Den nuværende undersøgelse blev udført for at evaluere biokeramisk rodreparationsmateriale versus bio-MTA i revaskularisering af umodne unge permanente tænder.
Klinisk og radiografisk evaluering af biokeramisk rodreparation versus bio MTA i revaskularisering af umodne unge permanente tænder.
Den nuværende kliniske undersøgelse var rettet mod at evaluere biokeramisk rodreparationsmateriale versus Bio MTA i revaskularisering af umodne unge permanente tænder gennem:
- Klinisk evaluering, herunder: Smerter, hævelse, sinus eller fistel, mobilitet og misfarvning af kronen.
- Radiografisk evaluering inklusive: Rodforlængelse, fortsat fortykkelse af tandvæggene, apikal lukning og regression af den peri-apikale læsion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en ung permanent tand med pulpa-nekrose og apikal patose er rutinemæssig endodontisk behandling muligvis ikke mulig på grund af den umodne apex, den har. Nyere metoder baseret på principperne om revaskularisering og regenerering er blevet prøvet og fundet at være meget bedre end de traditionelle metoder til apexifikation, da det hjælper med fysiologisk rodmodning, i modsætning til traditionelle metoder, som kun resulterer i kunstig barrieredannelse uden rodforlængelse.
Revaskularisering er en ny behandlingsmetode for umodne nekrotiske permanente tænder. Faktisk ville det efter behandling give en vital tand, der ville være i stand til at fuldføre sin rodmodning. Tre nøglekrav for en vellykket revaskularisering er: (a) Rodkanaldesinfektion; (b) matrix inde i kanalen til vækst af væv (stillads); og (c) en tæt forseglet adgangsfyldning.
Bio MTA blev introduceret for at overvinde nogle af ulemperne ved MTA, såsom håndteringsegenskaber og lang hærdningstid. Bio MTA har en hurtigere hærdningstid med gode håndteringsegenskaber og biologiske egenskaber. Calciumsilikatbaserede genoprettende cementer blev formuleret ved hjælp af forskellige calciumforbindelser såsom calciumhydroxid, calciumoxid, calciumphosphat, calciumsulfat, calciumsilikat og calciumcarbonat i kombination med zirconium. Den blandede cement omfatter vandopløseligt calcium og fosfat og danner straks hydroxyapatit under og efter hærdning.
Et Total Fill biokearmisk rodreparationsmateriale, som er calciumsilikatbaseret cement, blev udviklet med fremragende håndteringsegenskaber, da det leveres i forblandede pakker (spartelmasse), der ikke kræver klargøring før brug. Det er hovedsageligt sammensat af calciumsilicat, monobasisk calciumphosphat, calciumhydroxid og zirconiumoxid. Det har antibakterielle og svampedræbende aktiviteter. Det hævdes, at materialet er biokompatibelt med humant parodontalvæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn med en alder varierede fra (7-12) år fra begge køn.
- Patient- og forældresamarbejde.
- Ikke-vitale umodne permanente tænder indiceret til endodontisk behandling som følge af pulpa-nekrose.
- Patienten tager ikke antibiotika og har ikke taget i de sidste 2 uger.
- Genoprettelige tænder.
- Forholdet mellem rod og krone skal være mindst 1:1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for ethvert lægemiddel, der anvendes i denne RCT.
- Patienter med enhver systemisk sygdom, der ville kontraindicere pulpabehandling (gigtfeber, infektiøs endocarditis, leukæmi, kortikosteroidbehandling og immunsupprimerede børn).
- Tand med vital pulp eller fuldstændig roddannelse.
- Tænder med drænende sinus eller parodontalt svage mobile tænder.
- Tænder med intern eller ekstern rodresorption.
- Tand med rodbrud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-MTA revaskularisering
|
Et adgangshulrum blev forberedt under gummidæmning, isolering, desinfektion af rodkanalsystemet blev udført uden mekanisk instrumentering. Efterfølgende blev tredobbelt antibiotikapasta anbragt i den apikale del af kanalen og fyldt til lige under CEJ. Adgangshulrummet blev midlertidigt genoprettet med glasionomer. 4 uger senere, efter genåbning af adgangen, blev den antibiotiske pasta forsigtigt skyllet ud af kanalen med sterilt normalt saltvand. Rodkanalsystemet blev vandet. En steril #35 K-fil vil blive indført i kanalen ud over det apikale foramen ved hjælp af en tryk- og trækbevægelse for at fremkalde blødning fra det periapikale væv. Efter blødningskontrol og dannelse af frisk blodprop vil 3 mm Bio (MTA) blive placeret i gruppe A, 3 mm af Total Fill biokearmic rodreparationsmateriale vil blive placeret i gruppe B, efter at en fugtig bomuldspellet blev placeret over dækmaterialet. og adgangshulrummet vil blive forseglet med G C |
|
Aktiv komparator: Total Fill biokearmisk rodreparationsmateriale revaskularisering
|
Et adgangshulrum blev forberedt under gummidæmning, isolering, desinfektion af rodkanalsystemet blev udført uden mekanisk instrumentering. Efterfølgende blev tredobbelt antibiotikapasta anbragt i den apikale del af kanalen og fyldt til lige under CEJ. Adgangshulrummet blev midlertidigt genoprettet med glasionomer. 4 uger senere, efter genåbning af adgangen, blev den antibiotiske pasta forsigtigt skyllet ud af kanalen med sterilt normalt saltvand. Rodkanalsystemet blev vandet. En steril #35 K-fil vil blive indført i kanalen ud over det apikale foramen ved hjælp af en tryk- og trækbevægelse for at fremkalde blødning fra det periapikale væv. Efter blødningskontrol og dannelse af frisk blodprop vil 3 mm Bio (MTA) blive placeret i gruppe A, 3 mm af Total Fill biokearmic rodreparationsmateriale vil blive placeret i gruppe B, efter at en fugtig bomuldspellet blev placeret over dækmaterialet. og adgangshulrummet vil blive forseglet med G C |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografiske parametre
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
fortsat rodforlængelse og fortykkelse af tandvæggene i mm
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reda Mohammed Elsayed, assistant lecturer, Faculty of Dental Medicine, Al- Azhar University, Assuit, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bose R, Nummikoski P, Hargreaves K. A retrospective evaluation of radiographic outcomes in immature teeth with necrotic root canal systems treated with regenerative endodontic procedures. J Endod. 2009 Oct;35(10):1343-9. doi: 10.1016/j.joen.2009.06.021. Epub 2009 Aug 15.
- Banchs F, Trope M. Revascularization of immature permanent teeth with apical periodontitis: new treatment protocol? J Endod. 2004 Apr;30(4):196-200. doi: 10.1097/00004770-200404000-00003.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Murray PE, Garcia-Godoy F, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: a review of current status and a call for action. J Endod. 2007 Apr;33(4):377-90. doi: 10.1016/j.joen.2006.09.013. Epub 2007 Feb 20.
- Kim DS, Park HJ, Yeom JH, Seo JS, Ryu GJ, Park KH, Shin SI, Kim SY. Long-term follow-ups of revascularized immature necrotic teeth: three case reports. Int J Oral Sci. 2012 Jun;4(2):109-13. doi: 10.1038/ijos.2012.23.
- Chen MY, Chen KL, Chen CA, Tayebaty F, Rosenberg PA, Lin LM. Responses of immature permanent teeth with infected necrotic pulp tissue and apical periodontitis/abscess to revascularization procedures. Int Endod J. 2012 Mar;45(3):294-305. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01978.x. Epub 2011 Nov 14.
- Asgary S, Fazlyab M, Nosrat A. Regenerative Endodontic Treatment versus Apical Plug in Immature Teeth: Three-Year Follow-Up. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):356-60. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.356.
- Chuensombat S, Khemaleelakul S, Chattipakorn S, Srisuwan T. Cytotoxic effects and antibacterial efficacy of a 3-antibiotic combination: an in vitro study. J Endod. 2013 Jun;39(6):813-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.041. Epub 2013 Jan 27.
- Jitaru S, Hodisan I, Timis L, Lucian A, Bud M. The use of bioceramics in endodontics - literature review. Clujul Med. 2016;89(4):470-473. doi: 10.15386/cjmed-612. Epub 2016 Oct 20.
- Alobaid AS, Cortes LM, Lo J, Nguyen TT, Albert J, Abu-Melha AS, Lin LM, Gibbs JL. Radiographic and clinical outcomes of the treatment of immature permanent teeth by revascularization or apexification: a pilot retrospective cohort study. J Endod. 2014 Aug;40(8):1063-70. doi: 10.1016/j.joen.2014.02.016. Epub 2014 Jun 13.
- Torabinejad M, Pitt Ford TR. Root end filling materials: a review. Endod Dent Traumatol. 1996 Aug;12(4):161-78. doi: 10.1111/j.1600-9657.1996.tb00510.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Treatment of immature teeth
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .