Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny bioceramicznego materiału do naprawy korzeni w porównaniu z Bio MTA w rewaskularyzacji niedojrzałych młodych zębów stałych.
Kliniczna i radiograficzna ocena bioceramicznej naprawy korzeni w porównaniu z Bio MTA w rewaskularyzacji niedojrzałych młodych zębów stałych.
Niniejsze badanie kliniczne miało na celu ocenę bioceramicznego materiału do naprawy korzeni w porównaniu z Bio MTA w rewaskularyzacji niedojrzałych młodych zębów stałych poprzez:
- Ocena kliniczna obejmująca: ból, obrzęk, zatokę lub przetokę, ruchliwość i przebarwienie korony.
- Ocena radiologiczna obejmująca: wydłużenie korzenia, utrzymujące się pogrubienie ścian zębiny, zamknięcie wierzchołka i regresję zmian okołowierzchołkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku młodego zęba stałego, u którego występuje martwica miazgi i patoza wierzchołkowa, rutynowe leczenie endodontyczne może nie być możliwe ze względu na niedojrzały wierzchołek, jaki posiada. Wypróbowano nowsze metody oparte na zasadach rewaskularyzacji i regeneracji, które okazały się znacznie lepsze od tradycyjnych metod apeksyfikacji, ponieważ pomagają w fizjologicznym dojrzewaniu korzeni, w przeciwieństwie do metod tradycyjnych, które skutkują jedynie utworzeniem sztucznej bariery bez wydłużania korzenia.
Rewaskularyzacja jest nową metodą leczenia niedojrzałych, martwiczych zębów stałych. Rzeczywiście zapewniłoby to po leczeniu żywy ząb, który byłby w stanie dokończyć dojrzewanie korzenia. Trzy kluczowe warunki skutecznej rewaskularyzacji to: (a) dezynfekcja kanału korzeniowego; (b) matryca wewnątrz kanału do wzrostu tkanki (rusztowanie); oraz (c) szczelne zamknięcie dostępu do wypełnienia.
Bio MTA wprowadzono, aby przezwyciężyć niektóre wady MTA, takie jak właściwości użytkowe i długi czas wiązania. Bio MTA ma krótszy czas wiązania, dobre właściwości użytkowe i biologiczne. Cementy odbudowujące na bazie krzemianu wapnia zostały opracowane przy użyciu różnych związków wapnia, takich jak wodorotlenek wapnia, tlenek wapnia, fosforan wapnia, siarczan wapnia, krzemian wapnia i węglan wapnia w połączeniu z cyrkonem. Mieszany cement zawiera rozpuszczalny w wodzie wapń i fosforan i natychmiast tworzy hydroksyapatyt podczas i po stwardnieniu.
Opracowano bioceramiczny materiał do naprawy korzeni Total Fill, będący cementem na bazie krzemianu wapnia, charakteryzujący się doskonałymi właściwościami użytkowymi, ponieważ jest dostarczany w wstępnie zmieszanych opakowaniach (szpachlówka), które nie wymagają przygotowania przed użyciem. Składa się głównie z krzemianu wapnia, jednozasadowego fosforanu wapnia, wodorotlenku wapnia i tlenku cyrkonu. Ma działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze. Twierdzi się, że materiał jest biokompatybilny z ludzkimi tkankami przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od (7-12) lat, obu płci.
- Współpraca pacjenta i rodzica.
- Nieżywotne, niedojrzałe zęby stałe wskazane do leczenia endodontycznego w wyniku martwicy miazgi.
- Pacjentka nie przyjmuje antybiotyków i nie przyjmowała ich przez ostatnie 2 tygodnie.
- Zęby nadające się do regeneracji.
- Stosunek korzenia do korony powinien wynosić co najmniej 1:1.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uczuleni na jakikolwiek lek stosowany w tym RCT.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która byłaby przeciwwskazaniem do leczenia miazgi (gorączka reumatyczna, infekcyjne zapalenie wsierdzia, białaczka, leczenie kortykosteroidami i dzieci z obniżoną odpornością).
- Ząb z żywą miazgą lub pełnym korzeniem.
- Zęby z drenującą zatoką lub przyzębia, słabo ruchome zęby.
- Zęby z resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną korzenia.
