Den nåværende studien ble utført for å evaluere biokeramisk rotreparasjonsmateriale versus bio-MTA i revaskularisering av umodne unge permanente tenner.
Klinisk og radiografisk evaluering av biokeramisk rotreparasjon versus bio MTA i revaskularisering av umodne unge permanente tenner.
Den nåværende kliniske studien ble rettet mot å evaluere biokeramisk rotreparasjonsmateriale versus Bio MTA i revaskularisering av umodne unge permanente tenner gjennom:
- Klinisk evaluering inkludert: Smerte, hevelse, bihule eller fistel, mobilitet og misfarging av kronen.
- Radiografisk evaluering inkludert: Rotforlengelse, fortsatt fortykkelse av tannveggene, apikal lukking og regresjon av den peri-apikale lesjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en ung permanent tann med pulpa-nekrose og apikal patose, kan rutinemessig endodontisk behandling ikke være mulig på grunn av den umodne apexen den har. Nyere metoder basert på prinsippene for revaskularisering og regenerering har blitt prøvd og funnet å være mye bedre enn de tradisjonelle metodene for apexification siden det hjelper på fysiologisk rotmodning, i motsetning til tradisjonelle metoder som kun resulterer i kunstig barrieredannelse uten rotforlengelse.
Revaskularisering er en ny behandlingsmetode for umodne nekrotiske permanente tenner. Det ville faktisk gi, etter behandling, en vital tann som ville være i stand til å fullføre rotmodningen. Tre nøkkelkrav for en vellykket revaskularisering er: (a) Rotkanaldesinfeksjon; (b) matrise inne i kanalen for vekst av vev (stillas); og (c) en tett forseglet tilgangsfylling.
Bio MTA ble introdusert for å overvinne noen av ulempene med MTA som håndteringsegenskaper og lang herdetid. Bio MTA har en raskere herdetid med gode håndteringsegenskaper og biologiske egenskaper. Kalsiumsilikatbaserte restorative sementer ble formulert ved bruk av forskjellige kalsiumforbindelser som kalsiumhydroksid, kalsiumoksid, kalsiumfosfat, kalsiumsulfat, kalsiumsilikat og kalsiumkarbonat i kombinasjon med zirkonium. Den blandede sementen består av vannløselig kalsium og fosfat og danner umiddelbart hydroksyapatitt under og etter herding.
Et Total Fill biokearmisk rotreparasjonsmateriale som er kalsiumsilikatbasert sement ble utviklet med utmerkede håndteringsegenskaper da det leveres i ferdigblandede pakker (kitt) som ikke krever klargjøring før bruk. Den er hovedsakelig sammensatt av kalsiumsilikat, monobasisk kalsiumfosfat, kalsiumhydroksid og zirkoniumoksid. Den har antibakterielle og soppdrepende aktiviteter. Det hevdes at materialet er biokompatibelt med menneskelig periodontalvev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med en alder varierte fra (7-12) år fra begge kjønn.
- Pasient- og foreldresamarbeid.
- Ikke vitale umodne permanente tenner indisert for endodontisk behandling som følge av pulpa nekrose.
- Pasienten tar ikke antibiotika og har ikke tatt de siste 2 ukene.
- Restaurerbare tenner.
- Rot-til-krone-forholdet bør være minst 1:1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot alle medikamenter som brukes i denne RCT.
- Pasienter med en hvilken som helst systemisk sykdom som vil kontraindisere pulpabehandling (reumatisk feber, infeksiøs endokarditt, leukemi, kortikosteroidbehandling og immunsupprimerte barn).
- Tann med vital masse eller fullstendig rotdannelse.
- Tenner med drenerende sinus eller periodontale svake bevegelige tenner.
- Tenner med intern eller ekstern rotresorpsjon.
- Tann med rotbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-MTA revaskularisering
|
Et tilgangshulrom ble forberedt under kofferdam, isolasjon, desinfeksjon av rotkanalsystemet ble utført uten mekanisk instrumentering. Deretter ble trippel antibiotikapasta plassert i den apikale delen av kanalen og fylt til rett under CEJ. Tilgangshulen ble midlertidig restaurert med glassionomer. 4 uker senere, etter gjenåpning av tilgangen, ble antibiotikapastaen skylt forsiktig ut av kanalen med sterilt normalt saltvann. Rotkanalsystemet ble vannet. En steril #35 K-fil vil bli introdusert i kanalen utenfor det apikale foramen ved hjelp av en trykk- og trekkbevegelse for å provosere frem blødning fra det periapikale vevet. Etter blødningskontroll og dannelse av frisk blodpropp, vil 3 mm Bio (MTA) bli plassert i gruppe A, 3 mm av Total Fill biokeramisk rotreparasjonsmateriale vil bli plassert i gruppe B etter at en fuktig bomullspellet ble plassert over dekkmaterialet og tilgangshulen vil bli forseglet med G C |
|
Aktiv komparator: Total Fill biokearmic rotreparasjonsmateriale revaskularisering
|
Et tilgangshulrom ble forberedt under kofferdam, isolasjon, desinfeksjon av rotkanalsystemet ble utført uten mekanisk instrumentering. Deretter ble trippel antibiotikapasta plassert i den apikale delen av kanalen og fylt til rett under CEJ. Tilgangshulen ble midlertidig restaurert med glassionomer. 4 uker senere, etter gjenåpning av tilgangen, ble antibiotikapastaen skylt forsiktig ut av kanalen med sterilt normalt saltvann. Rotkanalsystemet ble vannet. En steril #35 K-fil vil bli introdusert i kanalen utenfor det apikale foramen ved hjelp av en trykk- og trekkbevegelse for å provosere frem blødning fra det periapikale vevet. Etter blødningskontroll og dannelse av frisk blodpropp, vil 3 mm Bio (MTA) bli plassert i gruppe A, 3 mm av Total Fill biokeramisk rotreparasjonsmateriale vil bli plassert i gruppe B etter at en fuktig bomullspellet ble plassert over dekkmaterialet og tilgangshulen vil bli forseglet med G C |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografiske parametere
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
fortsatt rotforlengelse og fortykkelse av tannveggene i mm
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reda Mohammed Elsayed, assistant lecturer, Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Assuit, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bose R, Nummikoski P, Hargreaves K. A retrospective evaluation of radiographic outcomes in immature teeth with necrotic root canal systems treated with regenerative endodontic procedures. J Endod. 2009 Oct;35(10):1343-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.06.021. Epub 2009 Aug 15.
- Banchs F, Trope M. Revascularization of immature permanent teeth with apical periodontitis: new treatment protocol? J Endod. 2004 Apr;30(4):196-200. doi: 10.1097/00004770-200404000-00003.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Murray PE, Garcia-Godoy F, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: a review of current status and a call for action. J Endod. 2007 Apr;33(4):377-90. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.013. Epub 2007 Feb 20.
- Kim DS, Park HJ, Yeom JH, Seo JS, Ryu GJ, Park KH, Shin SI, Kim SY. Long-term follow-ups of revascularized immature necrotic teeth: three case reports. Int J Oral Sci. 2012 Jun;4(2):109-13. doi: 10.1038/ijos.2012.23.
- Chen MY, Chen KL, Chen CA, Tayebaty F, Rosenberg PA, Lin LM. Responses of immature permanent teeth with infected necrotic pulp tissue and apical periodontitis/abscess to revascularization procedures. Int Endod J. 2012 Mar;45(3):294-305. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01978.x. Epub 2011 Nov 14.
- Asgary S, Fazlyab M, Nosrat A. Regenerative Endodontic Treatment versus Apical Plug in Immature Teeth: Three-Year Follow-Up. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):356-60. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.356.
- Chuensombat S, Khemaleelakul S, Chattipakorn S, Srisuwan T. Cytotoxic effects and antibacterial efficacy of a 3-antibiotic combination: an in vitro study. J Endod. 2013 Jun;39(6):813-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.041. Epub 2013 Jan 27.
- Jitaru S, Hodisan I, Timis L, Lucian A, Bud M. The use of bioceramics in endodontics - literature review. Clujul Med. 2016;89(4):470-473. doi: 10.15386/cjmed-612. Epub 2016 Oct 20.
- Alobaid AS, Cortes LM, Lo J, Nguyen TT, Albert J, Abu-Melha AS, Lin LM, Gibbs JL. Radiographic and clinical outcomes of the treatment of immature permanent teeth by revascularization or apexification: a pilot retrospective cohort study. J Endod. 2014 Aug;40(8):1063-70. doi: 10.1016/j.joen.2014.02.016. Epub 2014 Jun 13.
- Torabinejad M, Pitt Ford TR. Root end filling materials: a review. Endod Dent Traumatol. 1996 Aug;12(4):161-78. doi: 10.1111/j.1600-9657.1996.tb00510.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Treatment of immature teeth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .