가지 주요 요구 사항은 다음과 같습니다. (a) 근관 소독; (b) 조직 성장을 위한 관 내부 매트릭스(스캐폴드); (c) 단단히 밀봉된 접근 충전물.
Bio MTA는 취급 특성, 긴 응결 시간 등 MTA의 일부 단점을 극복하기 위해 도입되었습니다. Bio MTA는 우수한 취급 특성과 생물학적 특성으로 인해 경화 시간이 더 빠릅니다. 규산칼슘 기반 수복 시멘트는 수산화칼슘, 산화칼슘, 인산칼슘, 황산칼슘, 규산칼슘, 탄산칼슘과 같은 다양한 칼슘 화합물을 지르코늄과 함께 사용하여 제조되었습니다. 혼합 시멘트는 수용성 칼슘과 인산염으로 구성되어 있으며 경화 중 및 경화 후에 즉시 수산화인회석을 형성합니다.
규산칼슘계 시멘트인 Total Fill 바이오세암 뿌리복원재는 사용 전 준비가 필요 없는 프리믹스 패키지(퍼티)로 공급되어 취급성이 우수한 제품으로 개발되었습니다. 주로 규산칼슘, 일염기성 인산칼슘, 수산화칼슘, 산화지르코늄으로 구성됩니다. 항균 및 항진균 활성이 있습니다. 이 물질은 인간의 치주 조직과 생체 적합하다고 주장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이의 연령은 남녀 모두 (7-12)세입니다.
- 환자와 부모의 협력.
- 치수 괴사의 결과로 근관 치료가 필요한 중요하지 않은 미성숙 영구 치아.
- 환자는 항생제를 복용하지 않고 있으며 지난 2주 동안 복용하지 않았습니다.
- 복원 가능한 치아.
- 루트 대 크라운 비율은 최소한 1:1이어야 합니다.
제외 기준:
- 이 RCT에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 치수 치료가 금기되는 전신 질환(류마티스열, 감염성 심내막염, 백혈병, 코르티코스테로이드 치료 및 면역 억제 소아)이 있는 환자.
- 활력 치수가 있거나 뿌리가 완전히 형성되어 있는 치아입니다.
- 배수동이 있는 치아 또는 치주가 약한 이동 치아.
- 내부 또는 외부 뿌리 흡수가 있는 치아.
- 뿌리 골절이 있는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오-MTA 혈관재형성
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러버댐 아래에 접근 공간을 마련하고, 격리하고, 기계적 기구 없이 근관 시스템 소독을 실시했습니다. 그 후, 삼중 항생 페이스트를 근관의 근단 부분에 배치하고 CEJ 바로 아래까지 채웠습니다. 접근 구멍은 글라스 아이오노머로 일시적으로 복원되었습니다. 4주 후, 접근이 재개된 후 항생제 페이스트를 멸균 생리식염수를 사용하여 근관 밖으로 부드럽게 씻어냈습니다. 근관 시스템이 관개되었습니다. 치근단 조직에서 출혈을 유발하기 위해 밀고 당기는 동작을 사용하여 멸균된 #35 K-파일을 근단공 너머 근관에 삽입합니다. 출혈 조절 및 신선한 혈전 형성 후, 3mm의 바이오(MTA)를 그룹 A에 배치하고, 캡핑 재료 위에 촉촉한 면 펠렛을 배치한 후 3mm의 Total Fill 바이오세암 뿌리 복구 재료를 그룹 B에 배치합니다. 접근 구멍은 G C로 밀봉됩니다. |
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활성 비교기: Total Fill 바이오세믹 뿌리 복구 재료 혈관재생술
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러버댐 아래에 접근 공간을 마련하고, 격리하고, 기계적 기구 없이 근관 시스템 소독을 실시했습니다. 그 후, 삼중 항생 페이스트를 근관의 근단 부분에 배치하고 CEJ 바로 아래까지 채웠습니다. 접근 구멍은 글라스 아이오노머로 일시적으로 복원되었습니다. 4주 후, 접근이 재개된 후 항생제 페이스트를 멸균 생리식염수를 사용하여 근관 밖으로 부드럽게 씻어냈습니다. 근관 시스템이 관개되었습니다. 치근단 조직에서 출혈을 유발하기 위해 밀고 당기는 동작을 사용하여 멸균된 #35 K-파일을 근단공 너머 근관에 삽입합니다. 출혈 조절 및 신선한 혈전 형성 후, 3mm의 바이오(MTA)를 그룹 A에 배치하고, 캡핑 재료 위에 촉촉한 면 펠렛을 배치한 후 3mm의 Total Fill 바이오세암 뿌리 복구 재료를 그룹 B에 배치합니다. 접근 구멍은 G C로 밀봉됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 매개변수
기간: 기준시점, 치료 후 3, 6, 12개월
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지속적으로 치근이 늘어나고 상아질 벽이 두꺼워지는 현상(mm)
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기준시점, 치료 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reda Mohammed Elsayed, assistant lecturer, Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Assuit, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Banchs F, Trope M. Revascularization of immature permanent teeth with apical periodontitis: new treatment protocol? J Endod. 2004 Apr;30(4):196-200. doi: 10.1097/00004770-200404000-00003.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Murray PE, Garcia-Godoy F, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: a review of current status and a call for action. J Endod. 2007 Apr;33(4):377-90. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.013. Epub 2007 Feb 20.
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- Chen MY, Chen KL, Chen CA, Tayebaty F, Rosenberg PA, Lin LM. Responses of immature permanent teeth with infected necrotic pulp tissue and apical periodontitis/abscess to revascularization procedures. Int Endod J. 2012 Mar;45(3):294-305. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01978.x. Epub 2011 Nov 14.
- Asgary S, Fazlyab M, Nosrat A. Regenerative Endodontic Treatment versus Apical Plug in Immature Teeth: Three-Year Follow-Up. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):356-60. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.356.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Treatment of immature teeth
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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