- Ząb ze złamaniem korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja Bio-MTA
|
Przygotowano jamę dostępową pod koferdamem, izolację, dezynfekcję systemu kanałowego przeprowadzono bez użycia oprzyrządowania mechanicznego. Następnie w wierzchołkowej części kanału umieszczono potrójną pastę antybiotykową i wypełniono tuż poniżej CEJ. Jama dostępowa została tymczasowo uzupełniona glasjonomerem. Po 4 tygodniach, po ponownym otwarciu dostępu, pastę antybiotykową delikatnie wypłukano z kanału sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Przepłukano system kanałów korzeniowych. Sterylny pilnik K nr 35 zostanie wprowadzony do kanału poza otworem wierzchołkowym, stosując ruch pchający i ciągnący, aby wywołać krwawienie z tkanki okołowierzchołkowej. Po opanowaniu krwawienia i utworzeniu świeżego skrzepu, 3 mm Bio (MTA) zostanie umieszczone w Grupie A, 3 mm Bioceramicznego materiału do naprawy korzeni Total Fill zostanie umieszczone w Grupie B, po umieszczeniu wilgotnego wacika na materiale przykrywającym a wnęka dostępowa zostanie uszczelniona G C |
|
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja bioceramicznego materiału do naprawy korzeni Total Fill
|
Przygotowano jamę dostępową pod koferdamem, izolację, dezynfekcję systemu kanałowego przeprowadzono bez użycia oprzyrządowania mechanicznego. Następnie w wierzchołkowej części kanału umieszczono potrójną pastę antybiotykową i wypełniono tuż poniżej CEJ. Jama dostępowa została tymczasowo uzupełniona glasjonomerem. Po 4 tygodniach, po ponownym otwarciu dostępu, pastę antybiotykową delikatnie wypłukano z kanału sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Przepłukano system kanałów korzeniowych. Sterylny pilnik K nr 35 zostanie wprowadzony do kanału poza otworem wierzchołkowym, stosując ruch pchający i ciągnący, aby wywołać krwawienie z tkanki okołowierzchołkowej. Po opanowaniu krwawienia i utworzeniu świeżego skrzepu, 3 mm Bio (MTA) zostanie umieszczone w Grupie A, 3 mm Bioceramicznego materiału do naprawy korzeni Total Fill zostanie umieszczone w Grupie B, po umieszczeniu wilgotnego wacika na materiale przykrywającym a wnęka dostępowa zostanie uszczelniona G C |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry radiograficzne
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
dalsze wydłużenie korzenia i pogrubienie ścian zębiny w mm
|
wartości wyjściowych, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reda Mohammed Elsayed, assistant lecturer, Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Assuit, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bose R, Nummikoski P, Hargreaves K. A retrospective evaluation of radiographic outcomes in immature teeth with necrotic root canal systems treated with regenerative endodontic procedures. J Endod. 2009 Oct;35(10):1343-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.06.021. Epub 2009 Aug 15.
- Banchs F, Trope M. Revascularization of immature permanent teeth with apical periodontitis: new treatment protocol? J Endod. 2004 Apr;30(4):196-200. doi: 10.1097/00004770-200404000-00003.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Murray PE, Garcia-Godoy F, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: a review of current status and a call for action. J Endod. 2007 Apr;33(4):377-90. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.013. Epub 2007 Feb 20.
- Kim DS, Park HJ, Yeom JH, Seo JS, Ryu GJ, Park KH, Shin SI, Kim SY. Long-term follow-ups of revascularized immature necrotic teeth: three case reports. Int J Oral Sci. 2012 Jun;4(2):109-13. doi: 10.1038/ijos.2012.23.
- Chen MY, Chen KL, Chen CA, Tayebaty F, Rosenberg PA, Lin LM. Responses of immature permanent teeth with infected necrotic pulp tissue and apical periodontitis/abscess to revascularization procedures. Int Endod J. 2012 Mar;45(3):294-305. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01978.x. Epub 2011 Nov 14.
- Asgary S, Fazlyab M, Nosrat A. Regenerative Endodontic Treatment versus Apical Plug in Immature Teeth: Three-Year Follow-Up. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):356-60. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.356.
- Chuensombat S, Khemaleelakul S, Chattipakorn S, Srisuwan T. Cytotoxic effects and antibacterial efficacy of a 3-antibiotic combination: an in vitro study. J Endod. 2013 Jun;39(6):813-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.041. Epub 2013 Jan 27.
- Jitaru S, Hodisan I, Timis L, Lucian A, Bud M. The use of bioceramics in endodontics - literature review. Clujul Med. 2016;89(4):470-473. doi: 10.15386/cjmed-612. Epub 2016 Oct 20.
- Alobaid AS, Cortes LM, Lo J, Nguyen TT, Albert J, Abu-Melha AS, Lin LM, Gibbs JL. Radiographic and clinical outcomes of the treatment of immature permanent teeth by revascularization or apexification: a pilot retrospective cohort study. J Endod. 2014 Aug;40(8):1063-70. doi: 10.1016/j.joen.2014.02.016. Epub 2014 Jun 13.
- Torabinejad M, Pitt Ford TR. Root end filling materials: a review. Endod Dent Traumatol. 1996 Aug;12(4):161-78. doi: 10.1111/j.1600-9657.1996.tb00510.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treatment of immature teeth
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .